中博瑞康在2021年在上海成立“衷博瑞佳生物技術(上海)有限公司”作為自有生產(chǎn)基地,總建筑面積7600平方米,擁有萬級及十萬級耗材潔凈生產(chǎn)車間和液體潔凈生產(chǎn)車間、設備生產(chǎn)車間、細胞療法研發(fā)實驗室和設備研發(fā)實驗室,達到年產(chǎn)細胞與基因療法耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。中博瑞康生產(chǎn)大樓各倉儲、生產(chǎn)及檢驗等功能區(qū)域都是按照ISO13485:2016標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建設的,嚴格實行標準化、程序化的生產(chǎn)管理模式,保證每一件產(chǎn)品的質(zhì)量。
無菌接管機可用于完成成分混合、去除白細胞,病原體滅活、成分分裝、質(zhì)量控制采樣、細胞洗滌和冷凍等任務。中國香港血液分袋機器生產(chǎn)廠家
細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規(guī)與國外不同,國外進口產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進行技術拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細胞制備工具和服務的需求日益強烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細胞制備的標準化模塊化解決方案“,一直受到業(yè)內(nèi)關注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設生產(chǎn)基地,承接生產(chǎn)組裝,質(zhì)量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產(chǎn)品化工作。
江蘇PVC管路熔接機器廠家無菌接管機,細胞與組織培養(yǎng)的理想伙伴。
中博瑞康上海生產(chǎn)廠GMP生產(chǎn)中心有試劑和耗材兩個生產(chǎn)車間,凈化級別均為C級,采用單獨凈化空調(diào)機組,有效避免交叉污染和互相干擾。兩個車間人流物料分開不交叉,人員進出2次更衣更鞋,有效保證GMP環(huán)境。試劑生產(chǎn)車間擁有自動化灌裝生產(chǎn)線一條,年有效產(chǎn)能30萬瓶細胞培養(yǎng)基和凍存液。耗材生產(chǎn)車間配備有自動裁切、熱壓焊接、高頻焊接、超聲清洗、真空干燥等自動化設備,年有效產(chǎn)能20萬套,主要產(chǎn)品有一次性細胞濃縮套件、一次性細胞培養(yǎng)袋、一次性細胞凍存袋等。生產(chǎn)中心嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO13485標準建設,符合GMP標準的C級潔凈生產(chǎn)環(huán)境,標準化、流程化的生產(chǎn)管理模式,是每一件產(chǎn)品的質(zhì)量保證。
中博瑞康無菌接管機,用于兩根血袋管路的無菌接合,廣泛應用于血站、醫(yī)院血庫的血液分裝、制備,生物制品公司和免疫療法中心的管路接管、分袋、分離等工作,針對不同用途和規(guī)格的血袋、生物制品袋,300W的工作功率,可以有效縮短接管時間,不同熔接溫度設置,應對PVC管的管路熔接要求。設備全中文菜單,實時顯示接管溫度,操作方便,便捷輕巧。適用于外徑3.9mm-6.0mm,內(nèi)徑2.9mm-4.1mm的醫(yī)用標準管路,能夠連接相同及不同管徑的管路。
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中博瑞康是一家細胞與基因療法領域的智能工具開發(fā)與服務平臺企業(yè)。公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的家族化細胞制備智能化設備、耗材和試劑產(chǎn)品,廣泛應用于細胞與基因藥物開發(fā)、CDMO、醫(yī)用藥用干細胞制備與應用、臍血庫管理與細胞存儲等領域,可以滿足客戶在細胞自動分離、培養(yǎng)、洗滌、分裝、凍存以及復蘇等工藝環(huán)節(jié)的應用需求。GMP級模塊化、連續(xù)全封閉的產(chǎn)品設計,可根據(jù)客戶不同管線的特殊要求,實現(xiàn)細胞制備工具系列產(chǎn)品的快速、高效和差異化定制。
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中博瑞康無菌接管機,優(yōu)化接管過程,降低無菌操作風險。中國香港血液分袋機器生產(chǎn)廠家
中博瑞康在上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,建設有高質(zhì)量公共設備管理系統(tǒng),配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產(chǎn)車間和藥用級液體潔凈生產(chǎn)車間、NMPA醫(yī)療器械級設備生產(chǎn)車間、C+A級細胞與基因療未能工藝研發(fā)驗證實驗室和設備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質(zhì)控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達年產(chǎn)細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心,是由具有多年細胞制備工具領域?qū)I(yè)技術能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗的高素質(zhì)研發(fā)人員組成,功能涵蓋系統(tǒng)、機械、電子、軟件、耗材和測試。
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