問(wèn)：規(guī)范規(guī)定"取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致"。如何理解"與生產(chǎn)要求一致"，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過(guò)程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會(huì)放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。松江區(qū)潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)收費(fèi)

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放式或封閉式。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)分的，而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來(lái)表示，也就是把從某一個(gè)低的含塵濃度起到不超過(guò)另一個(gè)高的含塵濃度止這一個(gè)含塵濃度范圍為某一個(gè)空氣潔凈度級(jí)別。黃浦區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測(cè)排行榜采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。

    潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

    6月29日，在人員準(zhǔn)備、設(shè)備準(zhǔn)備、思想準(zhǔn)備落實(shí)到位的基礎(chǔ)上，公司檢測(cè)人員分批出發(fā)。先期出發(fā)赴玫琳凱（中國(guó)）化妝品有限公司的檢測(cè)室主任孫蘇強(qiáng)雖是單兵作戰(zhàn)，但他嚴(yán)格要求自己，按檢測(cè)程序和甲方要求規(guī)范自己的檢測(cè)流程。一臺(tái)滅菌器設(shè)備驗(yàn)證，21次驗(yàn)證程序，需要5天時(shí)間才能檢測(cè)完成。他每天乘地鐵來(lái)回需要4個(gè)多小時(shí)，頂著室外烈日的高溫，耐著滅菌器散發(fā)的熱量，埋頭苦干，無(wú)怨無(wú)悔。第二批出發(fā)的是王棟帶隊(duì)、6人組成的寧波立華小組，30號(hào)完成了一個(gè)車間的PA0檢漏和2個(gè)車間的自凈、氣流流型檢測(cè)。第三批出發(fā)的是楊冬伍帶隊(duì)、7人組成的和記黃埔檢測(cè)小組，任務(wù)的檢測(cè)場(chǎng)地狹窄，需要搬動(dòng)的設(shè)備多，但他們毫無(wú)怨言，大家齊動(dòng)手，積極應(yīng)對(duì)。一個(gè)上午就完成了2個(gè)實(shí)驗(yàn)室及生物安全柜、潔凈工作臺(tái)的檢漏、風(fēng)速等檢測(cè)任務(wù)。老員工陳剛帶領(lǐng)姚久鵬，發(fā)揮他們身材高、體力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，負(fù)責(zé)拆卸散流板，干得甚歡。綜觀30號(hào)的工作進(jìn)展情況，進(jìn)展順利，初戰(zhàn)告捷。出發(fā)前，公司領(lǐng)導(dǎo)再三叮囑，希望大家互相關(guān)照、團(tuán)結(jié)協(xié)作，圓滿完成任務(wù)；同時(shí)多喝水、防中署，保重身體，落實(shí)好防控措施，平安順利凱旋。各小組紛紛表示，一定團(tuán)結(jié)戰(zhàn)斗，互相配合，努力圓滿完成任務(wù)。這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。

    問(wèn)：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運(yùn)行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請(qǐng)問(wèn)可否在不生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率，以保持相對(duì)正壓（但達(dá)不到10Pa）？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無(wú)菌藥品第三十二條規(guī)定：在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定：無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產(chǎn)過(guò)程的控制，是為了防止在生產(chǎn)過(guò)程中由于空氣流動(dòng)產(chǎn)生的污染和交叉污染。在沒(méi)有產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中，企業(yè)可采取如設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率等保持相對(duì)正壓的措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要有數(shù)據(jù)證明這種運(yùn)行方式不會(huì)增加因潔凈區(qū)壓差改變而帶來(lái)的微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。但一般而言，關(guān)鍵區(qū)域與不同級(jí)別的壓差不應(yīng)小于10Pa。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無(wú)菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物。普陀區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒(méi)有氣流影響的任何地方均可，測(cè)管口面與氣流流線平行。松江區(qū)潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)收費(fèi)

    要想檢測(cè)潔凈室的潔凈等級(jí)，首先肯定離不開(kāi)檢測(cè)潔凈室中的塵埃粒子，這時(shí)款塵埃粒子計(jì)數(shù)器就可以登場(chǎng)了，這款激光粒子計(jì)數(shù)器是主要用于檢測(cè)環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計(jì)數(shù)器都能幫助我們進(jìn)行檢測(cè)，在選擇這類粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)時(shí)，我們需要根據(jù)我們所需檢測(cè)空間來(lái)選擇相應(yīng)流量的計(jì)數(shù)器以及我們需要檢測(cè)的顆粒物粒徑來(lái)選擇，杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司配備的粒子計(jì)數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計(jì)數(shù)器，能夠滿足各種空間的檢測(cè)。松江區(qū)潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)收費(fèi)

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司是國(guó)內(nèi)一家多年來(lái)專注從事高效過(guò)濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測(cè)，潔凈壓縮空氣檢測(cè)，臭氧濃度檢測(cè)的老牌企業(yè)。公司位于五常街道五常大道181號(hào)8幢501-1-1，成立于2012-11-02。公司的產(chǎn)品營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布國(guó)內(nèi)各大市場(chǎng)。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括：{主營(yíng)產(chǎn)品或行業(yè)}等多系列產(chǎn)品和服務(wù)?？梢愿鶕?jù)客戶需求開(kāi)發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評(píng)。億光年嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā)，產(chǎn)品在按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試完成后，通過(guò)質(zhì)檢部門檢測(cè)后推出。我們通過(guò)全新的管理模式和周到的服務(wù)，用心服務(wù)于客戶。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的現(xiàn)在，我們承諾保證高效過(guò)濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測(cè)，潔凈壓縮空氣檢測(cè)，臭氧濃度檢測(cè)質(zhì)量和服務(wù)，再創(chuàng)佳績(jī)是我們一直的追求，我們真誠(chéng)的為客戶提供真誠(chéng)的服務(wù)，歡迎各位新老客戶來(lái)我公司參觀指導(dǎo)。