上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發(fā)生器工廠驗收(FAT)

a)設(shè)備安裝檢查(IQ)

b)設(shè)備安裝資料檢查

1.

材料檢測;

1. 壓力容器設(shè)計文件;

2.

外購件合格證明檢測;

2.壓力 容器制造過程控制文件;

3.

設(shè)備配置監(jiān)測;

3..上級監(jiān)督部門監(jiān)測文件;

4.

焊接檢測;

4.產(chǎn) 品合格證明文件;

制造過程工藝檢測;

5.產(chǎn) 品使用手冊;

6.壓力試驗檢測;

7.

清洗鈍化檢測;

8.

電氣檢測。

c)設(shè)備安全檢查

1.

蒸汽安全閥檢查;

2.

電氣安全閥檢查;

d)設(shè)備運行確認(OQ) (作SAT檢查)

e)設(shè)備性能確認(PQ) (作SAT檢查)

應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)療血液透析用水。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制

制造標準規(guī)范a)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質(zhì)量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。質(zhì)量純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)品介紹進料水通過工業(yè)蒸汽加熱，再經(jīng)過純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)室的蒸發(fā)，就能獲得符合要求的無菌、無熱源的純蒸汽。

工作原理進料水經(jīng)多級泵，首先進入預(yù)熱器，進料水在預(yù)熱器中被預(yù)熱后，再進入蒸發(fā)器內(nèi)，被進入的工廠蒸汽加熱。進料水沿塔內(nèi)管子內(nèi)表面呈薄膜狀流下并迅速蒸發(fā)，形成第二次蒸汽。經(jīng)螺旋板強制旋轉(zhuǎn)，產(chǎn)生極強的離心力。熱原存在于蒸汽與水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的質(zhì)量相差若干幾何級數(shù)。帶有液滴的濕蒸汽在高速旋轉(zhuǎn)下，使該系統(tǒng)里的微滴及微粒分離的加速度甚至達到幾百地心引力的加速度，從而完成蒸汽熱原的分離。由于其汽液分離在蒸發(fā)室內(nèi)完成，因此熱量損失少。二次蒸汽中的液滴被分離后，沿塔內(nèi)壁流下并排出。通過螺旋板的蒸汽微粒就是純蒸汽，從出口流出，供用戶使用。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質(zhì)量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。純蒸汽發(fā)生器設(shè)備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全和可靠。

通過蒸餾器內(nèi)部的液位控制，自動調(diào)整進水量。進水量不足或過大時，有警報和自動停機裝置；通過自動調(diào)節(jié)鍋爐蒸汽閥的壓力，以便在0—；可通過可編程序控制器（PLC）對純蒸汽發(fā)生器的產(chǎn)汽工序進行自動控制。性能特點制藥用水系統(tǒng)在線使用的純蒸汽發(fā)生器，可以根據(jù)生產(chǎn)要求在范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。能夠自動地調(diào)節(jié)蒸餾器的進水量和鍋爐蒸汽的壓力，使之處在匹配的運行狀態(tài)，確保純蒸汽發(fā)生器達到設(shè)定的去除熱原的能力。蒸餾器內(nèi)的升溫度溫度和儲水量，能夠滿足純蒸汽發(fā)生器在很短的時間內(nèi)從開機達到正常狀態(tài)。操作過程噪聲小，設(shè)備維修方便，不需要特別的空間及高度。根據(jù)壓力和溫度對各種蒸汽的分類為:飽和蒸汽，過熱蒸汽。多功能純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)品介紹

應(yīng)用領(lǐng)域：生物醫(yī)藥用水。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制

所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。純蒸汽發(fā)生器設(shè)備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全和可靠?？煽康腜LC控制，標準化程序。完整的文件驗證及服務(wù)系統(tǒng)?？刂葡到y(tǒng)：采用PLC自動控制技術(shù)，實現(xiàn)客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質(zhì)判斷和分配，到更的如各介質(zhì)連續(xù)調(diào)節(jié)、與存儲系統(tǒng)聯(lián)動、分級密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制，可以說細致入微。整機性能工廠測試：在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環(huán)境，進行整機測試。純蒸汽發(fā)生器易于操作及維修。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務(wù)實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務(wù)供應(yīng)商。托管相關(guān)的CGMP驗證、認證服務(wù)。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務(wù)，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術(shù)和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務(wù)，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。