測點終端安裝方案：保證藥品倉庫中安裝的測點終端及數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際情況。安裝要求如下：?每一單獨的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。?平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。?平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。?高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米至少安裝6個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米按300平方米計算。?高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于上層貨架存放藥品的高位置。溫濕度記錄儀的測量范圍是多少？惠州溫濕度記錄儀特點

相對壓差監(jiān)測

2010版GMP規(guī)定，不同潔凈度等級的潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10Pa，應(yīng)裝有指示壓差的裝置;容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室(區(qū))保持相對負(fù)壓:相同潔凈度級別的不同功能區(qū)(操作間)之間，應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。目前，常用的壓差表量程?~60Pa之間，負(fù)壓的壓差表量程一般選擇在-30~30Pa之間，所以，在日常生產(chǎn)過程中，應(yīng)對儀器，儀表本身的校驗或校正情況加強(qiáng)監(jiān)督和管理，因為壓差可以增加異常報警的情況。但是，為了避免正常操作(比如開門)造成的報警，可以適當(dāng)增加報警延時裝置，具體的延時時間可以根據(jù)不同人員的開門、進(jìn)入或物料轉(zhuǎn)運、關(guān)門所需時間驗證得出。 南寧陰涼庫溫濕度記錄儀參數(shù)溫濕度驗證選哪家的記錄儀可靠？

粒子和微生物監(jiān)測

潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，同時，該區(qū)還應(yīng)當(dāng)動態(tài)監(jiān)測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類和原生蟲類等，但是，與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類。因為細(xì)菌不能單獨生存，所以，它一般都附著在塵粒上，因此，可以通過空調(diào)的初效、中效、((亞)高效過濾阻隔塵埃粒子，同時，也能完成對細(xì)菌的阻隔。對無菌區(qū)來說，微生物檢測更重要，但是，直接檢測的周期長，所以，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。也就是說，這兩方面的檢測可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境的破壞度和衛(wèi)生狀況作評估，為產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。

運行確認(rèn)Operationalqualification設(shè)備基本功能確認(rèn)***驗證設(shè)備基本功能已完成確認(rèn)，日常使用功能正常，無異常。性能確認(rèn)Performanceconfirmation空載溫度分布確認(rèn)No-loadtemperaturedistributionqualification否No***空載溫度分布測試已完成確認(rèn)，日常使用功能正常，無異常。Theno-負(fù)載溫度分布確認(rèn)是Yes確認(rèn)負(fù)載狀態(tài)下溫度分布是否發(fā)生偏移。開門測試Dooropeningtest否No開門測試已完成確認(rèn)，結(jié)果為允許開門時間較短，故日常采取人員快速取物后立即關(guān)門的措施，無需再確認(rèn)。保溫性能測試保溫性能測試已完成確認(rèn)，日常使用中已安裝在線溫度監(jiān)控系統(tǒng)，可保證斷電后及時發(fā)現(xiàn)異常。是否發(fā)生偏移剛開始不是在空載做的斷電測試這里直接改為，已完成保溫性能測試，超低溫冰箱怎么驗證？

對該高活常溫庫滿載狀態(tài)下的溫濕度分布進(jìn)行確認(rèn)，確定該高活常溫庫的溫濕度范圍和溫濕度分布均勻性滿足供應(yīng)商技術(shù)參數(shù)和使用要求。

?測試方法

1.滿載驗證其裝載量不小于設(shè)計的比較大裝載量的70%。模擬裝載的物品可選用符合其溫濕度儲存要求的物料/產(chǎn)品或空紙箱等代替。2.確定監(jiān)測點分布原則：:周邊、天花等部位的受外界影響比較大，故應(yīng)對周邊部位的重點監(jiān)測。.考慮形狀、大小，均勻分布監(jiān)測點。各監(jiān)測點需按上中下三部分均勻取點。

上：需均勻地取貨物比較高點的貨架同高位置；;

中：需均勻地取靠近墻體較為不通風(fēng)的位置、庫房中心位置及貨架二層中心位置；

下：需均勻地取貨位比較低點貨架同高位置以及墻角不通風(fēng)的位置；

3.將經(jīng)過校準(zhǔn)的37個溫濕度記錄儀的采樣頻率設(shè)置為5分鐘，其中1個探頭置于高活常溫庫外，用于監(jiān)測高活常溫庫外的溫濕度情況。滿載測試時使用模擬物來模擬比較大裝載量。按照布點圖布置探頭并拍照作為附件附于方案后；4.探頭布點位置要求：距離墻壁至少20cm間隔。

5.檢查高活常溫庫的機(jī)組設(shè)定值，高活常溫庫運行至少7天，記錄采樣結(jié)束時間；

6.取出所有探頭并讀取數(shù)據(jù)，填寫滿載溫濕度分布測試表，打印測試數(shù)據(jù)作為附件; 帶自動評估結(jié)果的驗證軟件有哪些？珠海滅菌柜溫濕度記錄儀

蒸汽滅菌用什么記錄儀？惠州溫濕度記錄儀特點

本設(shè)備是由POL-EKO公司生產(chǎn)的KKS型恒溫培養(yǎng)箱，主要用于儲存條件在5℃~ 65℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。

證實在負(fù)載情況下，恒溫培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為22.5°C/32.5°C時，溫度能分別保持在20℃～25℃/30℃～35℃范圍內(nèi)。

1)確認(rèn)所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求，并將測試儀器的基本信息在附錄3。

2)將恒溫培養(yǎng)箱腔體內(nèi)裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總?cè)萘康?0%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。按照圖一所示放置溫度記錄儀。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設(shè)置為5min，待恒溫培養(yǎng)箱穩(wěn)定地達(dá)到操作溫度后，溫度記錄儀開始測試，記錄至少72小時的數(shù)據(jù)情況。 惠州溫濕度記錄儀特點

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