設(shè)備清洗要求.

設(shè)備的清洗規(guī)程應遵循以下原則:

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)除菌的設(shè)備應在三天內(nèi)使用。

5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和除菌。

6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗除菌;同- -設(shè)備加工同- -非除菌產(chǎn)品時，每周或每生產(chǎn)三批后進行的清洗。

一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān)；品質(zhì)純化水設(shè)備用戶體驗

    上海紅鹿生物工程有限公司在制造制藥純化水設(shè)備有非常豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，上海紅鹿生物水處理在純化水方案設(shè)計合理性，落地施工，售后服務，及同行經(jīng)驗來看都是行業(yè)**地位。在純化水領(lǐng)域的用戶案例也***受來到用戶好評。上海紅鹿生物醫(yī)用純化水設(shè)備具有以下優(yōu)勢：1.純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；、沖洗時間可設(shè)定，當用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水；3.設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有較低使用水質(zhì)預警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)；4.運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，較大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行；5.采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀；6.配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；7.在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能。質(zhì)量純化水設(shè)備銷售廠家其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證沒毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。

滲透系統(tǒng)

反滲透系統(tǒng)是本流程中**主要的脫鹽裝置,它具有極高的脫鹽能力。為保證系統(tǒng)運行的安全性及靈活性,反滲透系統(tǒng)呈單列配置。

反滲透膜組是整個脫鹽系統(tǒng)的**部分，它主要負責脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，根據(jù)水質(zhì)分析，反滲透膜組件采用世界上先進的進口聚酰胺復合膜，反滲透回收率約為70-75%。反滲透系統(tǒng)還能有效去除TOC及內(nèi)熱源，TOC去除率達到90%。反滲透產(chǎn)水側(cè)設(shè)濃水排放閥，能將剛開機、停機維護、調(diào)試時短時間內(nèi)產(chǎn)生的濃水排放，不使其進入后段工序。配置獨特保護RO膜的技術(shù)，在系統(tǒng)停機后利用去離子水沖洗RO濃水側(cè)，起到停機后更好的保護RO膜的目的。

設(shè)備優(yōu)勢

 1.設(shè)計

(1)標準化設(shè)計：純化水設(shè)備按新中、美、歐藥典標準要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求；

(2)3D模擬設(shè)計：行業(yè)**3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節(jié)效果提前展示，***保障客戶需求；

(3)一體化設(shè)計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單。

(4)依據(jù)URS設(shè)計：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是比較好的！

2.材質(zhì)

(1)采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；

(2)材質(zhì)追朔反源：純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

3.安裝

(1)模塊化、一體化、標準化系統(tǒng)設(shè)計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)**終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。

保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比，臭氧除菌通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、、等，還能夠破壞肉毒桿菌霉素。在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經(jīng)成為國內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。此外，臭氧還可以氧化、分解水中的污染物，在水處理中對除嗅味、脫色、除菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。根據(jù)各種物料的不同滲透壓，就可以使大于滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純化和濃縮的目的。本地純化水設(shè)備保養(yǎng)

為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。品質(zhì)純化水設(shè)備用戶體驗

    多介質(zhì)過濾器多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、熱源、有機物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果較明顯。活性炭過濾器活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有極強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。自動反沖、再生軟化罐軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、***根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。 品質(zhì)純化水設(shè)備用戶體驗

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務供應商。托管相關(guān)的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術(shù)和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。