2021年3月27日,億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓(xùn)。培訓(xùn)中,陳晨、孫蘇強(qiáng)、王棟等同志對新設(shè)備先后講解,陳剛對新設(shè)備操作風(fēng)險點進(jìn)行了補(bǔ)充說明,培訓(xùn)效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前,完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā),納入公司體系文件。2021年4月7日至9日,億光年公司開展了檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力提升培訓(xùn),李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認(rèn)可動態(tài),安排了**4次問題收集答疑,知識量較大。因工作需要未能參加培訓(xùn)的檢測員,由檢測室副主任楊冬伍安排補(bǔ)課,在會議室進(jìn)行培訓(xùn)實況回放。參訓(xùn)人員自覺遵守培訓(xùn)紀(jì)律,認(rèn)真聽講拍照及記錄,培訓(xùn)效果良好,收獲較大。檢測員趙文博說,在繁忙的工作之余,非常感謝公司給我們員工的集體培訓(xùn),也很榮幸參加了這次培訓(xùn),說明公司對我們員工培訓(xùn)的重視,反映了公司重視人才,培養(yǎng)人才的戰(zhàn)略方針,為了與時俱進(jìn)謀發(fā)展,提升大家的技術(shù)能力,非常珍惜這次培訓(xùn)機(jī)會。采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。寶山區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測排行榜
問:規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換",是否說消毒劑可以不輪換?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定:"應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。"雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用,但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒劑輪換,而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,進(jìn)而確定不少于一類的消毒劑如何使用,終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。閔行區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測服務(wù)公司室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點,并應(yīng)保持靜止。
潔凈室是對塵埃粒子及微生物進(jìn)行控制的區(qū)域,潔凈室的性能是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障。潔凈室的性能由:換氣次數(shù)(風(fēng)速、風(fēng)量)、靜壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、照度、噪聲等一系列指標(biāo)來衡量,稱之為潔凈室綜合性能。潔凈室綜合性能檢測由具備專業(yè)資質(zhì)第三方檢測機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場采樣,檢測通常分為靜態(tài)與動態(tài)。杭州億光年檢測技術(shù)有限公司具備CMA、CNAS檢測資質(zhì),是一家專業(yè)從事潔凈室及潔凈設(shè)備檢測的第三方檢測機(jī)構(gòu)。
在潔凈室中,通常會有出風(fēng)口與進(jìn)風(fēng)口,我們需要對這類出風(fēng)口的壓力與流量、溫度等一些相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測與設(shè)定,這時我們就可以使用杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的風(fēng)量罩進(jìn)行檢測,這類風(fēng)量罩檢測設(shè)備,使用簡單,可以根據(jù)不同風(fēng)口搭配不同尺寸的罩體,這類風(fēng)量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風(fēng)口,配備相應(yīng)的傳感器都可以直接讀出風(fēng)速、壓力和相對溫濕度,尤其適用于對于散流器式風(fēng)口。且這類產(chǎn)品杭州億光年檢測技術(shù)有限公司常年供應(yīng),同時還承接各種潔凈室檢測業(yè)務(wù),可以出具各種檢測相關(guān)證書。合格的第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測能力。
問:相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適?無壓差可以嗎?答:藥品GMP第四十八條規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險時,應(yīng)保持一定的壓差,以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時,企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行計算評估,一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進(jìn)行研究,以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。進(jìn)行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。徐匯區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測
有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。寶山區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測排行榜
經(jīng)過近一周的努力,在組長帶領(lǐng)下,各組都圓滿完成了任務(wù),相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強(qiáng)在玫琳凱(中國)化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設(shè)備驗證,22次驗證程序。他單兵作戰(zhàn),非常努力,完成任務(wù)出色,甲方十分滿意。王棟帶隊的寧波立華檢測組,三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝,以及233個送風(fēng)口的風(fēng)量測量和高效檢漏,穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺生物安全柜全項檢測。為了不讓檢測項目相互,寧波立華組又分成了三個小組:祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風(fēng)量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設(shè)備分開做費時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后,陳吉進(jìn)車間與胡利君操作一臺設(shè)備做自凈時間,減輕了胡利君的壓力。自凈做完后,兩個車間交換檢測。為了能在當(dāng)天把兩個車間全部檢測完,胡利君晚上加班到九點半,一個人在車間里把自凈做完。寶山區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測排行榜
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