中博瑞康生產(chǎn)中心二層為設(shè)備生產(chǎn)中心(有源醫(yī)療器械生產(chǎn)),面積約800平方米,車間參照無塵車間標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),控溫控濕,靜電防護等措施,有效確保車間生產(chǎn)環(huán)境清潔、可控。三層GMP生產(chǎn)中心,有試劑和耗材2個生產(chǎn)車間,液體車間生產(chǎn)環(huán)境為C+A(萬級,局部百級),耗材車間生產(chǎn)環(huán)境為C級(萬級),采用單獨凈化空調(diào)機組,有效避免交叉污染和相互干擾。四層質(zhì)量控制中心按照GMP要求設(shè)計,設(shè)有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室等多個測試功能間。
無菌接管機可用于完成成分混合、去除白細胞、病原體滅活,成分分裝、質(zhì)量控制采樣、細胞洗滌和冷凍等任務(wù)。天津血液分裝機器銷售價格
細胞療法是指獲取人自體或異體來源的具有特定功能的活細胞,經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,達到醫(yī)治某種疾病的目的。體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴增、活化、細胞(系)的建立、凍存復(fù)蘇等,使這些細胞具有****、殺死病原體和腫瘤細胞、修復(fù)和重建組織等功能。細胞療法根據(jù)細胞類型,可分為免疫細胞、干細胞以及其他體細胞療法,根據(jù)細胞來源,可分為自體細胞和異體細胞療法,根據(jù)技術(shù)類型,可分為非基因編輯細胞和基因編輯細胞療法。前者直接運用人體自身細胞如干細胞進行分化以修復(fù)或重建正常細胞;后者在醫(yī)治前對人體細胞進行基因編輯,使其具有靶向性,達到醫(yī)治某種疾病的效果。
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中博瑞康位于上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,擁有GMP級耗材潔凈生產(chǎn)車間和液體潔凈生產(chǎn)車間、設(shè)備生產(chǎn)車間、CGT研發(fā)實驗室和設(shè)備研發(fā)實驗室、高級別質(zhì)控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達到年產(chǎn)CGT制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設(shè)備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司建立了科學(xué)完善的經(jīng)營管理體制,擁有完整的質(zhì)量保證制度和完善的售后服務(wù)系統(tǒng),始終堅持以“質(zhì)量為本、誠信發(fā)展、求索創(chuàng)新、追求卓越”為口號,發(fā)揚誠信協(xié)作、自強不息、開拓進取的精神,不斷創(chuàng)新,為提高中國在細胞與基因療法和健康管理領(lǐng)域的技術(shù)水平做出貢獻。
中博瑞康無菌接管機,智能設(shè)計,嚴格把控?zé)o菌接管流程。
中博瑞康在上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,建設(shè)有高質(zhì)量公共設(shè)備管理系統(tǒng),配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產(chǎn)車間和藥用級液體潔凈生產(chǎn)車間、NMPA醫(yī)療器械級設(shè)備生產(chǎn)車間、C+A級細胞與基因療未能工藝研發(fā)驗證實驗室和設(shè)備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質(zhì)控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達年產(chǎn)細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設(shè)備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心,是由具有多年細胞制備工具領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗的高素質(zhì)研發(fā)人員組成,功能涵蓋系統(tǒng)、機械、電子、軟件、耗材和測試。
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細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習(xí)慣和法規(guī)與國外不同,國外進口產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進行技術(shù)拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細胞制備工具和服務(wù)的需求日益強烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細胞制備的標(biāo)準(zhǔn)化模塊化解決方案“,一直受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設(shè)生產(chǎn)基地,承接生產(chǎn)組裝,質(zhì)量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產(chǎn)品化工作。
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