醫(yī)院、制藥等行業(yè),其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)嚴格的認證,以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達到對人體無害要求。以醫(yī)用純化水設(shè)備為例,其主要用途是生產(chǎn)制藥、醫(yī)院等行業(yè)用的超純純化水,所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質(zhì)純水,重要性不言而喻。近年來,國家GMP標準不斷提高,制藥行業(yè)、醫(yī)院對醫(yī)藥用水設(shè)備的要求也更高,其設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和運行都應(yīng)該符合GMP認證要求。對于純化水設(shè)備制造廠家而言,設(shè)備的設(shè)計與生產(chǎn)是關(guān)鍵,極其考量技術(shù)成分,這也促使純化水設(shè)設(shè)備制造廠家突破行業(yè)局限,打造更符合標準和實現(xiàn)需求的產(chǎn)品,從而尋找到新的商機。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。特殊純化水設(shè)備解決方案
MP認證要求:1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是質(zhì)量低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。自動純化水設(shè)備方式具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能。
設(shè)備清洗要求.設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌,并標明除菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)除菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和除菌。6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗除菌;同--設(shè)備加工同--非除菌產(chǎn)品時,每周或每生產(chǎn)三批后進行的清洗
自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間,通過氣動控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換;同時可實現(xiàn)手動操作?;钚蕴窟^濾器該裝置能吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反滲透膜受其氧化降解,保證其出水余氯值<0.1ppm。同時,還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質(zhì),以進一步降低反滲透進水的SDI值。采用全自動控制,可實現(xiàn)自動反洗、排污。自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間,通過氣動控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換;同時可實現(xiàn)手動操作。多介質(zhì)過濾器本系統(tǒng)預(yù)處理采用專門針對我國水質(zhì)污染的特點而專門設(shè)計的多介質(zhì)過濾器,它可以濾除原水帶來的顆粒,并保證其出水SDI(污染值)≤5,濁度≤1NTU。采用全自動控制,可實現(xiàn)自動反洗、排污。本系統(tǒng)是為純化水項目設(shè)計。
在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中,純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會有微生物繁殖和滋生,臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜,同時沒有殘留物,是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經(jīng)成為國內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。此外,臭氧還可以氧化、分解水中的污染物,在水處理中對除嗅味、脫色、除菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。臭氧除菌與前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比,臭氧除菌通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu),可以滅殺細菌繁殖體和芽孢等,還能夠破壞肉毒桿菌霉素二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行。本地純化水設(shè)備源頭好貨
設(shè)計水源依據(jù)為市政水。特殊純化水設(shè)備解決方案
在復(fù)雜背景下,我國機械及行業(yè)設(shè)備急需加快轉(zhuǎn)型升級,向全球產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈的中**環(huán)節(jié)發(fā)展;企業(yè)要強化管理,積極攻克**領(lǐng)域,夯實發(fā)展基礎(chǔ),重視創(chuàng)新驅(qū)動,加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級。重大技術(shù)裝備是關(guān)系我國安全和國民經(jīng)濟命脈的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性產(chǎn)品,是有限責任公司企業(yè)綜合實力和重點競爭力的重要標志。近年來,機械工業(yè)在重大技術(shù)裝備的自主研發(fā)中不斷取得突破,創(chuàng)新成果正逐步加入使用。在我國經(jīng)濟步入發(fā)展新常態(tài)后,多效蒸餾水機,純蒸汽發(fā)生器,凍干機,純化水設(shè)備行業(yè)也處于新舊增長模式轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵時期,實施轉(zhuǎn)換的獨一途徑是依靠科技創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)型企業(yè)普遍通過增加科技加入、提高產(chǎn)品科技含量的方式提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量,擺脫同質(zhì)化困境,以期在日益激烈的市場競爭中占據(jù)主動。這一情況客觀推動了我國工程機械技術(shù)水平的提升,自主品牌企業(yè)競爭力得到增強。特殊純化水設(shè)備解決方案
上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務(wù)實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案,凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液(模塊化)系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和調(diào)試,以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務(wù)供應(yīng)商。托管相關(guān)的CGMP驗證、認證服務(wù)。FNLY凍干機的標準模塊配置形式,可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等,同時包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)(模塊)集成及生物制藥整體工藝解決方案,可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件,符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務(wù),為用戶提供生物、制藥工程(交鑰匙工程)公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài),不斷引進人才、先進技術(shù)和管理理念,不斷進取,為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務(wù),同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。