廠房設施的驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房設施。這包括規(guī)范化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設施、安全設施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗證

2.空氣凈化系統(tǒng)驗證

3、氣體系統(tǒng)驗證

4、水系統(tǒng)驗證 超低溫冰箱怎么驗證？河南實驗室溫濕度記錄儀多少錢

生化培養(yǎng)箱驗證本設備是由上海智誠分析儀器制造有限公司生產(chǎn)的ZXSD-R1160型生化培養(yǎng)箱，主要用于儲存條件在4℃~65℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。證實在負載情況下，生化培養(yǎng)箱設定溫度為57.5°C/43℃/22.5°C時，溫度能分別保持在55℃～60℃/42℃～44℃/20℃～25℃范圍內(nèi)。

1)確認所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過校準且在有效期內(nèi)并符合使用要求，并將測試儀器的基本信息在附錄。

2)將生化培養(yǎng)箱腔體內(nèi)裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總容量的80%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設置為5分鐘，待生化培養(yǎng)箱穩(wěn)定地達到操作溫度后，溫度記錄儀開始測試，記錄至少72小時的數(shù)據(jù)情況。 深圳冷庫溫濕度記錄儀特點無線溫濕度記錄儀信號怎么樣。

隨著生產(chǎn)技術和生產(chǎn)環(huán)境的不斷完善，藥品在生產(chǎn)、管理等環(huán)節(jié)中都離不開溫濕度記錄儀的監(jiān)控。下面就讓小編來給大家詳細講解溫濕度記錄儀的一些重要性。要想保證倉庫儲存商品完好無損那么就得給商品創(chuàng)造一個適合儲存的環(huán)境，當倉庫內(nèi)的溫濕度不再適合商品繼續(xù)存放時就應當馬上采取有效的措施對庫內(nèi)溫濕度進行調(diào)節(jié)。要是到藥品倉庫溫濕度的高低將會直接影響到藥品質(zhì)量，當溫濕度不滿足標準的時候那么其藥效將揮發(fā)。藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)出聲明儲存藥品的倉庫必須得裝有溫濕度記錄儀，這間接說明了藥監(jiān)局對存放藥品倉庫的溫濕度十分關注。

對該高活常溫庫滿載狀態(tài)下的溫濕度分布進行確認，確定該高活常溫庫的溫濕度范圍和溫濕度分布均勻性滿足供應商技術參數(shù)和使用要求。

?測試方法

1.滿載驗證其裝載量不小于設計的比較大裝載量的70%。模擬裝載的物品可選用符合其溫濕度儲存要求的物料/產(chǎn)品或空紙箱等代替。

2.確定監(jiān)測點分布原則：:周邊、天花等部位的受外界影響比較大，故應對周邊部位的重點監(jiān)測。.考慮形狀、大小，均勻分布監(jiān)測點。各監(jiān)測點需按上中下三部分均勻取點。上：需均勻地取貨物比較高點的貨架同高位置；;中：需均勻地取靠近墻體較為不通風的位置、庫房中心位置及貨架二層中心位置；下：需均勻地取貨位比較低點貨架同高位置以及墻角不通風的位置；

3.將經(jīng)過校準的37個溫濕度記錄儀的采樣頻率設置為5分鐘，其中1個探頭置于高活常溫庫外，用于監(jiān)測高活常溫庫外的溫濕度情況。滿載測試時使用模擬物來模擬比較大裝載量。按照布點圖布置探頭并拍照作為附件附于方案后；

4.探頭布點位置要求：距離墻壁至少20cm間隔。

5.檢查高活常溫庫的機組設定值，高活常溫庫運行至少7天，記錄采樣結束時間；

6.取出所有探頭并讀取數(shù)據(jù)，填寫滿載溫濕度分布測試表，打印測試數(shù)據(jù)作為附件; 帶TUV認證的驗證系統(tǒng)軟件有什么優(yōu)點？

測點終端安裝方案：保證藥品倉庫中安裝的測點終端及數(shù)量及位置能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際情況。安裝要求如下：

每一單獨的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；

貨架層高在8米以上的，每300平方米至少安裝6個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于上層貨架存放藥品對應的位置。 滅菌器排水測量用什么記錄儀？南寧無線溫濕度記錄儀型號

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冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)在生活中的重要作用隨著人們對生活質(zhì)量的要求越來越高，特別是新鮮果疏方面的保鮮要求，就更突出了冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)重要性。所以對冷鏈進行溫度監(jiān)控越來越具有必要性。

具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、對冷鏈進行溫度監(jiān)控也符合食品、藥品的安全監(jiān)管要求。溫度是有關食品安全的一個非常重要的參數(shù)。根據(jù)HACCP體系的要求，原料采購接受時除了檢驗食品的保質(zhì)期、外包裝、食品外觀等外，還必須對食品的內(nèi)部溫度及運輸過程的中溫度的連續(xù)性進行嚴格檢查。

2、符合醫(yī)療和計劃免疫要求。2005年4月19日，國家頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》。為確認注射前疫苗質(zhì)量，保證免疫接種效果，在疫苗、菌苗等生物制品從制藥廠成品倉庫發(fā)運，到給有關人群接種的冷鏈儲運過程中，保留其所處環(huán)境溫度的監(jiān)測記錄。另外由于類疫苗接種單位擴大至所有有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構、第二類疫苗則從流通到使用全部放開，這使得對疫苗的監(jiān)管范圍和群體擴大，有關部門必須提升監(jiān)管能力。要保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量，需要一套嚴格的冷鏈系統(tǒng)，而現(xiàn)有疫苗的冷鏈系統(tǒng)運行并不樂觀，缺乏溫度監(jiān)控和記錄機制。 河南實驗室溫濕度記錄儀多少錢

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