目前,細胞與基因療法產(chǎn)業(yè)還在發(fā)展初期,細胞與基因療法產(chǎn)業(yè)上游工具還是一個較窄的專業(yè)門類,因此模塊的靈動性特別適配當下的產(chǎn)業(yè)需求。細胞療法藥物存在個性化、個體差異大、產(chǎn)品質(zhì)量一致性難等問題。細胞療法因人而異,因樣本而異,一體化工具和工藝難以滿足差異要求。因此,基于現(xiàn)時的法規(guī)要求以及客戶要求,通過實現(xiàn)標準模塊與自定義定制互相銜接來替代一體化完成快速的產(chǎn)能建設(shè),才是理想的細胞制備生產(chǎn)工具。這也是當下工業(yè)化中非常流行的理念。中博瑞康希望做細胞與基因藥物行業(yè)的無縫連接的工具CDMO。
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中博瑞康上海生產(chǎn)廠的質(zhì)量控制中心設(shè)有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室、細菌內(nèi)毒素檢測室等功能間。配套有智能微粒檢測儀、多參數(shù)測試儀、PH計、電導率儀、生化培養(yǎng)箱、澄明度檢測儀、凈化工作臺、潔凈工作臺等20多種各類檢測設(shè)備。實驗室體系嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO13485:2016標準建設(shè),符合GMP標準的萬級局部百級潔凈檢測環(huán)境,單獨的新風空調(diào)系統(tǒng),所有量具均經(jīng)過計量校準,定期復核,確保檢測結(jié)果的真實性,可靠性。
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對于CGT領(lǐng)域上游工具而言,市場需求主要分為兩部分,一部分來自于藥廠,一部分來自于醫(yī)院。不同的市場需求方對于上游工具關(guān)注的重點也不同。對于藥廠(CGT/CGTCDMO企業(yè))來說,他們更加關(guān)心工具的成本,工具的使用性能,工具的產(chǎn)能以及工具的性價比;對于醫(yī)院制備中心而言,他們更在乎工具是不是經(jīng)過了CFDA批準,更是相對容易操作,能否相對減少人員投入等等。從法規(guī)上來看,各國對于細胞療法產(chǎn)品的概念界定有所差別,相關(guān)監(jiān)管法規(guī)也因國而異,但是所有的細胞療法產(chǎn)品都必須滿足在不同條件下的法規(guī)監(jiān)管。
大體系細胞濃縮系統(tǒng)可以對培養(yǎng)細胞進行高效率分離的連續(xù)流離心,進行細胞的快速濃縮。憑借我司10余年在細胞療法領(lǐng)域內(nèi)的整體解決方案的經(jīng)驗,我們與客戶不斷合作,交付著符合其研究需求的專業(yè)解決方案。為了能滿足更多應用場景需求,可提供定制化服務:1.可滿足幾十升級、百升級等樣本的細胞低損傷濃縮回收;2.配套全封閉一次性無菌耗材,避免所有開放操作,保障生產(chǎn)安全;3.可與不同培養(yǎng)容器進行對接,工藝兼容性高;4.濃縮效率、溫度控制、終產(chǎn)品體積、產(chǎn)品洗滌等需求均可自定義。
中博瑞康大體系細胞濃縮系統(tǒng)采用的是連續(xù)流模式,從而實現(xiàn)大體積細胞液的自動化濃縮。
細胞和基因療法已成全球朝陽產(chǎn)業(yè)。沙利文的研報顯示,全球細胞和基因療法從2016年開始飛速增長,2016年至2020年,全球細胞和基因療法市場從0.5億美元增長到20.8億美元,復合年增長率為153%。預計2025年全球細胞和基因療法整體市場規(guī)模為305.4億美元,2020到2025年復合年增長率為71%。截至2021年4月,全球共有2073種細胞療法方案用于臨床(研究),較2020年增長38%。此外,ASGCT(美國基因與細胞療法學會)的數(shù)據(jù)顯示,截至2020年底,全球累計在研基因療法臨床試驗超過1300項。
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許多設(shè)備針對特定的環(huán)境設(shè)計,比如惡劣的工作環(huán)境,如高溫、低溫、輻射等。這些設(shè)備配備有專門的防護措施,能夠保護工作人員免受傷害,同時也提高了工作效率。例如,在冷鏈物流中使用的溫度控制設(shè)備,可以確保物品在運輸過程中保持恒定的溫度環(huán)境,防止物品的質(zhì)量受損。隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展,越來越多的設(shè)備具備了數(shù)據(jù)收集和解析能力。企業(yè)可以通過這些設(shè)備收集到的數(shù)據(jù),了解生產(chǎn)過程、掌握市場需求、優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計等。這不僅有助于提高企業(yè)的決策效率,也為預測未來趨勢提供了可能。四川細胞濃縮設(shè)備銷售廠家