干細(xì)胞藥物開啟制藥新紀(jì)元，多能干細(xì)胞技術(shù)沉淀使干細(xì)胞可成為標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控藥物。“干細(xì)胞產(chǎn)品”包括由人源性的成體干細(xì)胞、hESC和iPSC擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化，或成熟體細(xì)胞轉(zhuǎn)化獲得的干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞，是符合特定藥品放行標(biāo)準(zhǔn)用來醫(yī)治患者的產(chǎn)品?？紤]藥物CMC標(biāo)準(zhǔn)，真正意義上的“干細(xì)胞藥物”指擁有標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程、質(zhì)量可控的干細(xì)胞藥品，例如基于ESC及iPSC的潛在多能干細(xì)胞藥物。iPSC是通過重編程、基因編輯等手段將體細(xì)胞還原成類似ESC的多能干細(xì)胞，具備與ESC相似的復(fù)制和分化特性。

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小體積細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增系統(tǒng)為細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)提供了適應(yīng)細(xì)胞培養(yǎng)的混合條件和精密的溫度控制系統(tǒng)，并通過搭載精密的四元?dú)怏w混合器和蠕動(dòng)泵控制系統(tǒng)，構(gòu)建培養(yǎng)過程中的氣體液體進(jìn)出的自動(dòng)化系統(tǒng)。通過搭配使用小規(guī)格（1L-2L）一次無菌性細(xì)胞培養(yǎng)袋，在實(shí)現(xiàn)對(duì)CART等細(xì)胞的有效擴(kuò)增的同時(shí)，對(duì)培養(yǎng)體系中的各項(xiàng)參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測反饋。在解決人工操作的隱患和提升了細(xì)胞培養(yǎng)的細(xì)胞活性和生產(chǎn)效率的前提下，節(jié)省大體積培養(yǎng)系統(tǒng)用于此類培養(yǎng)的成本。

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細(xì)胞和基因療法行業(yè)已成全球朝陽產(chǎn)業(yè)。沙利文的研報(bào)顯示，全球細(xì)胞和基因療法領(lǐng)域從2016年開始飛速增長，2016年至2020年，全球細(xì)胞和基因療法市場從0.5億美元增長到20.8億美元，復(fù)合年增長率為153%。預(yù)計(jì)2025年全球細(xì)胞和基因療法整體市場規(guī)模為305.4億美元，2020到2025年復(fù)合年增長率為71%。截至2021年4月，全球共有2073種細(xì)胞療法方案用于臨床（研究），較2020年增長38%。中國開展的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)超過500項(xiàng)。此外，ASGCT（美國基因與細(xì)胞療法學(xué)會(huì)）的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全球累計(jì)在研基因療法臨床試驗(yàn)超過1300項(xiàng)。

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CART細(xì)胞的制備工藝流程需要耗費(fèi)很大的人力和物力才能實(shí)現(xiàn)，這也預(yù)示著即使CART細(xì)胞成為臨床療法方式，它的花費(fèi)也會(huì)很大。經(jīng)濟(jì)化可操作化的趨勢下，自動(dòng)化封閉化設(shè)備耗材的替代是一種必然趨勢。全自動(dòng)細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)系統(tǒng)，主要為干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、以及其他細(xì)胞療法和美容所需細(xì)胞的擴(kuò)增和收集環(huán)節(jié)提供封閉和自動(dòng)化環(huán)境。從根源上解決了人工操作的隱患，并提升了細(xì)胞培養(yǎng)的細(xì)胞活性和生產(chǎn)效率。溫度、角度、速度、DO、PH、重量以及蠕動(dòng)泵7大培養(yǎng)參數(shù)的自動(dòng)化監(jiān)控可對(duì)不同類型的細(xì)胞提供培養(yǎng)條件。該系統(tǒng)可根據(jù)工藝需求實(shí)現(xiàn)自動(dòng)補(bǔ)液、pH/DO檢測+自動(dòng)補(bǔ)液、pH/DO檢測+系統(tǒng)灌流三種工藝的細(xì)胞培養(yǎng)。

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細(xì)胞療法是指獲取人自體或異體來源的具有特定功能的活細(xì)胞，經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體，達(dá)到醫(yī)治某種疾病的目的。體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、活化、細(xì)胞(系)的建立、凍存復(fù)蘇等，使這些細(xì)胞具有****、殺死病原體和腫瘤細(xì)胞、修復(fù)和重建組織等功能。細(xì)胞療法根據(jù)細(xì)胞類型，可分為免疫細(xì)胞、干細(xì)胞以及其他體細(xì)胞療法，根據(jù)細(xì)胞來源，可分為自體細(xì)胞和異體細(xì)胞療法，根據(jù)技術(shù)類型，可分為非基因編輯細(xì)胞和基因編輯細(xì)胞療法。前者直接運(yùn)用人體自身細(xì)胞如干細(xì)胞進(jìn)行分化以修復(fù)或重建正常細(xì)胞；后者在醫(yī)治前對(duì)人體細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，使其具有靶向性，達(dá)到醫(yī)治某種疾病的效果。

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