廠房設施的驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房設施。這包括規(guī)范化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設施、安全設施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗證

2.空氣凈化系統(tǒng)驗證

3、氣體系統(tǒng)驗證

4、水系統(tǒng)驗證 帶TUV認證的驗證軟件哪家有？湖南冷庫溫濕度記錄儀型號

溫濕度記錄儀的分類名稱記錄和存儲方法特點：紙溫濕度記錄儀通過機械記錄筆在記錄紙上機械地繪制曲線，從而達到記錄和保存數(shù)據(jù)的目的。記錄紙可以保存數(shù)據(jù)。電子式無紙溫濕度記錄儀采用微處理器、顯示屏和存儲器。是所有電子溫度記錄儀之前的名稱或統(tǒng)稱。內(nèi)存保存數(shù)據(jù)。顯示方式可以是數(shù)字或圖形，顯示屏可以是黑白、藍屏或彩色。也可以不帶顯示屏，如按鍵溫度記錄儀或一次性U盤溫度記錄儀。海量溫濕度記錄儀由微處理器、LCD、SD或TF卡存儲器以電子方式組成，具有自己的文件系統(tǒng)，數(shù)據(jù)直接存儲為文件，如.txt、.doc文件等；同時，不受傳統(tǒng)記錄組數(shù)以千計或數(shù)萬組的限制，可根據(jù)存儲卡容量實現(xiàn)海量存儲。名稱數(shù)據(jù)傳輸方式特點溫濕度記錄儀通過有線或U盤、USB等接口，或U盤向電腦傳輸或下載數(shù)據(jù)；海量溫濕度記錄儀TF卡讀卡器直接將記錄卡插入電腦，無需移動記錄儀；內(nèi)置文件系統(tǒng)，無需特殊軟件即可導入數(shù)據(jù)。無線溫濕度記錄儀將記錄和存儲的數(shù)據(jù)無線傳輸至接收器，通過接收器的USB接口將數(shù)據(jù)傳輸至電腦。佛山滅菌柜溫濕度記錄儀型號H2O2滅菌用什么記錄儀驗證？

液氮罐是依據(jù)1898年英國科學家杜瓦發(fā)明的真空夾套絕熱原理制造的，又叫液氮生物容器，是一種生物儲存容器，它科學地解決了液氮貯存時容器由于熱對流、傳導和輻射引起的液氮大量蒸發(fā)損失的難題。

液氮罐產(chǎn)品被***運用在畜牧業(yè)、醫(yī)療及科研、機械加工等領域，以液氮作為致冷劑，保存動物**、***、菌種和其它生物樣本，以及金屬材料的深冷處理、精密零件的深冷裝配。液氮是一種無色無味、溫度極低的物質(zhì)，常壓下，其溫度為－196℃，液氮罐的制作就是利用液氮的這種物理特性。打開罐體底部液體管道排放閥，液氮通過管道排出經(jīng)過罐體底部的蒸發(fā)器進行汽化，氣化后的氣體進入罐體頂部，提供液氮的罐內(nèi)壓力就會自增壓，當液氮罐需要給外界供氣時，罐內(nèi)的液體靠罐內(nèi)壓力將液體壓出，然后通過管道送到外界，液氮在汽化器氣化后釋放出來，**或疫苗在充滿氮氣的環(huán)境中實現(xiàn)低溫保存。

生化培養(yǎng)箱驗證本設備是由上海智誠分析儀器制造有限公司生產(chǎn)的ZXSD-R1160型生化培養(yǎng)箱，主要用于儲存條件在4℃~65℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。證實在負載情況下，生化培養(yǎng)箱設定溫度為57.5°C/43℃/22.5°C時，溫度能分別保持在55℃～60℃/42℃～44℃/20℃～25℃范圍內(nèi)。

1)確認所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過校準且在有效期內(nèi)并符合使用要求，并將測試儀器的基本信息在附錄。

2)將生化培養(yǎng)箱腔體內(nèi)裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總容量的80%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設置為5分鐘，待生化培養(yǎng)箱穩(wěn)定地達到操作溫度后，溫度記錄儀開始測試，記錄至少72小時的數(shù)據(jù)情況。 316不銹鋼記錄儀有哪些？

對滅菌器進行測試，滿負載溫度試驗應符合以下要求：對于滅菌室容積不大于800 L 的滅菌器，平衡時間應不超過15 s；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應不超過30 s。平衡時間結束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內(nèi)頂棉布層下面的位置測量所得的溫度都應在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度，以及根據(jù)滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽溫度應符合如下要求：——滅菌溫度范圍下限應不低于滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+3 ℃；——同一時刻各點之間的差值應不超過2 ℃。對于滅菌溫度分別為121 ℃，126 ℃和 134 ℃的滅菌器，維持時間應分別不小于 15 min，10min 和 3 min。帶自動評估結果的驗證軟件有哪些？ebro溫濕度記錄儀代理品牌

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本設備是由普和希生產(chǎn)的MCO-170AICUVDL-PC型二氧化碳培養(yǎng)箱。采用內(nèi)置253.7nm紫外燈空氣滅菌裝置（無臭氧型），每次開關門，紫外燈自動工作一定時間，時間可自己設定，不照射培養(yǎng)物，主要是給加濕水盤和箱內(nèi)空氣消毒，防止污染，對培養(yǎng)的細胞無任何影響；獨特180度干熱滅菌，滅菌過程需要11個小時，無需拆卸CO2傳感器?？筛叩蜏貓缶?、CO2濃度報警、門和紫外燈狀態(tài)報警等，并可以接遠程報警，對儀器進行遠程網(wǎng)絡控制，還具有單獨的過溫保護裝置。證實在負載情況下，二氧化碳培養(yǎng)箱設定溫度為37°C時，二氧化碳濃度為5%，溫度能保持在37℃±1℃；二氧化碳濃度保持在5%±0.5%。湖南冷庫溫濕度記錄儀型號

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