粒子和微生物監(jiān)測

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，同時，該區(qū)還應(yīng)當(dāng)動態(tài)監(jiān)測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類和原生蟲類等，但是，與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類。因?yàn)榧?xì)菌不能單獨(dú)生存，所以，它一般都附著在塵粒上，因此，可以通過空調(diào)的初效、中效、((亞)高效過濾阻隔塵埃粒子，同時，也能完成對細(xì)菌的阻隔。對無菌區(qū)來說，微生物檢測更重要，但是，直接檢測的周期長，所以，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。也就是說，這兩方面的檢測可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境的破壞度和衛(wèi)生狀況作評估，為產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。 滅菌鍋用什么記錄儀驗(yàn)證？韶關(guān)陰涼庫溫濕度記錄儀型號

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2010EditionofGoodManufacturingPractice《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版2003EditionofGuidelinesforValidationofPharmaceuticalProductionGAMP5《良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南》GAMP5GoodAutomatedManufacturingPracticeJJF1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2019SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevicesYY/T0086-2020《醫(yī)用低溫保存箱》YY/T0086-2020MedicalRefrigerator《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊》ManualofPharmaceuticalProcessValidationandImplementation《2010年藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》GMPGuidelinesofPharmaceuticalProductsin2010:FacilitiesandEquipmentsintheWorkshop《JJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2003SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevices《DW-25L262型醫(yī)用低溫保存箱使用說明書》InstructionsforUseofDW-25L262MedicalRefrigeratorISPE控溫箱溫度分布試驗(yàn)和監(jiān)測ISPE《GOODPRACTICEGUIDE:ControlledTemperatureChamberMappingandMonitoring》深圳無線溫濕度記錄儀實(shí)驗(yàn)室溫濕度監(jiān)測選什么品牌？

如何選擇合適的溫度記錄儀?

首先要確定您使用的工作環(huán)境，不同的環(huán)境用不同的溫度，建議客戶不要為省錢，想在任何環(huán)境下都能用上這臺溫濕度記錄儀，這樣做可能會導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或者不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)項(xiàng)目，下面簡要說幾個例子：

1、農(nóng)業(yè)行業(yè)，農(nóng)業(yè)環(huán)境選溫度記錄儀**關(guān)鍵是耐用，選**簡單，較為合適，**重要考慮防水，防潮，使用者在野外對儀器的安裝，保護(hù)同樣重要，比如配上防水袋啊，百葉箱啊等等。選溫度記錄儀，首先考慮您自己的使用環(huán)境，不同的環(huán)境選不同的儀器，當(dāng)然好的記錄儀生產(chǎn)廠家也是要考慮的，比如精度啊，公司售后啊，產(chǎn)品的可靠性啊，這個就需要您自己去了解和判斷。

2、食品行業(yè)，食品行業(yè)用溫度記錄儀較多，溫濕度就比較少了，所以如果在您這個行業(yè)里選溫濕度記錄儀，考慮的是儀器的使用環(huán)境溫度是多少，不是所有的溫度環(huán)境都可以用的。

3、醫(yī)藥行業(yè)，一般用于倉庫，車間，潔凈室，冷庫，冰箱，在這些環(huán)境都是比較好的環(huán)境，這些環(huán)境要求25度以內(nèi)，濕度在45%-75%左右，可以選擇**常規(guī)的溫濕度記錄儀，冷庫等場合，則需要選擇傳感器外置式的記錄儀，因?yàn)閮x器主機(jī)得放在常溫的地方(可以延長儀器壽命)，把傳感器放進(jìn)需要檢測的環(huán)境。

藥廠凈化車間的檢測

1.測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少24小時。

2.對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行24～72小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘。

3.測試點(diǎn)距地面1～1.5m，交錯布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米。

4.測點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測點(diǎn)數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點(diǎn)。

5.測試儀器為無線溫濕度記錄儀,及其配套軟件。

6.90%以上的測點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格，方可投入使用。 316不銹鋼記錄儀有哪些？

BD測試是對多孔負(fù)載滅菌的滅菌器是否能成功排除空氣的測試。成功的BD測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透試驗(yàn)包。試驗(yàn)包內(nèi)尚有空氣存在的原因如下：空氣排除不完全；在排除空氣的階段出現(xiàn)了真空泄漏的情況；在供蒸汽過程中出現(xiàn)了非冷凝氣體。以上情況均可導(dǎo)致測試的失敗。測試的結(jié)果有可能會受到其他限制蒸汽滲透的因素影響。因此測試的失敗并不能立即判斷是否是由于空氣殘留、真空泄漏或非冷凝氣體的原因，故應(yīng)盡可能減少其他可能因素的影響。BD測試是小負(fù)載溫度試驗(yàn)的補(bǔ)充。這兩種試驗(yàn)都應(yīng)滿足其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，才確定的空氣排除和蒸汽滲透有效。在工藝條件不充分的情況下，織物包中會有空氣和其他非冷凝氣體殘留，而化學(xué)指示物可對這些氣體殘留做出反應(yīng)。溫度試驗(yàn)無法區(qū)分熱的空氣和熱的蒸汽。在某些工藝過程中，特別是采用進(jìn)汽緩慢，壓力上升率小的工藝過程中，可以加熱織物包內(nèi)殘留的空氣使其達(dá)到蒸汽溫度。在這種情況下，溫度試驗(yàn)的方法對空氣的殘留是不敏感的，而化學(xué)指標(biāo)物則可以識別過程的失敗。恒溫恒濕箱驗(yàn)證用什么記錄儀？廣東德國溫濕度記錄儀參數(shù)

藥品儲存用什么監(jiān)測合適？韶關(guān)陰涼庫溫濕度記錄儀型號

醫(yī)衛(wèi)場所使用溫濕度記錄儀

按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的要求手術(shù)室的溫濕度必須控制在一定的范圍內(nèi):即溫度在22…25℃;相對濕度45%RH…60%RH。適宜的環(huán)境溫濕度對操作者和病人都是非常重要的。當(dāng)室溫超過28℃，濕度大于70%RH時，易有悶熱、出汗、煩躁、疲勞等反應(yīng)，容易影響安定的情緒和敏捷的思維，使操作者的技術(shù)水平不能得到很好的發(fā)揮。同時病人也會出現(xiàn)心率快、出汗多等癥狀而增加手術(shù)難度;當(dāng)室溫低于20度時，只穿手術(shù)衣的操作者會感到冷，易影響操作動作的靈敏性和準(zhǔn)確性，尤其是手指的細(xì)微動作。裸露的病人由于創(chuàng)傷機(jī)體抵抗力處于低下水平，更易發(fā)生感冒等并發(fā)癥。室內(nèi)濕度低，物體表面浮塵隨某些動作，如鋪單、開關(guān)門等造成氣流改變而懸浮在空氣中。手術(shù)間內(nèi)外溫差大，開門后部分區(qū)域的空氣形成蝸流，風(fēng)速增大到約手術(shù)間原風(fēng)速的4倍，此時物體表面附著物迅速飄浮于空氣中。 韶關(guān)陰涼庫溫濕度記錄儀型號

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