相對(duì)壓差監(jiān)測(cè)2010版GMP規(guī)定，不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10Pa，應(yīng)裝有指示壓差的裝置;容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓:相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)(操作間)之間，應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。目前，常用的壓差表量程?~60Pa之間，負(fù)壓的壓差表量程一般選擇在-30~30Pa之間，所以，在日常生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)儀器儀表本身的校驗(yàn)或校正情況加強(qiáng)監(jiān)督和管理，因?yàn)閴翰羁梢栽黾赢惓?bào)警的情況。但是，為了避免正常操作(比如開門)造成的報(bào)警，可以適當(dāng)增加報(bào)警延時(shí)裝置，具體的延時(shí)時(shí)間可以根據(jù)不同人員的開門、進(jìn)入或物料轉(zhuǎn)運(yùn)、關(guān)門所需時(shí)間通過(guò)驗(yàn)證得出。無(wú)線溫濕度記錄儀哪個(gè)品牌性價(jià)比高？廣東打印型溫濕度記錄儀校準(zhǔn)

目前，溫濕度記錄儀市場(chǎng)產(chǎn)品種類繁多，不同的產(chǎn)品擁有不同的特點(diǎn)，適用于不同的場(chǎng)景。對(duì)此，企業(yè)如何選擇適合自己的產(chǎn)品，建議考慮以下幾點(diǎn)因素：

1.大品牌。近年來(lái)，溫濕度記錄儀市場(chǎng)雖發(fā)展快速，但尚處于不成熟階段，市場(chǎng)魚龍混雜，產(chǎn)品品質(zhì)不一，選擇溫濕度記錄儀時(shí)建議認(rèn)準(zhǔn)大品牌產(chǎn)品，可靠有保障。

2.硬技術(shù)。溫濕度記錄儀品類眾多，使用技術(shù)參差不齊，其中保證探頭的精細(xì)度至關(guān)重要，選擇產(chǎn)品時(shí)要認(rèn)準(zhǔn)技術(shù)先進(jìn)有保證的商家，選購(gòu)質(zhì)量上乘、實(shí)用性強(qiáng)的產(chǎn)品。

3.好服務(wù)。作為技術(shù)產(chǎn)品，溫濕度記錄儀在選購(gòu)時(shí)還需考慮服務(wù)保障，商家應(yīng)具備根據(jù)不同用戶需求及不同使用要求而做出相應(yīng)解決方案的能力，并做好后續(xù)的服務(wù)工作。

4.低價(jià)格。溫濕度記錄儀作為醫(yī)藥冷鏈物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)必不可少的監(jiān)測(cè)設(shè)備，需求較大，選購(gòu)時(shí)要在保證品質(zhì)、技術(shù)的前提下優(yōu)先選擇價(jià)格低廉的產(chǎn)品，節(jié)約企業(yè)成本。 廣東打印型溫濕度記錄儀校準(zhǔn)隧道烘箱驗(yàn)證用什么記錄儀？

廠房設(shè)施的驗(yàn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。這包括規(guī)范化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風(fēng)、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗(yàn)證

2.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

3、氣體系統(tǒng)驗(yàn)證

4、水系統(tǒng)驗(yàn)證

本設(shè)備是由普和希生產(chǎn)的MCO-170AICUVDL-PC型二氧化碳培養(yǎng)箱。采用內(nèi)置253.7nm紫外燈空氣滅菌裝置（無(wú)臭氧型），每次開關(guān)門，紫外燈自動(dòng)工作一定時(shí)間，時(shí)間可自己設(shè)定，不照射培養(yǎng)物，主要是給加濕水盤和箱內(nèi)空氣消毒，防止污染，對(duì)培養(yǎng)的細(xì)胞無(wú)任何影響；獨(dú)特180度干熱滅菌，滅菌過(guò)程需要11個(gè)小時(shí)，無(wú)需拆卸CO2傳感器?？筛叩蜏貓?bào)警、CO2濃度報(bào)警、門和紫外燈狀態(tài)報(bào)警等，并可以接遠(yuǎn)程報(bào)警，對(duì)儀器進(jìn)行遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)控制，還具有單獨(dú)的過(guò)溫保護(hù)裝置。證實(shí)在負(fù)載情況下，二氧化碳培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為37°C時(shí)，二氧化碳濃度為5%，溫度能保持在37℃±1℃；二氧化碳濃度保持在5%±0.5%。CO2培養(yǎng)箱驗(yàn)證用什么記錄儀？

溫度、濕度監(jiān)測(cè)在生產(chǎn)操作前，要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過(guò)程中，要監(jiān)測(cè)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況:在關(guān)鍵操作完成后，要監(jiān)測(cè)設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時(shí)，在生產(chǎn)開始前后，都要檢測(cè)隔離操作在2010版GMP中并無(wú)具體的要求，這不是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，需要每個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。例如，中溫型微生物在25~30℃生長(zhǎng)較適宜:濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長(zhǎng)，繁殖比較旺盛，因此，一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時(shí)，溫度、濕度過(guò)高或過(guò)低，對(duì)人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響，進(jìn)而還會(huì)嚴(yán)重影響A/B級(jí)區(qū)人員的操作行為，無(wú)法有效保證產(chǎn)品的安全性，一般情況下，無(wú)菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18~24℃濕度應(yīng)控制在45%~65%。無(wú)線溫濕度記錄儀有哪些品牌？廣西便攜式溫濕度記錄儀應(yīng)用

超低溫冰箱怎么驗(yàn)證？廣東打印型溫濕度記錄儀校準(zhǔn)

根據(jù)高活常溫庫(kù)不同季節(jié)的溫濕度設(shè)置模式（CAPA-NC2021047-02）和高活常溫庫(kù)（2號(hào)倉(cāng)庫(kù)）增加貨架（變更CC2022032），對(duì)高活常溫庫(kù)（PWH301001C）夏季溫度分布進(jìn)行驗(yàn)證。PQ文件化證明基于批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品規(guī)格，系統(tǒng)和設(shè)備是持續(xù)有效的。例如，性能確認(rèn)挑戰(zhàn)工藝裝載配置和設(shè)備循環(huán)以確保工藝和或裝載配置能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品（或類似物料）或設(shè)備參數(shù)能夠滿足預(yù)期要求對(duì)于設(shè)施，性能確認(rèn)證明可以達(dá)到生產(chǎn)操作所需的環(huán)境條件。驗(yàn)證偏差對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行時(shí)出現(xiàn)偏離，或針對(duì)方案測(cè)試結(jié)果不能符合測(cè)試或方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)。廣東打印型溫濕度記錄儀校準(zhǔn)

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