(一)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。(二)在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。(三)在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。(四)懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。(五)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。(六)在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時,應當進行調(diào)查。對潔凈室的送風必須是有很高潔凈度的空氣。遼寧潔凈室環(huán)境檢測值得推薦
在單向流潔凈室中,潔凈氣流不是一股或幾股,而是充滿整個房間截面,所以這種潔凈室不依靠潔凈氣流對室內(nèi)臟空氣的混合稀釋作用,而是依靠在干凈的氣流上推出效果。室內(nèi)臟空氣沿整個斷面排到室外,達到凈化室內(nèi)空氣的目的。因此,前聯(lián)邦德國有人將單向流潔凈室的氣流稱為“塞流”、“塞流”,前蘇聯(lián)則稱其為“擠壓弱氣流”。潔凈的空氣就像一個空氣活塞,沿著房間的“氣缸”向前(向下)推動,使塵粒只能向前(向下)移動而不能返回,在單流潔凈室和單流凈化設備中,逆向氣流可以沿著墻壁和兩個過濾器的重疊部分下方出現(xiàn)。這種氣流會將污染從底部傳送到頂部,然后向下傳送,破壞上述“塞流”狀態(tài),危害極大。對于有開口與外界相連的局部凈化設備,如潔凈工作臺,這種氣流會導致外部污染氣流。在設計中,必須減少濾框占用的無效面積,減少空間的壁面。盡可能靠近過濾器的有效風截面。湖北消毒液凈化車間環(huán)境檢測技術(shù)好潔凈室地面、墻面及天花板的清潔度也是檢測內(nèi)容之一。
五、潔凈室檢測的應用1.醫(yī)藥行業(yè):醫(yī)藥制造需要在無菌環(huán)境下完成,因此需要設立無菌車間(即“百級”車間)。該車間內(nèi)所有通風系統(tǒng)均需符合GMP規(guī)范,并經(jīng)常性地受到監(jiān)管機構(gòu)審核。2.電子行業(yè):由于微型芯片制造需要極為干燥無塵且高溫高壓條件下完成,在微電子制造廠中必須建立超純水站(UPW)以及超純氮氣站(NG)等設施來滿足生產(chǎn)需要。3.航天航空行業(yè):航天器發(fā)射前需要進入“百萬級”或“十萬級”無菌車間進行組裝與測試。這些車間具有完成**終裝配所需條件(如真空環(huán)境),并能夠有效防止外界雜質(zhì)進入艙體內(nèi)部。
潔凈區(qū)是指特定區(qū)域內(nèi)的環(huán)境非常干凈、無菌、無塵、無異味,并擁有完備的控制系統(tǒng),確保研究、生產(chǎn)等領(lǐng)域中需要無菌、溫度、濕度、潔凈等特殊要求的實驗或工作順利進行。潔凈區(qū)通常設有空氣過濾系統(tǒng)、滅菌設備等,這些設施能減少外界因素的污染,保證工作區(qū)內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量。潔凈區(qū)常用于半導體電子、醫(yī)藥生產(chǎn)、精密儀器制造等場所,需要嚴格控制環(huán)境條件,確保生產(chǎn)的產(chǎn)品或?qū)嶒灥慕Y(jié)果準確無誤。在制藥行業(yè)中,潔凈區(qū)可以保證制藥過程中無菌、無塵等要求的達成,確保藥物的質(zhì)量和有效性。在電子行業(yè)中,潔凈區(qū)則意味著電子設備的生產(chǎn)、測試和裝配過程更加精細。潔凈區(qū)需要專業(yè)的人員進行管理和維護。日常維護包括對設施、工作人員、訪客等進行培訓,設施和設備的日常維護及保養(yǎng)等。同時,還需要定期的檢測和驗證,保證潔凈區(qū)的環(huán)境始終符合質(zhì)量要求。潔凈區(qū)環(huán)境高度專業(yè)和高度清潔,因此要求管理人員能夠達到專業(yè)的服務水平,確保環(huán)境比較大限度地不被破壞。使用激光塵埃粒子計數(shù)器可以精確測量空氣中的微粒濃度。
潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有潔凈相關(guān)檢測能力。江蘇排風柜檢測方便客戶
潔凈氣流應盡可能把工作部位圍罩起來,使污染物在擴散之前便流向回風口。遼寧潔凈室環(huán)境檢測值得推薦
、溫濕度標準規(guī)定:潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,潔凈區(qū)溫度為18℃~26℃,相對濕度控制在45%~65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察:檢查溫濕度計是否完整,視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù),需要記錄的應立即填入表格中。濕度觀察:視線正對濕度表,準確讀數(shù)。需記錄的應立即填入表格中。需要加水的濕度計,在觀察前應檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水,無水則需加入適量水,再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次,上午一次,下午一次。設備計量人員每年至少組織校驗一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設備。遼寧潔凈室環(huán)境檢測值得推薦