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來源: 發(fā)布時間:2024-08-11

理想的細胞制備生產工具應該是由基本功能模塊單元+專業(yè)差異化拼接來替代一體化。細胞治療因人而異,因樣本而異,一體化工具和工藝難以滿足差異要求。中博瑞康通過基本模塊單元,協(xié)助客戶根據需求對基本單元進行封閉連續(xù)拼接,根據產品工藝搭建個體化細胞藥物制備流水線,滿足細胞制備多元化需求。連續(xù)封閉制備工藝工具是細胞制備重要工藝。依托基本模塊單元和家族化產品,中博瑞康實現了全封閉袋對袋體系,避免、減少了細胞制備過程的暴露,減少了細胞損失,同時降低了對GMP廠房級別及能耗的要求。



中博瑞康無菌接管機,高效穩(wěn)定,滿足嚴格的無菌接管需求。山東血液分裝機器費用

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中博瑞康在上海臨港南橋科技城內的生產中心,總建筑面積7600平方米,建設有高質量公共設備管理系統(tǒng),配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產車間和藥用級液體潔凈生產車間、NMPA醫(yī)療器械級設備生產車間、C+A級細胞與基因療法工藝研發(fā)驗證實驗室和設備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達年產細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心,是由具有多年細胞制備工具領域專業(yè)技術能力和實戰(zhàn)經驗的高素質研發(fā)人員組成,功能涵蓋系統(tǒng)、機械、電子、軟件、耗材和測試。在復雜系統(tǒng)開發(fā)、精密流路設計、血細胞精確分離、圖像識別、GMP級耗材領域擁有關鍵技術優(yōu)勢。


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細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規(guī)與國外不同,國外進口產品難以根據國內實際情況進行技術拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內企業(yè)對國產細胞制備工具和服務的需求日益強烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細胞制備的標準化模塊化解決方案“,一直受到業(yè)內關注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設生產基地,承接生產組裝,質量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產品化工作。



中博瑞康在2021年在上海成立“衷博瑞佳生物技術(上海)有限公司”作為自有生產基地,總建筑面積7600平方米,擁有萬級及十萬級耗材潔凈生產車間和液體潔凈生產車間、設備生產車間、細胞療法研發(fā)實驗室和設備研發(fā)實驗室,達到年產細胞與基因療法耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產規(guī)模。中博瑞康生產大樓各倉儲、生產及檢驗等功能區(qū)域都是按照ISO13485:2016標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求建設的,嚴格實行標準化、程序化的生產管理模式,保證每一件產品的質量。


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中博瑞康位于上海臨港南橋科技城內的生產中心,總建筑面積7600平方米,擁有GMP級耗材潔凈生產車間和液體潔凈生產車間、設備生產車間、CGT研發(fā)實驗室和設備研發(fā)實驗室、高級別質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達到年產CGT制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產規(guī)模。公司建立了科學完善的經營管理體制,擁有完整的質量保證制度和完善的售后服務系統(tǒng),始終堅持以“質量為本、誠信發(fā)展、求索創(chuàng)新、追求卓越”為口號,發(fā)揚誠信協(xié)作、自強不息、開拓進取的精神,不斷創(chuàng)新,為提高中國在細胞與基因療法和健康管理領域的技術水平做出貢獻。


無菌接管機可用于完成成分混合、去除白細胞,病原體滅活、成分分裝、質量控制采樣、細胞洗滌和冷凍等任務。河南血液分袋機器銷售價格

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近年來細胞與基因療法在疾病診療過程中取得了一系列突破性成就,細胞療法已成當下熱門領域。細胞與基因療法領域的快速發(fā)展帶動了上游細胞制備工具市場迎來爆發(fā),但常年進口控制,成本居高不下,供應鏈嚴重稀缺,服務質量不高,嚴重影響國產細胞基因藥研發(fā)上市速度和新藥挽救國人患者的臨床愿望。其中重要的是,細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規(guī)與國外不同,海外產品難以根據國內實際情況進行技術拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內企業(yè)對國產細胞制備工具和服務的需求日益強烈。


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