細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規(guī)與國外不同,國外進口產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進行技術(shù)拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細胞制備工具和服務的需求日益強烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細胞制備的標準化模塊化解決方案“,一直受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設生產(chǎn)基地,承接生產(chǎn)組裝,質(zhì)量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產(chǎn)品化工作。
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無菌接管機安裝注意事項:整機水平安裝,安裝后高度適當,確保管路導管易安裝;安裝在允許有足夠通風的開放場所,確保產(chǎn)品底部無異物;確保安裝完成后的產(chǎn)品標識(比如電源輸入部分)等不被遮擋;設備不應暴露于陽光直射或強烈的光源下、液體或腐蝕性物質(zhì)、物理沖擊或振動、重物壓力下、包含磁鐵產(chǎn)生磁場或其他設備電磁場,應遵循IEC60601-1-2的建議。設備安裝時,將左右袋支架插入主機二側(cè)的凹槽內(nèi),壓緊,將熔接片盒壓入主機面板上的片盒框內(nèi),確定熔接片在熔接片盒的左側(cè),壓緊。
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隨著工業(yè)變化的推進,人們逐漸發(fā)現(xiàn)了電力的巨大潛力。電力的廣泛應用導致了第二次工業(yè)變化,也就是我們所說的電氣時代。這個時期的主要特點是電燈、電話、電報和電視等電氣設備的普及。然后,隨著信息時代的來臨,我們進入了計算機和人工智能的時代。機器的功能越來越強大,能夠處理海量的數(shù)據(jù),進行復雜的計算,甚至擁有自我學習和改進的能力?,F(xiàn)代機器的形式和功能都極其豐富,從簡單的電動工具,到復雜的機器人,再到無人駕駛汽車和無人機,機器在各個領(lǐng)域都有廣泛的應用。機器在工業(yè)制造、醫(yī)療健康、金融服務、農(nóng)業(yè)科技、娛樂休閑等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用?,F(xiàn)代機器的設計和制造需要跨學科的知識和技能,包括電子工程、計算機科學、物理、化學、生物學等等。
中博瑞康生產(chǎn)中心二層為設備生產(chǎn)中心(有源醫(yī)療器械生產(chǎn)),面積約800平方米,車間參照無塵車間標準建設,控溫控濕,靜電防護等措施,有效確保車間生產(chǎn)環(huán)境清潔、可控。三層GMP生產(chǎn)中心,有試劑和耗材2個生產(chǎn)車間,液體車間生產(chǎn)環(huán)境為C+A(萬級,局部百級),耗材車間生產(chǎn)環(huán)境為C級(萬級),采用單獨凈化空調(diào)機組,有效避免交叉污染和相互干擾。四層質(zhì)量控制中心按照GMP要求設計,設有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室等多個測試功能間。
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細胞和基因療法行業(yè)已成全球朝陽產(chǎn)業(yè)。沙利文的研報顯示,全球細胞和基因療法領(lǐng)域從2016年開始飛速增長,2016年至2020年,全球細胞和基因療法市場從0.5億美元增長到20.8億美元,復合年增長率為153%。預計2025年全球細胞和基因療法整體市場規(guī)模為305.4億美元,2020到2025年復合年增長率為71%。截至2021年4月,全球共有2073種細胞療法方案用于臨床(研究),較2020年增長38%。中國開展的CAR-T臨床試驗數(shù)量已經(jīng)超過500項。此外,ASGCT(美國基因與細胞療法學會)的數(shù)據(jù)顯示,截至2020年底,全球累計在研基因療法臨床試驗超過1300項。
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無菌接管機設備及耗材均自主研發(fā)生產(chǎn),產(chǎn)品性價比高、貨期短、供貨穩(wěn)定、可定制。安徽PVC管路熔接機器廠家
中博瑞康位于上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,擁有GMP級耗材潔凈生產(chǎn)車間和液體潔凈生產(chǎn)車間、設備生產(chǎn)車間、CGT研發(fā)實驗室和設備研發(fā)實驗室、高級別質(zhì)控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達到年產(chǎn)CGT制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司建立了科學完善的經(jīng)營管理體制,擁有完整的質(zhì)量保證制度和完善的售后服務系統(tǒng),始終堅持以“質(zhì)量為本、誠信發(fā)展、求索創(chuàng)新、追求卓越”為口號,發(fā)揚誠信協(xié)作、自強不息、開拓進取的精神,不斷創(chuàng)新,為提高中國在細胞與基因療法和健康管理領(lǐng)域的技術(shù)水平做出貢獻。
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