問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認時應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。ISO14644對潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級≥15次/h；C級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥25次/h；B級≥60次/h。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。浦東新區(qū)專業(yè)潔凈室檢測收費

公司申請CMA換證、申請CNAS新證是全員的重要工作，資質(zhì)認定是全覆蓋的。通過培訓(xùn)，各崗位人員努力達到“應(yīng)知應(yīng)會”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司接受了浙江省市場監(jiān)督管理局**組的“復(fù)評”、“擴項”評審驗收檢查。評審組聽取了公司質(zhì)量體系運行情況的匯報。審閱了檢測報告及記錄，查看了設(shè)備設(shè)施管理情況，考核了現(xiàn)場實際操作等。對公司申請換證和擴項的準(zhǔn)備工作給予了充分肯定，提出了6個不符合項，宣布初審?fù)ㄟ^。13日下午，億光年公司召開了評審工作總結(jié)會。張總傳達了**組的評審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場評審。安徽臭氧濃度潔凈室檢測價格是多少雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。

    問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？答：對于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級，無菌配料應(yīng)在B級背景下的A級。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進行選擇。應(yīng)當(dāng)注意的是，區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進行的操作或所存儲物料和器具的特性確定。

    經(jīng)過近一周的努力，在組長帶領(lǐng)下，各組都圓滿完成了任務(wù)，相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強在玫琳凱（中國）化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設(shè)備驗證，22次驗證程序。他單兵作戰(zhàn)，非常努力，完成任務(wù)出色，甲方十分滿意。王棟帶隊的寧波立華檢測組，三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝，以及233個送風(fēng)口的風(fēng)量測量和高效檢漏，穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺生物安全柜全項檢測。為了不讓檢測項目相互，寧波立華組又分成了三個小組：祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風(fēng)量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設(shè)備分開做費時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后，陳吉進車間與胡利君操作一臺設(shè)備做自凈時間，減輕了胡利君的壓力。自凈做完后，兩個車間交換檢測。為了能在當(dāng)天把兩個車間全部檢測完，胡利君晚上加班到九點半，一個人在車間里把自凈做完。從風(fēng)險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險.

    潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進行性能測定和驗收；在系統(tǒng)大修或更新時，也要進行測定，在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機、凈化空調(diào)機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。黃浦區(qū)高效過濾器潔凈室檢測制造商

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    檢測員陳晨說：“培訓(xùn)內(nèi)容豐富多彩，從做人到做事到生活，知識與常識的傳授，使我學(xué)到了很多，深刻的是明白了生命的可貴，安全的重要”，“提高安全主觀能動性和安全技能，才能真正得到安全保障”。檢測員王棟說：“億光年要想成為的企業(yè)，離不開每個員工的辛勤勞動”，“一個崗位，一項使命，一份責(zé)任，我們要做一名盡職盡責(zé)的‘送信人’”。檢測員趙文博說：“培訓(xùn)能提高工作凝聚力，能提高員工業(yè)務(wù)水平”，“我們團結(jié)一致，共同奮斗，有理由相信億光年的明天會更好”。檢測員陳吉說：“通過培訓(xùn)，讓我加快了對檢測行業(yè)的認識，懂得了檢測設(shè)備的操作 流程規(guī)范的重要性，感受到了團隊合作的重要性”，并說“既然選擇了這份工作，就沒有理由不把它做好”。浦東新區(qū)專業(yè)潔凈室檢測收費

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