文件系統(tǒng)：文件控制是本項目質量保證體系中極為重要的部分，提供給業(yè)主的文件必須滿足GMP和FDA驗證要求，因此文件的控制和管理作為質量工程師重要的職責范圍。文件的組成有如下：·管道、管件、閥門、儀表、過濾器及其它閥件的材質單及合格證明·施工過程中焊接檢查報告,焊工資格報告,焊接參數(shù)等·管道系統(tǒng)測試檢測文件·管道竣工資料(圖紙,安裝確認等)·各種驗證所需文件·其他文件等。詳細請參考質量保證程序。業(yè)主與質量保證體系業(yè)主在質量保證體系中的參與有利于提高現(xiàn)場質量管理水平，ROTECH將對整個項目質量管理負責，對來自業(yè)主方面的質量建議和監(jiān)督將及時吸收并改進在線檢測、記錄純蒸汽溫度、壓力、凝水電導等參數(shù)。大型純蒸汽發(fā)生器生產過程

本實用新型涉及蒸汽發(fā)生器技術領域，尤其涉及一種純蒸汽發(fā)生器的恒壓穩(wěn)流控制裝置。背景技術：目前，在蒸汽發(fā)生器的使用過程中，隨著蒸汽的產生以及不斷的補水，一旦水氣分離器對蒸汽的處理速度較慢時，則會導致蒸汽在管路堆積，由于氣體具有較強的壓縮性，則會逐步增大管路的壓力，久而久之則會帶來安全，為此，繼續(xù)研究出一種能夠起到對蒸汽進行自動調節(jié)，從而使得管路內部的壓力較為恒定的裝置。技術實現(xiàn)要素：本實用新型所要解決的技術問題，是針對上述存在的技術不足，提供了一種純蒸汽發(fā)生器的恒壓穩(wěn)流控制裝置，采用所述制熱器上端居中位置設置有蒸汽回流口的結構，當管路內部壓力過高時，即通過自動調壓裝置將多余的蒸汽沿著蒸汽回流口輸送回制熱器內部，即降低了熱量損失，也防止了管路壓力過大的問題。本地純蒸汽發(fā)生器商家全自動焊接 采用全自動焊接方式 符合藥典特殊要求。

制造標準規(guī)范a)國家質量技術監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。

制造標準規(guī)范a)國家質量技術監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架二段：蒸發(fā)器內出來的純蒸汽再次經過儲氣分離器進行三級分離。

質量保證和售后服務a)供方負責設備的質量保證期為12個月(從驗收合格日起算);b)供方保證設備的運行穩(wěn)定性;c)供方保證設備的設計、制造和檢測的安全可靠性、規(guī)范合理性;d)供方保證所有工作內容及其執(zhí)行已考慮到需方要求和中國GMP(2010年版)認證的要求。e)協(xié)調:需方負責設備的裝接管安裝;以及自來水、蒸汽、壓縮空氣、電的供應，供方負責設備的調試服務，屆時需方應同步安排人員協(xié)調聯(lián)系。f)人員培訓:供方提供操作手冊，調試人員在需方現(xiàn)場對需方的操作人員 進行培訓，直至需方的操作人員能 操作為止。g)售后服務:整機一年 上門服務，質量保證期內如果屬于供方的產品質量問題，則在接到需方的通知后，在4小時內供方的工程師電話回復需方，了解情況并技術指導;如遇需方無法自行解決的問題時48小時內上門保修，當需更換大部件或進口儀表時則雙方視實際責任情況另行商定。h)本公司有定期回訪制度，3個月內回訪一次，還有不定期人員巡訪，現(xiàn)場解決問題。所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。本地純蒸汽發(fā)生器商家

當液體在有限的密閉空間中蒸發(fā)時，液體分子通過液面進入上面空間，成為蒸汽分子。大型純蒸汽發(fā)生器生產過程

設備的包裝運輸a)設備的包裝:簡易包裝，運輸中不得損傷設備。b)設備的運輸:卡車運輸。c)運輸目的地:運輸費由需方承付。d)吊裝就位:用戶負責。e)運輸保險:保險費由需方承付。現(xiàn)場**終驗收測試(SAT)a)設備安裝調試完成后，按照標準規(guī)范應進行SAT;b)由需方負責取樣檢測，檢測報告副本應交送供方一-份;c)SAT時，供方應提出驗收和檢測項目及計劃;d)供需雙方必需對設備做:1.技術參數(shù)確認;2.運行確認;3.性能確認;4.安全性確認;e)供需雙方共同對設備進行驗收檢測，并簽字確認。大型純蒸汽發(fā)生器生產過程

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產品、質量的服務，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。