《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2010EditionofGoodManufacturingPractice《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版2003EditionofGuidelinesforValidationofPharmaceuticalProductionGAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》GAMP5GoodAutomatedManufacturingPracticeJJF1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2019SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevicesYY/T0086-2020《醫(yī)用低溫保存箱》YY/T0086-2020MedicalRefrigerator《制藥工藝驗證實施手冊》ManualofPharmaceuticalProcessValidationandImplementation《2010年藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》GMPGuidelinesofPharmaceuticalProductsin2010:FacilitiesandEquipmentsintheWorkshop《JJF1101-2003環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2003SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevices《DW-25L262型醫(yī)用低溫保存箱使用說明書》InstructionsforUseofDW-25L262MedicalRefrigeratorISPE控溫箱溫度分布試驗和監(jiān)測ISPE《GOODPRACTICEGUIDE:ControlledTemperatureChamberMappingandMonitoring》烘箱的驗證和實時監(jiān)測用什么記錄儀?廣州滅菌柜溫濕度記錄儀
冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)在生活中的重要作用隨著人們對生活質(zhì)量的要求越來越高,特別是新鮮果疏方面的保鮮要求,就更突出了冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)重要性。所以對冷鏈進(jìn)行溫度監(jiān)控越來越具有必要性。具體表現(xiàn)在以下幾個方面:
1、對冷鏈進(jìn)行溫度監(jiān)控也符合食品、藥品的安全監(jiān)管要求。溫度是有關(guān)食品安全的一個非常重要的參數(shù)。根據(jù)HACCP體系的要求,原料采購接受時除了檢驗食品的保質(zhì)期、外包裝、食品外觀等外,還必須對食品的內(nèi)部溫度及運輸過程的中溫度的連續(xù)性進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
2、符合醫(yī)療和計劃免疫要求。2005年4月19日,國家頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。為確認(rèn)注射前疫苗質(zhì)量,保證免疫接種效果,在疫苗、菌苗等生物制品從制藥廠成品倉庫發(fā)運,到給有關(guān)人群接種的冷鏈儲運過程中,保留其所處環(huán)境溫度的監(jiān)測記錄。另外由于類疫苗接種單位擴(kuò)大至所有有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、第二類疫苗則從流通到使用全部放開,這使得對疫苗的監(jiān)管范圍和群體擴(kuò)大,有關(guān)部門必須提升監(jiān)管能力。要保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量,需要一套嚴(yán)格的冷鏈系統(tǒng),而現(xiàn)有疫苗的冷鏈系統(tǒng)運行并不樂觀,缺乏溫度監(jiān)控和記錄機(jī)制。 中山倉庫溫濕度記錄儀服務(wù)熱線液氮罐用什么記錄儀?
醫(yī)衛(wèi)場所使用溫濕度記錄儀
按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的要求手術(shù)室的溫濕度必須控制在一定的范圍內(nèi):即溫度在22…25℃;相對濕度45%RH…60%RH。適宜的環(huán)境溫濕度對操作者和病人都是非常重要的。當(dāng)室溫超過28℃,濕度大于70%RH時,易有悶熱、出汗、煩躁、疲勞等反應(yīng),容易影響安定的情緒和敏捷的思維,使操作者的技術(shù)水平不能得到很好的發(fā)揮。同時病人也會出現(xiàn)心率快、出汗多等癥狀而增加手術(shù)難度;當(dāng)室溫低于20度時,只穿手術(shù)衣的操作者會感到冷,易影響操作動作的靈敏性和準(zhǔn)確性,尤其是手指的細(xì)微動作。裸露的病人由于創(chuàng)傷機(jī)體抵抗力處于低下水平,更易發(fā)生感冒等并發(fā)癥。室內(nèi)濕度低,物體表面浮塵隨某些動作,如鋪單、開關(guān)門等造成氣流改變而懸浮在空氣中。手術(shù)間內(nèi)外溫差大,開門后部分區(qū)域的空氣形成蝸流,風(fēng)速增大到約手術(shù)間原風(fēng)速的4倍,此時物體表面附著物迅速飄浮于空氣中。
對滅菌器進(jìn)行測試,滿負(fù)載溫度試驗應(yīng)符合以下要求:對于滅菌室容積不大于800 L 的滅菌器,平衡時間應(yīng)不超過15 s;對于容積更大的滅菌器,平衡時間應(yīng)不超過30 s。平衡時間結(jié)束時,在滅菌室參考測量點測得的溫度,標(biāo)準(zhǔn)測試包的幾何中心及包內(nèi)頂棉布層下面的位置測量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。在維持時間,滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度,以及根據(jù)滅菌室壓力計算所得的對應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求:——滅菌溫度范圍下限應(yīng)不低于滅菌溫度,上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3 ℃;——同一時刻各點之間的差值應(yīng)不超過2 ℃。對于滅菌溫度分別為121 ℃,126 ℃和 134 ℃的滅菌器,維持時間應(yīng)分別不小于 15 min,10min 和 3 min。蒸汽滅菌用什么記錄儀?
建材實驗在建材特別是混凝土的干燥過程中,應(yīng)注意其干燥趨勢,這是評價產(chǎn)品的指標(biāo)之一、也為施工方提供可靠的數(shù)據(jù)。溫濕度記錄儀的應(yīng)用可以記錄這些數(shù)據(jù),并提供給建材科研單位,為施工提供有益的幫助。尤其是在建筑中,時間就是生命。準(zhǔn)確掌握混凝土的干燥時間是攻敵的妙招,為有效地向戰(zhàn)場供給主力提供了保障。這個功能可以通過記錄儀來完成。
農(nóng)牧業(yè)應(yīng)用在農(nóng)牧業(yè)生產(chǎn)中,特別是一些經(jīng)濟(jì)作物的生產(chǎn)中,應(yīng)在苗期詳細(xì)記錄溫濕度值。在農(nóng)業(yè)應(yīng)用中,由于化肥、糞肥等惡劣環(huán)境造成的酸堿環(huán)境,濕積漂移超出其他環(huán)境,因此要求濕敏電容漂移為體積小,整機(jī)校準(zhǔn)方便。目前,浙江大學(xué)、山東農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)林大學(xué)等高校已將其用于農(nóng)業(yè)科研,反響很好。 ETO滅菌用什么記錄儀?桂林冰箱溫濕度記錄儀
無線溫濕度記錄儀哪個品牌的可靠?廣州滅菌柜溫濕度記錄儀
POL-EKO二氧化碳培養(yǎng)箱保溫驗證
1)確認(rèn)所使用的ebro溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求,并將基本信息在附錄2。1)在負(fù)載狀態(tài)下進(jìn)行保溫性能測試,按照圖一所示放置溫度記錄儀。
2)溫度設(shè)定點:37℃,二氧化碳濃度為5%,數(shù)據(jù)采集頻率為1min。
3)在二氧化碳培養(yǎng)箱正常運行狀態(tài)下,切斷設(shè)備電源,記錄時間T1。
4)觀察箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù),直至任何一個溫度探頭超出可接受標(biāo)準(zhǔn),記錄超標(biāo)時間T2,此時結(jié)束保溫測試。如果溫度一直未超出標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍,保溫性能測試時間**長不超過60分鐘。
5)記錄二氧化碳濃度超標(biāo)時間T3;如果二氧化碳濃度一直未超出標(biāo)準(zhǔn)范圍,斷電測試時間不超過60分鐘。
6)計算保溫時間Tb=T2-T1。填寫附錄6。
7)二氧化碳濃度保持時間:TC=T3-T1。 廣州滅菌柜溫濕度記錄儀
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