ROTECH所生產(chǎn)的純化水設(shè)備除菌有哪些方法？純蒸汽除菌純蒸汽除菌屬于熱力范疇，利用高溫高壓蒸汽進(jìn)行的方法。可以殺死一切微生物，包括細(xì)菌的芽孢、的孢子或者休眠體等耐高溫個(gè)體。具有無(wú)殘留、不污染環(huán)境、不破壞產(chǎn)品表面并容易控制和重現(xiàn)等優(yōu)點(diǎn)，從而被用于純化水設(shè)備系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)和配液系統(tǒng)的。過(guò)熱水除菌過(guò)熱水除菌也屬于熱力范疇，除具備純蒸汽除菌的功能優(yōu)點(diǎn)外。上海紅鹿生物工程有限公司雙級(jí)反滲透設(shè)備,上海紅鹿生物工程有限公司二級(jí)反滲透純化水設(shè)備。系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(亦可采用手動(dòng)控制），運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序。**純化水設(shè)備分類(lèi)

一級(jí)和二級(jí)膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)：先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位。在膜系統(tǒng)的工作過(guò)程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會(huì)在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當(dāng)系統(tǒng)故障停機(jī)時(shí)或運(yùn)行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時(shí)用產(chǎn)品水自動(dòng)沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對(duì)膜和裝置的有效保養(yǎng)。當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過(guò)沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來(lái)的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。全自動(dòng)純化水設(shè)備特點(diǎn)前處理裝置均采用原裝進(jìn)口件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

1、目的本方案的目的是用于驗(yàn)證純化水系統(tǒng)的設(shè)施、設(shè)備、裝置和儀表是根據(jù)相應(yīng)的說(shuō)明書(shū)、圖紙和技術(shù)文件安裝的，符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責(zé)、編寫(xiě)、評(píng)估所有的測(cè)試結(jié)果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統(tǒng)描述該系統(tǒng)生產(chǎn)出來(lái)的純化水是用來(lái)洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水，其來(lái)源于動(dòng)力車(chē)間，純化水系統(tǒng)由以下設(shè)備組成純化水貯罐純化水泵精密過(guò)濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統(tǒng)的文件確認(rèn)：列出建造和安裝純化水系統(tǒng)的所需的工程圖紙，這些圖紙的復(fù)印件保存于檔案室中。

醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:1、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器（可選）→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透設(shè)備→無(wú)菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過(guò)濾器→EDI系統(tǒng)→無(wú)菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)2、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器（可選）→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級(jí)反滲透→無(wú)菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)3、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器（可選）→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→第二級(jí)反滲透→無(wú)菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過(guò)濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)（原水水質(zhì)電導(dǎo)率1000μS以上建議使用此工藝流程）~EDI系統(tǒng)配有紫外線除菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定。

在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，純化水水罐、各種過(guò)濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會(huì)有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜，同時(shí)沒(méi)有殘留物，是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。此外，臭氧還可以氧化、分解水中的污染物，在水處理中對(duì)除嗅味、脫色、除菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。臭氧除菌與前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比，臭氧除菌通過(guò)氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)，可以滅殺細(xì)菌繁殖體和芽孢等，還能夠破壞肉毒桿菌霉素零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。制造純化水設(shè)備一體化

純化水制水設(shè)備系統(tǒng)屬于GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。**純化水設(shè)備分類(lèi)

設(shè)備清洗要求.設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。3、清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標(biāo)明除菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)除菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和除菌。6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗除菌;同--設(shè)備加工同--非除菌產(chǎn)品時(shí)，每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行的清洗。**純化水設(shè)備分類(lèi)

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