理想的細胞制備生產工具應該是由基本功能模塊單元+專業(yè)差異化拼接來替代一體化。細胞治療因人而異,因樣本而異,一體化工具和工藝難以滿足差異要求。中博瑞康通過基本模塊單元,協助客戶根據需求對基本單元進行封閉連續(xù)拼接,根據產品工藝搭建個體化細胞藥物制備流水線,滿足細胞制備多元化需求。連續(xù)封閉制備工藝工具是細胞制備重要工藝。依托基本模塊單元和家族化產品,中博瑞康實現了全封閉袋對袋體系,避免、減少了細胞制備過程的暴露,減少了細胞損失,同時降低了對GMP廠房級別及能耗的要求。
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小體積細胞培養(yǎng)擴增系統為細胞擴增系統提供了適應細胞培養(yǎng)的混合條件和精密的溫度控制系統,并通過搭載精密的四元氣體混合器和蠕動泵控制系統,構建培養(yǎng)過程中的氣體液體進出的自動化系統。通過搭配使用小規(guī)格(1L-2L)一次無菌性細胞培養(yǎng)袋,在實現對CART等細胞的有效擴增的同時,對培養(yǎng)體系中的各項參數實時監(jiān)測反饋。在解決人工操作的隱患和提升了細胞培養(yǎng)的細胞活性和生產效率的前提下,節(jié)省大體積培養(yǎng)系統用于此類培養(yǎng)的成本。
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CART細胞的制備工藝流程需要耗費很大的人力和物力才能實現,這也預示著即使CART細胞成為臨床療法方式,它的花費也會很大。經濟化可操作化的趨勢下,自動化封閉化設備耗材的替代是一種必然趨勢。全自動細胞擴增培養(yǎng)系統,主要為干細胞、免疫細胞、以及其他細胞療法和美容所需細胞的擴增和收集環(huán)節(jié)提供封閉和自動化環(huán)境。從根源上解決了人工操作的隱患,并提升了細胞培養(yǎng)的細胞活性和生產效率。溫度、角度、速度、DO、PH、重量以及蠕動泵7大培養(yǎng)參數的自動化監(jiān)控可對不同類型的細胞提供培養(yǎng)條件。該系統可根據工藝需求實現自動補液、pH/DO檢測+自動補液、pH/DO檢測+系統灌流三種工藝的細胞培養(yǎng)。
中博瑞康研發(fā)生產用于細胞與基因療法制備的全套設備、耗材、液體,廣泛應用于細胞療法、細胞與病毒生產、細胞存儲等領域,致力于提供比肩國外巨頭的高質量產品,通過一站式解決方案來服務客戶。除國產化細胞制備工具外,差異化服務也是企業(yè)的主要競爭力。中博瑞康搭建的CGT服務團隊,非常熟悉細胞制備工具從手動向自動化轉移過程中的門檻痛點,以及細胞藥物穩(wěn)定性工藝要求原則,可高效幫助客戶實現模塊間對接,封閉鏈接,符合細胞藥物生產需求。其優(yōu)化的攪拌與氣體交換系統,確保培養(yǎng)液中的營養(yǎng)成分均勻分布,同時促進細胞間通訊,加速細胞增殖。
細胞和基因療法行業(yè)已成全球朝陽產業(yè)。沙利文的研報顯示,全球細胞和基因療法領域從2016年開始飛速增長,2016年至2020年,全球細胞和基因療法市場從0.5億美元增長到20.8億美元,復合年增長率為153%。預計2025年全球細胞和基因療法整體市場規(guī)模為305.4億美元,2020到2025年復合年增長率為71%。截至2021年4月,全球共有2073種細胞療法方案用于臨床(研究),較2020年增長38%。中國開展的CAR-T臨床試驗數量已經超過500項。此外,ASGCT(美國基因與細胞療法學會)的數據顯示,截至2020年底,全球累計在研基因療法臨床試驗超過1300項。
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干細胞是一種可以自我更新以及分化的細胞,具有獨特的自我復制能力和再生發(fā)育成各類組織器官的潛能,這一特性使其成為潛在用于醫(yī)學治療的重要工具。干細胞除了直接再生器官或者組織的作用外,還可以分泌多種細胞因子或進行免疫調節(jié),重建微環(huán)境以促進受損組織的修復;2006年,日本科學家通過將轉錄因子(transcriptionfactor)轉入小鼠成纖維細胞,成功地完成體細胞的重編程而得到了一種類似ESC的細胞,即誘導多功能干細胞(inducedpluripotentstemcell,iPSC)。
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