2020年6月6日，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司員工參加了公司組織的全員培訓(xùn)。張金龍總經(jīng)理，楊毅博士，從提高員工綜合素質(zhì)，到企業(yè)規(guī)范化管理、企業(yè)員工安全教育等方面，進行了講解授課。他們的專業(yè)知識、科學(xué)管理、目標追求、安全意識等，大家聽后很受啟發(fā)，受益匪淺。半個多月來，大家認真回味培訓(xùn)的內(nèi)容，在檢測任務(wù)重、出差頻率高的情況下，總結(jié)書寫了自己參加培訓(xùn)的收獲、體會、感悟。他們對張總“給億光年年輕人的建議”，留下深刻印象。檢測室主任孫蘇強說：“培訓(xùn)猶如一座燈塔，為我們的學(xué)習(xí)、工作、生活指明了方向”，表示“要時常問自己，近做了那些令人佩服的事情？做過有什么成就感的事情？把到變成一種習(xí)慣，印在腦海，認認真真去做每一件事?！彪m然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。福建綜合性能潔凈室檢測方案報告

    2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓(xùn)。培訓(xùn)中，陳晨、孫蘇強、王棟等同志對新設(shè)備先后講解，陳剛對新設(shè)備操作風(fēng)險點進行了補充說明，培訓(xùn)效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前，完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗檢測機構(gòu)能力提升培訓(xùn)，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓(xùn)的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補課,在會議室進行培訓(xùn)實況回放。參訓(xùn)人員自覺遵守培訓(xùn)紀律，認真聽講拍照及記錄，培訓(xùn)效果良好，收獲較大。檢測員趙文博說，在繁忙的工作之余，非常感謝公司給我們員工的集體培訓(xùn)，也很榮幸參加了這次培訓(xùn)，說明公司對我們員工培訓(xùn)的重視，反映了公司重視人才，培養(yǎng)人才的戰(zhàn)略方針，為了與時俱進謀發(fā)展，提升大家的技術(shù)能力，非常珍惜這次培訓(xùn)機會。閔行區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測制造商室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠離測試點，并應(yīng)保持靜止。

    為打造學(xué)習(xí)型團隊，進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個階段進行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復(fù)興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標準”，要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理，與時俱進；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團體和稱職員工，合格員工的標準是，有道德、精業(yè)務(wù)、易合作、愛創(chuàng)新”。

    問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標準與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標準，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認時應(yīng)采用何種標準？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標準，我國有多個國標均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。ISO14644對潔凈室的技術(shù)標準也有很強參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級≥15次/h；C級動態(tài)標準：≥25次/h；B級≥60次/h。用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

    問：我公司準備自己對原水水質(zhì)進行定期監(jiān)測，但檢測指標不知道如何確定，是按照飲用水的國家標準進行檢測嗎？如果是這樣，那我們直接使用城市自來水是否就可以不進行定期檢測了？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。對原水水質(zhì)定期監(jiān)測的目的是為了保證制藥工藝用水的質(zhì)量。毋容置疑，企業(yè)使用的原水無論是地下水、地表水或市政供水，都應(yīng)定期監(jiān)測。如果是飲用水，其檢測標準可以參照飲用水的國家標準；若原水并非飲用水，則需要企業(yè)自行制定相關(guān)標準（應(yīng)當(dāng)在廠房設(shè)施的DQ階段建立而成，通過考察原水的質(zhì)量進而指導(dǎo)純化水制備的設(shè)計）。同樣原因，企業(yè)使用城市市政供水也應(yīng)定期進行檢測，從而及時發(fā)現(xiàn)原水水質(zhì)的變化而采取應(yīng)對措施，能夠降低純化水的質(zhì)量風(fēng)險。要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。閔行區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測服務(wù)公司

所做測量應(yīng)適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。福建綜合性能潔凈室檢測方案報告

    問：原料藥生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗證，從風(fēng)險的角度看，設(shè)備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產(chǎn)單一品種的設(shè)備，應(yīng)綜合評估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。福建綜合性能潔凈室檢測方案報告

杭州億光年檢測技術(shù)有限公司主營品牌有億光年，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，該公司服務(wù)型的公司。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團隊，具有高效過濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測，潔凈壓縮空氣檢測，臭氧濃度檢測等多項業(yè)務(wù)。億光年檢測以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。