制造標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范a)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進(jìn)料水、二次蒸汽部分均采用316L 不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級(jí)的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達(dá)到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。結(jié)構(gòu)材質(zhì)：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質(zhì)。**純蒸汽發(fā)生器案例

純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)汽工藝先進(jìn)，吸收了國外的先進(jìn)技術(shù)，采用先進(jìn)的列管降膜、三級(jí)汽液熱原分離的結(jié)構(gòu)，殼體保溫效果好，熱效率高，產(chǎn)汽快，占地面積小，操作安全簡單可靠。在純蒸汽發(fā)生器設(shè)計(jì)中，首先應(yīng)按照工藝要求選擇合用的類型，然后計(jì)較換熱所需傳熱面積，并確定純蒸汽發(fā)生器的結(jié)構(gòu)尺寸。純蒸汽發(fā)生器技術(shù)特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)材質(zhì)：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質(zhì)。電化學(xué)拋光：不銹鋼表面電化學(xué)拋光，保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì)，提高設(shè)備使用年限。雙管板設(shè)計(jì)：外置預(yù)熱器、冷凝器和*效蒸發(fā)器均為雙管板設(shè)計(jì)，符合cGMP的要求，有效消除低衛(wèi)生級(jí)別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性。所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。純蒸汽發(fā)生器設(shè)備上無移動(dòng)部件，操作起來比較安靜，安全和可靠?？煽康腜LC控制，標(biāo)準(zhǔn)化程序。正規(guī)純蒸汽發(fā)生器操作用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥工業(yè)、食品工業(yè)的滅菌消毒及有關(guān)器具的消毒，有效防止重金屬、熱原等雜質(zhì)的再污染。

上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發(fā)生器工廠驗(yàn)收(FAT)

a)設(shè)備安裝檢查(IQ)

b)設(shè)備安裝資料檢查

1.

材料檢測(cè);

1. 壓力容器設(shè)計(jì)文件;

2.

外購件合格證明檢測(cè);

2.壓力 容器制造過程控制文件;

3.

設(shè)備配置監(jiān)測(cè);

3..上級(jí)監(jiān)督部門監(jiān)測(cè)文件;

4.

焊接檢測(cè);

4.產(chǎn) 品合格證明文件;

制造過程工藝檢測(cè);

5.產(chǎn) 品使用手冊(cè);

6.壓力試驗(yàn)檢測(cè);

7.

清洗鈍化檢測(cè);

8.

電氣檢測(cè)。

c)設(shè)備安全檢查

1.

蒸汽安全閥檢查;

2.

電氣安全閥檢查;

d)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ) (作SAT檢查)

e)設(shè)備性能確認(rèn)(PQ) (作SAT檢查)

◆所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。◆設(shè)備上無移動(dòng)部件，操作起來比較安靜，安全可靠?！艨煽康腜LC控制，標(biāo)準(zhǔn)化程序?！敉暾腄Q/Q/QQ文件驗(yàn)證及服務(wù)系統(tǒng)?！粢子诓僮骷熬S修?！艨刂葡到y(tǒng):采用PLC自動(dòng)控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質(zhì)判斷和分配，到更高級(jí)的如各介質(zhì)連續(xù)調(diào)節(jié)、與存儲(chǔ)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)、分級(jí)密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制，可以說細(xì)致入微?！粽麢C(jī)性能工廠測(cè)試:在整機(jī)測(cè)試車間，按照確定的程序，模擬實(shí)際工作環(huán)境，進(jìn)行整機(jī)測(cè)試。純蒸汽發(fā)生器是以產(chǎn)生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類***設(shè)備。

純蒸汽發(fā)生器的用途有制藥、食品、飲料等生產(chǎn)的供熱和管道、器具及儲(chǔ)存罐的滅菌消毒。其實(shí)，人們常說的純蒸汽有兩個(gè)含義，即蒸汽純凈不含雜質(zhì)和蒸汽純度高不含水分。純蒸汽發(fā)生器、實(shí)現(xiàn)減少蒸汽中雜質(zhì)含量，一般從純蒸汽發(fā)生器材質(zhì)和給水兩方面入手，設(shè)備內(nèi)部所有能接觸到蒸汽的零部件和輸出蒸汽的管道均使用不銹鋼材質(zhì)，并配套軟水處理器，凈化蒸汽發(fā)生器給水，可減少蒸汽中雜質(zhì)含量。這種設(shè)備多用于食品加工、制藥等行回業(yè)。2、要提高蒸汽純度，減少其中含水量，達(dá)到人們要求的干蒸汽或超干蒸汽，往往需要精湛的工藝條件，一般來說，純蒸汽發(fā)生器對(duì)應(yīng)著更高的溫度、壓力，和更大的內(nèi)膽。操作過程噪聲小，設(shè)備維修方便，不需要特別的空間及高度。GMP純蒸汽發(fā)生器制造廠家

純蒸汽發(fā)生器進(jìn)料用水為壓力0.1 MPa ≤P≤ 0.3 MPa 的去離子水且電導(dǎo)率符合中國***版本藥典標(biāo)準(zhǔn)。**純蒸汽發(fā)生器案例

工作原理進(jìn)料水經(jīng)多級(jí)泵，首先進(jìn)入預(yù)熱器，進(jìn)料水在預(yù)熱器中被預(yù)熱后，再進(jìn)入蒸發(fā)器內(nèi)，被進(jìn)入的工廠蒸汽加熱。進(jìn)料水沿塔內(nèi)管子內(nèi)表面呈薄膜狀流下并迅速蒸發(fā)，形成第二次蒸汽。經(jīng)螺旋板強(qiáng)制旋轉(zhuǎn)，產(chǎn)生極強(qiáng)的離心力。熱原存在于蒸汽與水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的質(zhì)量相差若干幾何級(jí)數(shù)。帶有液滴的濕蒸汽在高速旋轉(zhuǎn)下，使該系統(tǒng)里的微滴及微粒分離的加速度甚至達(dá)到幾百地心引力的加速度，從而完成蒸汽熱原的分離。由于其汽液分離在蒸發(fā)室內(nèi)完成，因此熱量損失少。**純蒸汽發(fā)生器案例

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進(jìn)的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項(xiàng)目工程、驗(yàn)證認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。我們憑著先進(jìn)的理念、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)、務(wù)實(shí)的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機(jī)、純化水系統(tǒng)、全自動(dòng)配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機(jī)系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務(wù)供應(yīng)商。托管相關(guān)的CGMP驗(yàn)證、認(rèn)證服務(wù)。FNLY凍干機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)模塊配置形式，可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時(shí)間。凍干機(jī)包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時(shí)包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗(yàn)證和認(rèn)證支持文件，符合GAMP5的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認(rèn)證服務(wù)，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進(jìn)人才、先進(jìn)技術(shù)和管理理念，不斷進(jìn)取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進(jìn)。