1.設(shè)計依據(jù)此方案依據(jù)用戶的URS進(jìn)行二次細(xì)化設(shè)計（依照歐盟GMP和中國GMP要求）參考的法規(guī)和指南：2設(shè)計、材料、安裝、檢查和測試必須基于并符合中國GMP2011版要求2有關(guān)的管道工程施工及驗收規(guī)范。2有關(guān)的GMP實施指南2有關(guān)的壓力容器加工及驗收規(guī)范22015版《中國藥典》2GB150和ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)2GAMP5驗證指南的要求2所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)2安全：達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求2防護(hù)等級：電機(jī)、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的機(jī)械防護(hù)等級IP552用戶提供的相關(guān)管理文件純蒸汽發(fā)生器是目前應(yīng)用在***柜、生物反應(yīng)器(罐類設(shè)備)、管路系統(tǒng)(在線***)、過濾器等重要設(shè)備之一。專業(yè)純蒸汽發(fā)生器操作

上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發(fā)生器工廠驗收(FAT)a)設(shè)備安裝檢查(IQ)b)設(shè)備安裝資料檢查1.材料檢測;1.壓力容器設(shè)計文件;2.外購件合格證明檢測;2.壓力容器制造過程控制文件;3.設(shè)備配置監(jiān)測;3..上級監(jiān)督部門監(jiān)測文件;4.焊接檢測;4.產(chǎn)品合格證明文件;制造過程工藝檢測;5.產(chǎn)品使用手冊;6.壓力試驗檢測;7.清洗鈍化檢測;8.電氣檢測。c)設(shè)備安全檢查1.蒸汽安全閥檢查;2.電氣安全閥檢查;d)設(shè)備運行確認(rèn)(OQ)(作SAT檢查)e)設(shè)備性能確認(rèn)(PQ)(作SAT檢查)全自動純蒸汽發(fā)生器用途列管降膜式蒸發(fā)原理。

預(yù)熱器A)脹、焊結(jié)合的雙管板技術(shù)機(jī)構(gòu)，有效防止?jié)B漏污染;B)倒置“U”型技術(shù)，使得停機(jī)時，可以排盡余水;C)由于采用“U”型技術(shù)機(jī)構(gòu)，避免了應(yīng)力影響，延長了設(shè)備的使用壽命;D)交換效率高，結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)先進(jìn);E)預(yù)熱器接管接口處采用拉伸技術(shù)，使接口處真正成為圓滑過度;取樣冷凝器A)脹、焊結(jié)合的雙管板技術(shù)，有效防止?jié)B漏污染;B)倒置“U”型技術(shù)，使得停機(jī)時，可以排盡余水;C)由于采用“U”型技術(shù)機(jī)構(gòu)，避免了應(yīng)力影響，延長了設(shè)備的使用壽命;D)接管接口處采用拉伸技術(shù)，使接口處真正成為圓滑過度;E)自動管板焊接，保證焊接質(zhì)量。

純蒸汽發(fā)生器由蒸發(fā)器、預(yù)熱器、蒸汽緩沖罐、純蒸汽冷凝器、電器、儀表及管路等部分組成。工作原理是由輸入泵將原料水輸送至預(yù)熱器預(yù)熱，預(yù)熱后的原料水進(jìn)入蒸發(fā)器管程中，蒸發(fā)器殼程通入工廠蒸汽加熱列管中的原料水，蒸發(fā)過程產(chǎn)生的二次蒸汽經(jīng)蒸發(fā)器上端的二級分離器分離后進(jìn)入蒸汽緩沖罐，分離的濃水沿蒸發(fā)器中心管沉降到底部并排出，被儲存的純蒸汽在緩沖罐內(nèi)部經(jīng)上部分離裝置再次凈化分離，從而得到干燥且熱能高的純蒸汽并輸送到生產(chǎn)工藝用汽點進(jìn)行消毒滅菌使用。整機(jī)性能工廠測試：在整機(jī)測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環(huán)境，進(jìn)行整機(jī)測試。

設(shè)備的包裝運輸a)設(shè)備的包裝:簡易包裝，運輸中不得損傷設(shè)備。b)設(shè)備的運輸:卡車運輸。c)運輸目的地:運輸費由需方承付。d)吊裝就位:用戶負(fù)責(zé)。e)運輸保險:保險費由需方承付?，F(xiàn)場**終驗收測試(SAT)a)設(shè)備安裝調(diào)試完成后，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范應(yīng)進(jìn)行SAT;b)由需方負(fù)責(zé)取樣檢測，檢測報告副本應(yīng)交送供方一-份;c)SAT時，供方應(yīng)提出驗收和檢測項目及計劃;d)供需雙方必需對設(shè)備做:1.技術(shù)參數(shù)確認(rèn);2.運行確認(rèn);3.性能確認(rèn);4.安全性確認(rèn);e)供需雙方共同對設(shè)備進(jìn)行驗收檢測，并簽字確認(rèn)。純蒸汽發(fā)生器是以產(chǎn)生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類***設(shè)備。**純蒸汽發(fā)生器供應(yīng)商

進(jìn)料水通過工業(yè)蒸汽加熱，再經(jīng)過純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)室的蒸發(fā)，就能獲得符合要求的無菌、無熱源的純蒸汽。專業(yè)純蒸汽發(fā)生器操作

國外法規(guī)比較嚴(yán)格，針對異常問題處理簡單（粗暴、不惜成本），能夠適應(yīng)應(yīng)用（國外案例比較多）國內(nèi)流程處理會比較復(fù)雜（指令取消/中止時物料的處理、稱量方式）；高機(jī)生物能在滿足GMP法規(guī)要求下充分滿足個性化需求系統(tǒng)集成能力：國內(nèi)ERP與WMS供應(yīng)商更多，集體集成較復(fù)雜，高機(jī)生物提供整體解決方案產(chǎn)品經(jīng)理業(yè)務(wù)成熟度：產(chǎn)品經(jīng)理深入現(xiàn)場實施過程，結(jié)合用戶需求和軟件功能，打造適合中國藥企的MES產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：高機(jī)生物提供單批次過程分析；多批次過程對比分析；多批次回顧分析/過程能力分析SPC專業(yè)純蒸汽發(fā)生器操作

上海紅鹿生物工程有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋多效蒸餾水機(jī)，純蒸汽發(fā)生器，凍干機(jī)，純化水設(shè)備，我們本著對客戶負(fù)責(zé)，對員工負(fù)責(zé)，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的多效蒸餾水機(jī)，純蒸汽發(fā)生器，凍干機(jī)，純化水設(shè)備形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。