AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經驗。有著深厚的底蘊，熟悉各種法規(guī)且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。2022年的艾韋拓，我們仍然在路上。十多年來積累的信息和經驗，我們建立了艾偉拓的以磷脂為基礎**制劑的知識大廈，也不斷地將我們的所得分享給大家。我們深入研究磷脂的基本信息，獲得一手資料；我們完善單一制劑品種深度報告，協(xié)助辨析方向、完善立題依據；我們剖析上市制劑特點，呈遞未來趨勢：我們在所有需要進一步了解的地方投入我們的精力，以期為客戶、為行業(yè)發(fā)展盡綿薄貢獻。請告訴我們你們的需求！更多氨丁三醇相關資訊，敬請關注艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司。貴州TRIS

奧加伊妥珠單抗（Besponsa；inotuzumabozogamicin）是輝瑞開發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，由靶向CD22的單克隆抗體和細胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。劑型為凍干粉，其制劑***中，蔗糖主要發(fā)揮凍干保護劑作用，氨丁三醇（TRIS）為pH緩沖劑。CD22抗原在B細胞表面普遍存在，奧加伊妥珠單抗能夠靶向*細胞，并與之表面的CD22抗原結合。隨后，這些ADC會被內吞入*細胞，卡奇霉素會進一步發(fā)揮它的功效，造成*細胞的死亡。2017年6月28日，BESPONSA獲歐盟批準上市。2017年8月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準將BESPONSA用于***成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。值得一提的是，這是***獲得FDA批準的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物。貴州TRIS更多三（羥甲基）氨基甲烷相關資訊，敬請關注AVT。

以CD22為靶點的已上市藥物：除奧加伊妥珠單抗（貝博薩®；Besponsa）之外，以CD22為靶點的已上市藥物還有一款是阿斯利康的帕舒托-莫塞妥莫單抗（LUMOXITI）。LUMOXITI(moxetumomabpasudotox-tdfk)是一種重組的靶向于CD22的抗***，曾進入了***毛細胞白血病的臨床三期研究階段，以及***兒童急性淋巴細胞性白血病的臨床二期試驗階段。Moxetumomabpasudotox**初由美國國家**研究所（NCI）研發(fā)，之后授權于MedImmune公司（阿斯利康的子公司）。2013年，Moxetumomabpasudotox被歐洲EMA認證為***B淋巴細胞性白血病/淋巴瘤的孤兒藥，2018年獲FDA批準上市。目前國內尚未獲批上市，且暫未有企業(yè)申報。

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司是一家年輕有活力同時又具有創(chuàng)造力的制劑服務商，于2007年成立，十余年來始終專注于脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑為的注射劑領域。開拓了獨具特色的銷售模式“高校＋研究所＋企業(yè)”。專注藥用原輔料的中國注冊，是國外供應商進入中國市場堅實可靠的伙伴。艾偉拓，不忘初心，堅持始終，專注為注射劑領域提供支持與服務。公司主要經營藥用原輔料，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。同時是日本丘比注射用透明質酸鈉全系產品和日本巖田硝子工業(yè)株式會社的玻璃管瓶安瓿瓶在國內的總代理。獲取更多氨丁三醇相關資訊，敬請關注艾偉拓。

Tris常用于蛋白或者核酸的緩沖液，其在電泳緩沖液中與甘氨酸構成緩沖體系，穩(wěn)定電泳過程中的pH，由于其具有弱堿性，水溶液的pH在10.5左右，可通過添加HCl或者NaOH制備不同pH的緩沖液，根據緩沖理論，Tris緩沖液的有效范圍通常是pH7.0-9.2之間。此外，Tris還可以制備表面活性劑、硫化促進劑和一些藥物（磷霉素等）的中間物，在化妝品、醫(yī)藥、涂料以及合成中均有應用。應用于體內時，Tris作為一種不含鈉的氨基緩沖堿，在體液中與H2CO3結合，生成碳酸氫鹽。因此它能緩沖酸，而且能降低CO2張力，有糾正急性呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒雙重效果，其作用較碳酸氫鈉快而強。①Moderna**核酸疫苗（mRNA-1273，pH7.0-8.0）將SM-102、DSPC、膽固醇以及PEG脂質與溶于pH5.0乙酸鹽緩沖液中的mRNA以2.5：1（脂質：mRNA）的比例混合，再將混合物用Tris-HCl（pH=7.5）中和，加入蔗糖作為冷凍保護劑，***將制備得到的溶液進行無菌過濾，-70℃下冷凍保存準備進一步使用。知曉更多三（羥甲基）氨基甲烷相關資訊，敬請關注AVT。海南高純TRIS實驗室采購

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對于DMF的分類，有以下四種：TypeII–原料藥、中間體及其使用的原料，或藥物制劑；TypeIII–包裝材料/容器；TypeIV–輔料/賦形劑、著色劑、香料以及使用的原料；TypeV–可被FDA接受的其他信息。l艾偉拓TrisDMF登記進行中在當前全球****之下，Pfizer/BioNTech研發(fā)生產的ComirnatymRNA疫苗及Moderna公司研發(fā)生產的SpikevaxmRNA疫苗已獲FDA批準，Spikevax制劑配方中即用到了tris及tris-HCl作為緩沖液，在2021年10月29日，F(xiàn)DA又批準了Comirnaty增加使用tris作為緩沖液代替PBS緩沖液的配方的變更。如之前艾偉拓公眾號文章中所介紹，Tris作為緩沖液具有諸多獨特優(yōu)勢，廣泛應用于生物化學、分子生物學、體外診斷等領域。Tris緩沖液作為廣泛應用的蛋白質及核酸溶劑，在全球生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展下，勢必迎來需求的增長。截至2022年***季度，F(xiàn)DA公布的DMF列表中tris的IV類登記的企業(yè)*一家（USP中tris全稱為tromethamine）：艾偉拓作為**制劑原輔料供應商，不斷關注著mRNA疫苗的***動態(tài)，致力于提供***核酸遞送關鍵輔料，目前正進行tris的IV類DMF登記貴州TRIS

【關于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

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