廠房設(shè)施的驗證

藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。這包括規(guī)范化廠房及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風(fēng)、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗證

2.  空氣凈化系統(tǒng)驗證

3、氣體系統(tǒng)驗證

4、水系統(tǒng)驗證 CO2培養(yǎng)箱驗證用什么記錄儀？廣州實驗室溫濕度記錄儀參數(shù)

生產(chǎn)溫濕度記錄儀普遍適用場合如下。

醫(yī)藥行業(yè)：存放藥品車間，倉庫，冰箱，低溫冰箱，恒溫恒濕箱，低溫培養(yǎng)箱，CO2培養(yǎng)箱等環(huán)境溫濕度的觀測記錄。

食品行業(yè)：食品車間，倉庫等環(huán)境溫濕度的觀測記錄。

電子行業(yè)：電子車間，潔凈環(huán)境，機房等環(huán)境溫濕度的觀測記錄。

農(nóng)業(yè)研究與種植：對植物生長過程環(huán)境的溫濕度做詳細記錄，以方便出現(xiàn)問題時找出問題所在并及時得到解決。

此外除了以上對環(huán)境溫濕度有觀察記錄需求的場合，在其它地方也有被應(yīng)用。 湖南德國溫濕度記錄儀哪家好監(jiān)測全廠溫濕度、壓差、CO2濃度等等。

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

主要提供對冷藏室、冰箱、冷庫等環(huán)境空間溫度、濕度的嚴格監(jiān)控和管理。系統(tǒng)使用無線溫濕度記錄儀能對大面積的多點的溫度、濕度進行監(jiān)測記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)服務(wù)器上進行數(shù)據(jù)存儲與分析，并可通過瀏覽站查看數(shù)據(jù)記錄、歷史趨勢、操作記錄、報警記錄等等，在設(shè)備異常情況下還以多種形式的報警通知相應(yīng)人員。

測量范圍：溫度:-200℃～199.9℃

濕度:0～100%RH

測量精度:溫度:±0.5℃

濕度:±3%RH

分辨率：溫度:0.1℃

濕度:0.1%RH

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有明確規(guī)定，具體如下：

第二十五條倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。

第二十六條經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的單獨冷庫或冷柜；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。 溫濕度記錄儀有哪些進口品牌？

溫度、濕度監(jiān)測

在生產(chǎn)操作前，要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過程中，要監(jiān)測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況:在關(guān)鍵操作完成后，要監(jiān)測設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時，在生產(chǎn)開始前后，都要檢測隔離操作在2010版GMP中并無具體的要求，這不是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，需要每個企業(yè)從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。例如，中溫型微生物在25~30℃生長較適宜:濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長，繁殖比較旺盛，因此，一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時，溫度、濕度過高或過低，對人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響，進而還會嚴重影響A/B級區(qū)人員的操作行為，無法有效保證產(chǎn)品的安全性，一般情況下，無菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18~24℃濕度應(yīng)控制在45%~65%。 醫(yī)藥行業(yè)主要用哪些品牌的記錄儀？湖南陰涼庫溫濕度記錄儀哪家好

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