問(wèn)：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)也需要?jiǎng)討B(tài)進(jìn)行嗎？若需要，其標(biāo)準(zhǔn)是否與D級(jí)一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當(dāng)?shù)?？答：口服固體制劑的生產(chǎn)一般在D級(jí)下進(jìn)行，通常不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控，而應(yīng)定期對(duì)微生物污染的水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。D級(jí)動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)可以參考藥品GMP附錄1無(wú)菌藥品第十一條。問(wèn)：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。由于藥品檢驗(yàn)（包括中間控制）往往會(huì)使用多種試劑、試液，同時(shí)會(huì)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)后的廢棄物，所以中間控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，必須要考慮對(duì)藥品質(zhì)量的影響。對(duì)于環(huán)境監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，主要的是評(píng)價(jià)其對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力。金山區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)服務(wù)公司

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無(wú)菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證，使用一定周期后（通常一年）需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個(gè)階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗(yàn)與滿載熱分布（熱穿透）試驗(yàn)，即通過(guò)高精度溫度探頭檢測(cè)各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn)，為滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過(guò)培養(yǎng)觀測(cè)活菌是否被全部殺滅。徐匯區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。

    專(zhuān)業(yè)成就夢(mèng)想，創(chuàng)新贏得未來(lái)。團(tuán)隊(duì)目標(biāo)一致，員工要合作、要互補(bǔ)、要服從、要奮斗、要快樂(lè)。他語(yǔ)重心長(zhǎng)地勉勵(lì)員工在大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新的新時(shí)代，“點(diǎn)燃激情，放飛夢(mèng)想；努力實(shí)踐，追求”。 培訓(xùn)的第二階段由在加拿大、美國(guó)取得碩士、博士學(xué)位，又先后在美國(guó)和加拿大制藥行業(yè)從業(yè)20多年的楊毅博士主講，他的課題是《我和我的工作》。楊博士以親身感受，回答了回國(guó)尋找一個(gè)“零起步”的地方。他以自己的親身經(jīng)歷，回答了“我自己工作做得怎么樣”的另一個(gè)問(wèn)題，闡述了專(zhuān)業(yè)性、服從性、紀(jì)律性、團(tuán)隊(duì)精神的重要性，希望大家養(yǎng)成愛(ài)惜財(cái)富的習(xí)慣（將公司的財(cái)富當(dāng)作自己的財(cái)富），要有良好的工作態(tài)度（時(shí)間的正確），嚴(yán)格要求自己，努力為公司做貢獻(xiàn)。公司董事長(zhǎng)曹建新自始至終參加了培訓(xùn)，他在講話中闡明了公司重視員工培訓(xùn)的深層次意義，要求大家通過(guò)不間斷的培訓(xùn)，提高從業(yè)水平，增強(qiáng)就業(yè)能力，提高職業(yè)的穩(wěn)定性，同時(shí)也為公司保持旺盛的活力，增添競(jìng)爭(zhēng)力作貢獻(xiàn)。下午張金龍教授又以“企業(yè)管理”為題，對(duì)億光年員工進(jìn)行了講授。

    壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質(zhì)，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機(jī)械制造等行業(yè)廣泛應(yīng)用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機(jī)、壓力儲(chǔ)罐、冷干機(jī)、過(guò)濾器等部件組成，對(duì)壓縮空氣水分要求特別低的場(chǎng)合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機(jī)。如壓縮空氣的使用場(chǎng)所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)第三方到現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)，主要指標(biāo)包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性.

    潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周?chē)h(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過(guò)程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。徐匯區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

潔凈室衛(wèi)生檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。金山區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)服務(wù)公司

    臭氧消毒是潔凈室空間消毒的一種方式，是降低潔凈室微生物負(fù)荷的重要手段。由于臭氧分解后為氧氣，對(duì)環(huán)境無(wú)危害，殺菌譜廣，穿透力強(qiáng)，因此近年在潔凈室空間消毒中應(yīng)用越來(lái)越。臭氧通常由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生，通過(guò)凈化送風(fēng)系統(tǒng)輸送到潔凈室內(nèi)。臭氧消毒時(shí)首先關(guān)閉凈化系統(tǒng)的新風(fēng)，防止新風(fēng)稀釋臭氧。檢測(cè)通常有由有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場(chǎng)采樣。如潔凈室的臭氧濃度達(dá)不到相應(yīng)要求，就無(wú)法對(duì)潔凈室內(nèi)的微生物起到有效殺滅作用，潔凈室的微生物負(fù)載更是無(wú)重保證。金山區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)服務(wù)公司

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的高效過(guò)濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測(cè)，潔凈壓縮空氣檢測(cè)，臭氧濃度檢測(cè)。億光年檢測(cè)順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求，通過(guò)**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的高效過(guò)濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測(cè)，潔凈壓縮空氣檢測(cè)，臭氧濃度檢測(cè)。