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惠州溫濕度記錄儀特點(diǎn)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-15

測(cè)點(diǎn)終端安裝方案:保證藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端及數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際情況。安裝要求如下:?每一單獨(dú)的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布。?平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算。?平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。?高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米按300平方米計(jì)算。?高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于上層貨架存放藥品的高位置。溫濕度記錄儀的測(cè)量范圍是多少?惠州溫濕度記錄儀特點(diǎn)

相對(duì)壓差監(jiān)測(cè)

2010版GMP規(guī)定,不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10Pa,應(yīng)裝有指示壓差的裝置;容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓:相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)(操作間)之間,應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。目前,常用的壓差表量程?~60Pa之間,負(fù)壓的壓差表量程一般選擇在-30~30Pa之間,所以,在日常生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)對(duì)儀器,儀表本身的校驗(yàn)或校正情況加強(qiáng)監(jiān)督和管理,因?yàn)閴翰羁梢栽黾赢惓?bào)警的情況。但是,為了避免正常操作(比如開(kāi)門)造成的報(bào)警,可以適當(dāng)增加報(bào)警延時(shí)裝置,具體的延時(shí)時(shí)間可以根據(jù)不同人員的開(kāi)門、進(jìn)入或物料轉(zhuǎn)運(yùn)、關(guān)門所需時(shí)間驗(yàn)證得出。 南寧陰涼庫(kù)溫濕度記錄儀參數(shù)溫濕度驗(yàn)證選哪家的記錄儀可靠?

粒子和微生物監(jiān)測(cè)

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí),該區(qū)還應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類和原生蟲類等,但是,與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類。因?yàn)榧?xì)菌不能單獨(dú)生存,所以,它一般都附著在塵粒上,因此,可以通過(guò)空調(diào)的初效、中效、((亞)高效過(guò)濾阻隔塵埃粒子,同時(shí),也能完成對(duì)細(xì)菌的阻隔。對(duì)無(wú)菌區(qū)來(lái)說(shuō),微生物檢測(cè)更重要,但是,直接檢測(cè)的周期長(zhǎng),所以,可以用粒子水平來(lái)間接衡量其具體的情況。也就是說(shuō),這兩方面的檢測(cè)可以為無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境的破壞度和衛(wèi)生狀況作評(píng)估,為產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。

運(yùn)行確認(rèn)Operationalqualification設(shè)備基本功能確認(rèn)***驗(yàn)證設(shè)備基本功能已完成確認(rèn),日常使用功能正常,無(wú)異常。性能確認(rèn)Performanceconfirmation空載溫度分布確認(rèn)No-loadtemperaturedistributionqualification否No***空載溫度分布測(cè)試已完成確認(rèn),日常使用功能正常,無(wú)異常。Theno-負(fù)載溫度分布確認(rèn)是Yes確認(rèn)負(fù)載狀態(tài)下溫度分布是否發(fā)生偏移。開(kāi)門測(cè)試Dooropeningtest否No開(kāi)門測(cè)試已完成確認(rèn),結(jié)果為允許開(kāi)門時(shí)間較短,故日常采取人員快速取物后立即關(guān)門的措施,無(wú)需再確認(rèn)。保溫性能測(cè)試保溫性能測(cè)試已完成確認(rèn),日常使用中已安裝在線溫度監(jiān)控系統(tǒng),可保證斷電后及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。是否發(fā)生偏移剛開(kāi)始不是在空載做的斷電測(cè)試這里直接改為,已完成保溫性能測(cè)試,超低溫冰箱怎么驗(yàn)證?

對(duì)該高活常溫庫(kù)滿載狀態(tài)下的溫濕度分布進(jìn)行確認(rèn),確定該高活常溫庫(kù)的溫濕度范圍和溫濕度分布均勻性滿足供應(yīng)商技術(shù)參數(shù)和使用要求。

?測(cè)試方法

1.滿載驗(yàn)證其裝載量不小于設(shè)計(jì)的比較大裝載量的70%。模擬裝載的物品可選用符合其溫濕度儲(chǔ)存要求的物料/產(chǎn)品或空紙箱等代替。2.確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布原則::周邊、天花等部位的受外界影響比較大,故應(yīng)對(duì)周邊部位的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。.考慮形狀、大小,均勻分布監(jiān)測(cè)點(diǎn)。各監(jiān)測(cè)點(diǎn)需按上中下三部分均勻取點(diǎn)。

上:需均勻地取貨物比較高點(diǎn)的貨架同高位置;;

中:需均勻地取靠近墻體較為不通風(fēng)的位置、庫(kù)房中心位置及貨架二層中心位置;

下:需均勻地取貨位比較低點(diǎn)貨架同高位置以及墻角不通風(fēng)的位置;

3.將經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的37個(gè)溫濕度記錄儀的采樣頻率設(shè)置為5分鐘,其中1個(gè)探頭置于高活常溫庫(kù)外,用于監(jiān)測(cè)高活常溫庫(kù)外的溫濕度情況。滿載測(cè)試時(shí)使用模擬物來(lái)模擬比較大裝載量。按照布點(diǎn)圖布置探頭并拍照作為附件附于方案后;4.探頭布點(diǎn)位置要求:距離墻壁至少20cm間隔。

5.檢查高活常溫庫(kù)的機(jī)組設(shè)定值,高活常溫庫(kù)運(yùn)行至少7天,記錄采樣結(jié)束時(shí)間;

6.取出所有探頭并讀取數(shù)據(jù),填寫滿載溫濕度分布測(cè)試表,打印測(cè)試數(shù)據(jù)作為附件; 帶自動(dòng)評(píng)估結(jié)果的驗(yàn)證軟件有哪些?珠海滅菌柜溫濕度記錄儀

蒸汽滅菌用什么記錄儀?惠州溫濕度記錄儀特點(diǎn)

本設(shè)備是由POL-EKO公司生產(chǎn)的KKS型恒溫培養(yǎng)箱,主要用于儲(chǔ)存條件在5℃~ 65℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報(bào)警功能。

證實(shí)在負(fù)載情況下,恒溫培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為22.5°C/32.5°C時(shí),溫度能分別保持在20℃~25℃/30℃~35℃范圍內(nèi)。

1)確認(rèn)所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求,并將測(cè)試儀器的基本信息在附錄3。

2)將恒溫培養(yǎng)箱腔體內(nèi)裝至滿載,裝載物品以實(shí)際日常使用比較大裝載量但不超過(guò)總?cè)萘康?0%;(如沒(méi)合適裝載物品,可以其它物品替代)。按照?qǐng)D一所示放置溫度記錄儀。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設(shè)置為5min,待恒溫培養(yǎng)箱穩(wěn)定地達(dá)到操作溫度后,溫度記錄儀開(kāi)始測(cè)試,記錄至少72小時(shí)的數(shù)據(jù)情況。 惠州溫濕度記錄儀特點(diǎn)

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