醫(yī)療器械GMP潔凈車間的布局要求

按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。醫(yī)療器械GMP潔凈車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互**，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 制藥凈化室室內(nèi)是不允許帶入一定的有機化學(xué)物質(zhì)的。坪山100級凈化室設(shè)計安裝

工作員凈化專室的部置

工作員凈化專室和生活專室一般建在潔凈廠房的工作員人口處，兩部分房間可部置在一起統(tǒng)一安排，遵照氣體潔凈度等級的要求，從外至內(nèi)不斷提高和工作員凈化循序漸進(jìn)。凈鞋措施應(yīng)建在工作員凈化專室的人口處;存外套和更換潔凈服應(yīng)各自設(shè)置，外套儲放柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每個人設(shè)柜，潔凈工作服宜集中化掛人帶有氣體吹淋的潔凈柜內(nèi);氣體吹淋室應(yīng)部置在緊鄰潔凈室(區(qū))的工作員人口處，即穿過氣體吹琳室就進(jìn)人到潔凈室(區(qū))，一般氣體吹淋室是與潔凈工作服更衣間緊鄰部置;當(dāng)設(shè)氣閘室時.氣閘室應(yīng)部置在潔凈室(區(qū))工作員人口處，氣閘室的兩道門不宜一起開啟，應(yīng)設(shè)連鎖設(shè)備做好把控。鹽田手術(shù)室凈化室手術(shù)門醫(yī)院手術(shù)室凈化工程解決方案參考。

凈化工程中的風(fēng)管制作前用中性洗滌劑去油污，制作過程中防止劃傷，制作結(jié)束用白綢布揩擦內(nèi)表面應(yīng)無任何油污、灰跡才能算清洗合格。凈化工程中風(fēng)管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保護(hù)好風(fēng)管兩端再運至現(xiàn)場安裝，所有風(fēng)管配件及設(shè)備在安裝前都須擦拭干凈，否則不可安裝。凈化工程管道連接及設(shè)備安裝過程中應(yīng)注意做好密封措施，避免二次污染，由于軟管、軟接頭有滯塵的問題，所以凈化管道和機動設(shè)備連接時可用軟接頭，但在管路上不宜使用。

要產(chǎn)生負(fù)壓狀態(tài)，可通過平衡房間的通風(fēng)系統(tǒng)，讓自動排放的空氣多于自動提供的空氣即可實現(xiàn)。這樣就造成通風(fēng)不平衡，房間通風(fēng)系統(tǒng)不斷從房間外面吸進(jìn)空氣補充。在一間經(jīng)過精心設(shè)計的負(fù)壓室里，空氣完全通過門下面的一個縫隙（一般大約半英寸高）流入。除該縫隙外，這間負(fù)壓室應(yīng)該盡可能密封，以防止空氣通過各種其它裂縫和縫隙進(jìn)入，例如窗戶四周的各種縫隙，墻上照明設(shè)備以及插座等。深圳市粵康機電凈化工程有限公司是專業(yè)從事醫(yī)院潔凈手術(shù)室系統(tǒng)工程設(shè)計、制造和安裝的****。地上通常選用環(huán)氧自流平地坪或耐磨塑料地板，如有防靜電需求的，可選用防靜電地板。

要在一間通風(fēng)系統(tǒng)正常運行的條件下實現(xiàn)負(fù)壓環(huán)境，首先調(diào)節(jié)房間的空氣流動供應(yīng)量與排放量，實現(xiàn)排放量比供應(yīng)量高10%或者高50立方英尺/分鐘（取決于較高值）即可。大多數(shù)情況下，這種標(biāo)準(zhǔn)就能夠?qū)崿F(xiàn)至少0.001英寸水位表的負(fù)壓值。如果無法實現(xiàn)0.001英寸水位表的負(fù)壓值，也不能通過增加流量差額（在通風(fēng)系統(tǒng)允許范圍內(nèi)）實現(xiàn)，則應(yīng)仔細(xì)檢查該房間是否存在縫隙（例如門縫、窗縫、水管裝置和各種嵌入墻壁的裝置等），然后采取補救的措施，密封這些裂縫。手術(shù)室凈化嚴(yán)格遵守潔、污分流原則，病人、醫(yī)生、無菌物品，都是單向流，不允許逆向流。鹽田gmp凈化室工程設(shè)備

手術(shù)室比較低照度應(yīng)在350LUX以上，輔房、走廊比較低照度應(yīng)在150LUX以上。坪山100級凈化室設(shè)計安裝

單向流型手術(shù)室凈化嚴(yán)格遵守潔、污分流原則，病人、醫(yī)生、無菌物品，都是單向流，不允許逆向流。兩者之間互相徹底不交叉，是解決潔、污分流的徹底的布局方案。但這一類的手術(shù)室凈化，隨著手術(shù)室數(shù)量增多，平面流向和設(shè)計將變的相當(dāng)復(fù)雜。深圳市粵康機電凈化工程有限公司是專業(yè)從事醫(yī)院潔凈手術(shù)室系統(tǒng)工程的設(shè)計、制造和安裝的****，包括手術(shù)室凈化工程（ICU凈化、NICU凈化、PICU凈化）、集中供氧工程、消毒供應(yīng)室、數(shù)字手術(shù)室、系統(tǒng)工程的設(shè)計、醫(yī)用氣體工程、醫(yī)用護(hù)理呼叫系統(tǒng)、醫(yī)院計算機信息管理系統(tǒng)等，公司憑借超前的設(shè)計理念、專業(yè)的施工技術(shù)、良好的售前售后服務(wù)和可靠的信譽立足于市場。坪山100級凈化室設(shè)計安裝