《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》有明確規(guī)定，具體如下：

第二十五條倉庫溫度、濕度應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。

第二十六條經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的單獨冷庫或冷柜；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；

（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。 潔凈廠房用什么記錄儀監(jiān)測？惠州冷庫溫濕度記錄儀參數(shù)

藥廠凈化車間的檢測

1.測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少24小時。

2.對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行24～72小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘。

3.測試點距地面1～1.5m，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米。

4.測點數(shù)，根據(jù)有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點。

5.測試儀器為無線溫濕度記錄儀,及其配套軟件。

6.90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內，則檢驗為合格，方可投入使用。 進口溫濕度記錄儀服務熱線車間溫濕度在線監(jiān)測哪家好？

溫濕度記錄儀是農業(yè)研究、食品、醫(yī)藥、化工、氣象、環(huán)保、電子、實驗室等領域對多項氣候參數(shù)，進行監(jiān)測記錄的儀器。該記錄儀是汲取國外同類產(chǎn)品優(yōu)點并結合我國特點自主設計，可對溫濕度及其它氣候參數(shù)進行記錄。采用高精度原裝進口一體式溫濕度數(shù)字式傳感器，將采樣數(shù)據(jù)保存在記錄儀存儲器內。并可將采集記錄的數(shù)據(jù)傳送給計算機進行處理。記錄儀采用高能量鋰電池供電，可選配外部電源，體積小巧便于攜帶，整機功耗非常小。溫濕度記錄儀的使用場合：適用于食品藥品安全、科研生產(chǎn)、化工醫(yī)藥、暖通空調、冷藏儲運、氣象水文、造紙、環(huán)保、檔案館、實驗(測試)室、博物館、電力、煙等領域。溫濕度記錄儀的功能特點：1、超大藍色背光液晶屏實時顯示溫濕度的變化情況；超大容量存儲，可長期監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)；2、根據(jù)客戶要求自動保存溫濕度數(shù)據(jù)在記錄儀中，并可通過軟件下載并處理數(shù)據(jù)；3、根據(jù)客戶要求任意設置溫濕度的報警上限和下限；4、實現(xiàn)溫濕度超限短信遠程報警功能，溫濕度超標時，可同時發(fā)短信給三個責任人；5、實現(xiàn)停電短信通知報警功能，停電時可同時發(fā)短信給三個責任人；6、使用內置充電式鋰電池供電，電源平常是電給鋰電池充電，停電時使用鋰電池供電。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010版2010EditionofGoodManufacturingPractice《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版2003EditionofGuidelinesforValidationofPharmaceuticalProductionGAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》GAMP5GoodAutomatedManufacturingPracticeJJF1101-2019《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》JJF1101-2019SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevicesYY/T0086-2020《醫(yī)用低溫保存箱》YY/T0086-2020MedicalRefrigerator《制藥工藝驗證實施手冊》ManualofPharmaceuticalProcessValidationandImplementation《2010年藥品GMP指南：廠房設施與設備》GMPGuidelinesofPharmaceuticalProductsin2010:FacilitiesandEquipmentsintheWorkshop《JJF1101-2003環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》JJF1101-2003SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevices《DW-25L262型醫(yī)用低溫保存箱使用說明書》InstructionsforUseofDW-25L262MedicalRefrigeratorISPE控溫箱溫度分布試驗和監(jiān)測ISPE《GOODPRACTICEGUIDE:ControlledTemperatureChamberMappingandMonitoring》溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)能存多少？

高溫滅菌使用溫度記錄儀，壓力記錄儀

布點完成后將記錄儀監(jiān)測頻次設定為1次／秒并設定設置滅菌器程序，開始滅菌過程。三、滅菌結束后導出并分析１．單個溫度記錄儀的溫度波動１度２．任意兩點溫差小于２度３．任意點不得超過設定溫度的＋３度４．所有點都達到設定溫度的時間小于３０秒（８００Ｌ以上滅菌器）５．任意點的滅菌維持時間不小于設定時間四、需要關注的問題1.不要混淆平臺期和維持時間平臺期是平衡時間+維持時間，滅菌包內的維持時間應不小于設定時間。但滅菌器的溫度傳感器可能會先于包內到達滅菌設定溫度，導致包內滅菌維持時間達不到設定要求。2.平衡時間的快慢反應不凝氣體的排除效果，平衡時間越短不凝氣體排除越好。3.過熱蒸汽可能會導致滅菌失敗，目前過熱蒸汽沒有第三方監(jiān)測。（化學指示物、生物指示物無法檢測過熱蒸汽） 能自動出中英文PDF驗證報告。桂林德國溫濕度記錄儀型號

BD測試用什么設備測試？惠州冷庫溫濕度記錄儀參數(shù)

廠房設施的驗證

藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或將這種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房設施。這包括規(guī)范化廠房及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設施、安全設施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗證

2.  空氣凈化系統(tǒng)驗證

3、氣體系統(tǒng)驗證

4、水系統(tǒng)驗證 惠州冷庫溫濕度記錄儀參數(shù)

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