潔凈室里人員的要求

潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓(xùn)。他們通過氣閘，空氣淋浴器和/或更衣室進出潔凈室，他們必須穿專門設(shè)計的衣服，包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。

根據(jù)潔凈室的分類或功能，工作人員的著裝可能只需實驗服和頭套簡單防護，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護。

潔凈服是用來防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止污染環(huán)境。這種類型的人員污染可以降低半導(dǎo)體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能，并且它可以導(dǎo)致例如醫(yī)療保健行業(yè)中的醫(yī)務(wù)人員和患者之間的交叉污染。

潔凈防護裝備包括防護服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝/實驗服，長袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應(yīng)反映潔凈室和產(chǎn)品類別。低級別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會站上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險。進入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級潔凈室可以使用簡單的實驗服，頭套和鞋套。對于100級潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護服、護目鏡、口罩、手套和靴套。

此外還要控制潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量，平均4～6m2/人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動。 冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）。湖北排風(fēng)柜檢測值得推薦

1、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設(shè)備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應(yīng)光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供微生物繁殖的場所，表面應(yīng)堅固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，比較好的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進行多次，每天，每幾天，每周一次等進行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級和設(shè)定的標(biāo)準規(guī)范進行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內(nèi)空氣的控制

總的來說要選擇合適的潔凈室設(shè)計，定期維護保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計數(shù)菌落數(shù)量，計算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測，用對應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。 廣東實驗室檢測規(guī)范性強潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術(shù)室、層流手術(shù)室。

室內(nèi)靜壓差的測試1、儀器設(shè)備及環(huán)境測量儀器傾斜微壓計、數(shù)字微壓計等。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣對有設(shè)計要求的各個相鄰區(qū)域?qū)嵤z測。3、靜壓差檢測結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定。（1）相鄰不同級別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)不小于5Pa。（2）潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于10Pa。（3）潔凈度高于100級的單向流層流潔凈室在開門狀態(tài)下在出入口處的室內(nèi)側(cè)0.6m處不應(yīng)測出超過室內(nèi)級別上限的濃度。4、操作過程及判定（1）將所有的門關(guān)閉，將測定用膠管口徑比較好在5mm以下從墻壁上的孔洞伸入室內(nèi)在離壁面不遠處，垂直于氣流方向設(shè)置周圍無阻擋氣流擾動**小。（2）靜壓差的測定應(yīng)從平面上**里面的房間，通常也就是潔凈度級別比較高的房間，與其緊鄰的房間之間的壓差測起依次向外測定，直至測得**靠外的潔凈室與周圍附屬環(huán)境之間、與室外環(huán)境之間的壓差。（3）對于潔凈度高于5級的單向流層流潔凈室，還應(yīng)測定在門開啟狀態(tài)下離門口0.6m處的室內(nèi)側(cè)工作面高度的粒子數(shù)。

壓差檢測：普通潔凈室不同級別逐級之間、潔凈室與非潔凈區(qū)之間的微壓差一般為5～10Pa，某些生物潔凈室為防止有害物或病毒向外擴散，其進入通路的各個房間之間的負壓差需要維持-10～-30Pa。

根據(jù)國家標(biāo)準GB19489-2008“實驗室、生物安全通用要求”的規(guī)定：相對于大氣壓污染區(qū)為-40Pa，根據(jù)國家標(biāo)準GB50346-2011“生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范”的規(guī)定：與室外方向上相鄰相通房間的負壓差為-10Pa。

在各級空氣過濾器處，應(yīng)配置微壓差計并與過濾器前后的靜壓引出管相連，以便隨時監(jiān)測氣流通過空氣過濾器的壓力降。有些微壓差計還備有可調(diào)節(jié)壓差設(shè)定的報警標(biāo)定值，以便超過規(guī)定壓差時輸出報警信號。 按所需控制的空氣中懸浮微粒分類，可將潔凈室分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。

潔凈室要求：室內(nèi)壓力要求一般空調(diào)對室內(nèi)壓力無特殊要求，而潔凈空調(diào)為了避免外界污染空氣的滲入或不同生產(chǎn)車間不同物質(zhì)的相互影響對不同潔凈區(qū)的正壓值均有不同的要求。在負壓潔凈室內(nèi)尚有負壓度的控制要求。潔凈空調(diào)系統(tǒng)材料和設(shè)備的選擇、加工工藝、加工安裝環(huán)境、設(shè)備部件貯存環(huán)境為了避免被外界污染均有特殊的要求。這也是一般空調(diào)系統(tǒng)所沒有的。對氣密性的要求一般空調(diào)系統(tǒng)對系統(tǒng)的氣密性滲氣量雖有要求。但潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求要比一般空調(diào)系統(tǒng)高得多其檢測手段，各工序的標(biāo)準均有嚴格措施及檢測要求。層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。它主要有箱體，風(fēng)機，初效空氣過濾器，高效空氣過濾器。電子廠房環(huán)境檢測認真負責(zé)

無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。湖北排風(fēng)柜檢測值得推薦

潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的標(biāo)準，該標(biāo)準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標(biāo)準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準，一些凈化工程公司，在通行標(biāo)準之外，還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國際化通行標(biāo)準的凈化指標(biāo)，凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠超國際品牌。湖北排風(fēng)柜檢測值得推薦

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