問(wèn)：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達(dá)到D級(jí)區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測(cè)試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定：中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于中藥材經(jīng)過(guò)粉碎后用于中藥提取的，規(guī)范沒(méi)有明確，企業(yè)應(yīng)結(jié)合提取工藝進(jìn)行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無(wú)特殊要求。附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線(xiàn)進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)提取設(shè)備的選型、生產(chǎn)操作的方式確定提取的環(huán)境是非潔凈區(qū)還是潔凈區(qū)。如果確定應(yīng)在潔凈區(qū)生產(chǎn)的，則該潔凈區(qū)通常應(yīng)符合D級(jí)區(qū)的要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。青浦區(qū)第三方潔凈室檢測(cè)制造商

    問(wèn)：固體制劑車(chē)間多品種生產(chǎn)時(shí)，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應(yīng)首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，進(jìn)而確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風(fēng)險(xiǎn)情形，再根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別進(jìn)一步確定采取相應(yīng)的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。徐匯區(qū)潔凈空氣壓縮潔凈室檢測(cè)制造商測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒(méi)有氣流影響的任何地方均可，測(cè)管口面與氣流流線(xiàn)平行。

    問(wèn)：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。請(qǐng)問(wèn)其工作服的清洗需要在D級(jí)潔凈區(qū)嗎？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒(méi)有強(qiáng)制在D級(jí)區(qū)進(jìn)行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，自行決定是否將工作服放在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行清洗。問(wèn)：口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時(shí)間停運(yùn)，在生產(chǎn)前的一定時(shí)間前開(kāi)啟，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，該時(shí)間段可以到達(dá)自?xún)簟＿@種做法是否符合藥品GMP的要求？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。企業(yè)在對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、運(yùn)行、管理時(shí)需要考慮多種因素對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的影響，并不能從一、兩個(gè)方面考慮問(wèn)題。如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問(wèn)問(wèn)題的方式，企業(yè)在進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮到停運(yùn)的時(shí)間、環(huán)境的溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等差條件，并進(jìn)行充分驗(yàn)證?？諝鈨艋到y(tǒng)停運(yùn)后重新開(kāi)啟，無(wú)額外的消毒措施，只單純依靠自?xún)魰r(shí)間控制，很多時(shí)候容易導(dǎo)致產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放式或封閉式。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)分的，而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來(lái)表示，也就是把從某一個(gè)低的含塵濃度起到不超過(guò)另一個(gè)高的含塵濃度止這一個(gè)含塵濃度范圍為某一個(gè)空氣潔凈度級(jí)別。懸浮粒子是指用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.15μm的固體和液體粒子。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。

    檢測(cè)室主任孫蘇強(qiáng)說(shuō)：“培訓(xùn)猶如一座燈塔，為我們的學(xué)習(xí)、工作、生活指明了方向”，表示“要時(shí)常問(wèn)自己，近做了那些令人佩服的事情？做過(guò)有什么成就感的事情？把到變成一種習(xí)慣，印在腦海，認(rèn)認(rèn)真真去做每一件事。”檢測(cè)室副主任楊冬伍說(shuō)：“培訓(xùn)讓我學(xué)到了很多知識(shí)，為今后的工作提供了很大幫助”，表示“安全知識(shí)要永駐腦中，讓安全成為一種習(xí)慣，讓習(xí)慣把自己變得安全”。電子商務(wù)邢芳莉說(shuō)：“培訓(xùn)為我們搭建了學(xué)習(xí)平臺(tái)，讓我們來(lái)了一次從心靈到思想的全新洗禮”，“公司的事業(yè)，是大家的事業(yè)，需要大家的智慧和努力；專(zhuān)業(yè)成就夢(mèng)想，創(chuàng)新贏得未來(lái)；為了夢(mèng)想，我們一起飛翔！”所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。長(zhǎng)寧區(qū)綜合性能潔凈室檢測(cè)的用途和特點(diǎn)

要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。青浦區(qū)第三方潔凈室檢測(cè)制造商

    潔凈室是對(duì)塵埃粒子及微生物進(jìn)行控制的區(qū)域，潔凈室的性能是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障。潔凈室的性能由：換氣次數(shù)（風(fēng)速、風(fēng)量）、靜壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪聲等一系列指標(biāo)來(lái)衡量，稱(chēng)之為潔凈室綜合性能。潔凈室綜合性能檢測(cè)由具備專(zhuān)業(yè)資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場(chǎng)采樣，檢測(cè)通常分為靜態(tài)與動(dòng)態(tài)。杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司具備CMA、CNAS檢測(cè)資質(zhì)，是一家專(zhuān)業(yè)從事潔凈室及潔凈設(shè)備檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。青浦區(qū)第三方潔凈室檢測(cè)制造商

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶(hù)不容易，失去每一個(gè)用戶(hù)很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)杭州億光年檢測(cè)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！