細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規(guī)與國外不同,國外進口產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進行技術(shù)拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細胞制備工具和服務的需求日益強烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細胞制備的標準化模塊化解決方案“,一直收到業(yè)內(nèi)關注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設生產(chǎn)基地,承接生產(chǎn)組裝,質(zhì)量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產(chǎn)品化工作。使用中博瑞康全自動細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)時有什么需要注意的嗎?陜西細胞灌流培養(yǎng)儀器國產(chǎn)品牌
小體積細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)為細胞擴增系統(tǒng)提供了適應細胞培養(yǎng)的混合條件和精密的溫度控制系統(tǒng),并通過搭載精密的四元氣體混合器和蠕動泵控制系統(tǒng),構(gòu)建培養(yǎng)過程中的氣體液體進出的自動化系統(tǒng)。通過搭配使用小規(guī)格(1L-2L)一次無菌性細胞培養(yǎng)袋,在實現(xiàn)對CART等細胞的有效擴增的同時,對培養(yǎng)體系中的各項參數(shù)實時監(jiān)測反饋。在解決人工操作的隱患和提升了細胞培養(yǎng)的細胞活性和生產(chǎn)效率的前提下,節(jié)省大體積培養(yǎng)系統(tǒng)用于此類培養(yǎng)的成本。山東干細胞培養(yǎng)儀器銷售價格中博瑞康全自動細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)的優(yōu)勢有全自動性,即將手動操作變?yōu)樽詣?,提高了產(chǎn)品的一致性和規(guī)范性。
中博瑞康上海生產(chǎn)廠設備生產(chǎn)中心面積約800平方米,車間參照無塵車間標準建設,進出更衣更鞋、控溫控濕、靜電防護等,確保車間生產(chǎn)環(huán)境清潔、可控。生產(chǎn)中心建設有三條裝配線,分別設有機械部裝區(qū)、電子部裝區(qū)、過程檢驗區(qū)、整機裝配區(qū)、調(diào)試和老化等區(qū)域,年產(chǎn)有源器械1200臺。車間配備有耐壓測試儀、接地電阻測試儀、漏電流測試儀、聲級計、振動測試儀、數(shù)顯角度尺等精美測試設備。按照ISO13485:2016標準建設的質(zhì)量管理體系,嚴格按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行的標準化、流程化的生產(chǎn)管理模式,是每一件產(chǎn)品的質(zhì)量保證。
中博瑞康CGT全流程解決方案一直致力于推動生物制藥行業(yè)的發(fā)展,可以提供覆蓋細胞與基因療法生產(chǎn)全過程的設備和工藝,并不斷推出新的應用和解決方案,包括血液樣本的凍存和復蘇、單個核細胞分離、細胞的磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導、細胞擴增、溶液置換、細胞洗滌、終產(chǎn)品稀釋分裝以及細胞凍存和復蘇。通過自動化設備搭配一次性耗材,可以保證以上關鍵工藝步驟實現(xiàn)封閉式和自動化,同時滿足 GMP 新規(guī)和新藥申請數(shù)據(jù)追溯要求,并可實現(xiàn)對設備運行數(shù)據(jù)及狀態(tài)的實時監(jiān)控和記錄,從而保證未來工業(yè)化生產(chǎn)的穩(wěn)定性、一致性和可重復性,避免傳統(tǒng)手工工藝帶來的污染風險高、批間差異大、數(shù)據(jù)追溯性差等問題。什么是全自動細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)?
祥云之星全自動細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)包括細胞擴增反應器以及配套使用的無菌耗材,主要運用于干細胞、免疫細胞、以及其他細胞療法和美容所需細胞的擴增和收集環(huán)節(jié)。細胞生產(chǎn)系統(tǒng),采用封閉培養(yǎng)系統(tǒng),一次性耗材,自動化的設計,從根源上解決了人工操作的隱患,并提升了細胞培養(yǎng)的細胞活性和生產(chǎn)效率。一次性無菌細胞培養(yǎng)套件是配合全自動細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)使用的無菌耗材,實現(xiàn)細胞培養(yǎng)期間“袋對袋”式無縫銜接。該套件生產(chǎn)包裝過程遵從嚴格的GMP要求,出廠前經(jīng)過無菌、毒性、密封性等質(zhì)量性檢測,確保使用過程的無菌、標準以及放大要求。全自動細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)所有袋子均含有無菌取樣口,可隨時取樣計數(shù)。上海細胞擴增儀器定制價格
中博瑞康全自動細胞培養(yǎng)擴增系統(tǒng)有多重保護機制,保障生產(chǎn)穩(wěn)定性及安全性。陜西細胞灌流培養(yǎng)儀器國產(chǎn)品牌
中博瑞康上海生產(chǎn)中心,潔凈設備生產(chǎn)中心可生產(chǎn)細胞分離、細胞擴增、細胞濃縮、制劑凍存、細胞復蘇等設備,年產(chǎn)量約3000臺。GMP耗材生產(chǎn)中心可生產(chǎn)一次性細胞分離器、一次性細胞凍存袋、一次性細胞培養(yǎng)袋,年產(chǎn)量可達20萬袋。GMP液體生產(chǎn)中心可生產(chǎn)細胞培養(yǎng)基、細胞凍存液、分選磁珠等,年產(chǎn)量高達60萬瓶。對細胞和基因治療領域而言,中博瑞康生產(chǎn)基地的建成,對于促進細胞和基因療法降低成本,更快速普及,造福更多患者,有著里程碑式的意義。陜西細胞灌流培養(yǎng)儀器國產(chǎn)品牌
中博瑞康(上海)生物技術(shù)有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念,先進的管理經(jīng)驗,在發(fā)展過程中不斷完善自己,要求自己,不斷創(chuàng)新,時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**,在業(yè)界也收獲了很多良好的評價,這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結(jié)果,這些評價對我們而言是比較好的前進動力,也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神,努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度,在全體員工共同努力之下,全力拼搏將共同中博瑞康供應和您一起攜手走向更好的未來,創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品,我們將以更好的狀態(tài),更認真的態(tài)度,更飽滿的精力去創(chuàng)造,去拼搏,去努力,讓我們一起更好更快的成長!