隨著基因編輯等前沿生物技術(shù)的突破,細胞藥物研發(fā)已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一股熱潮,特別是細胞療法在診治惡性疾病上展現(xiàn)出的巨大潛力。其中,CAR-T療法是基因工程的產(chǎn)物,通過改造外周血單核細胞(PBMC)/自體或同種異體T細胞后回輸體內(nèi)。控制制備效率和過程安全成為目前的當(dāng)務(wù)之急。CAR-T的制備流程包括:目標(biāo)細胞分離——細胞特異性改造——擴大培養(yǎng)——鑒定和分裝——細胞制劑回輸。每一步都要求步驟規(guī)范,全程安全無菌。中博瑞康作為一家關(guān)注免疫療法市場的公司,在免疫療法過程中的各個環(huán)節(jié)打造具有自主知識產(chǎn)權(quán)的制備工具,為細胞技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新提供不懈原動力。
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細胞療法是指獲取人自體或異體來源的具有特定功能的活細胞,經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,達到醫(yī)治某種疾病的目的。體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴增、活化、細胞(系)的建立、凍存復(fù)蘇等,使這些細胞具有****、殺死病原體和腫瘤細胞、修復(fù)和重建組織等功能。細胞療法根據(jù)細胞類型,可分為免疫細胞、干細胞以及其他體細胞療法,根據(jù)細胞來源,可分為自體細胞和異體細胞療法,根據(jù)技術(shù)類型,可分為非基因編輯細胞和基因編輯細胞療法。前者直接運用人體自身細胞如干細胞進行分化以修復(fù)或重建正常細胞;后者在醫(yī)治前對人體細胞進行基因編輯,使其具有靶向性,達到醫(yī)治某種疾病的效果。
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中博瑞康CGT全流程解決方案一直致力于推動生物制藥行業(yè)的發(fā)展,可以提供覆蓋細胞與基因療法生產(chǎn)全過程的設(shè)備和工藝,并不斷推出新的應(yīng)用和解決方案,包括血液樣本的凍存和復(fù)蘇、單個核細胞分離、細胞的磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、細胞擴增、溶液置換、細胞洗滌、終產(chǎn)品稀釋分裝以及細胞凍存和復(fù)蘇。通過自動化設(shè)備搭配一次性耗材,可以保證以上關(guān)鍵工藝步驟實現(xiàn)封閉式和自動化,同時滿足GMP新規(guī)和新藥申請數(shù)據(jù)追溯要求,并可實現(xiàn)對設(shè)備運行數(shù)據(jù)及狀態(tài)的實時監(jiān)控和記錄,從而保證未來工業(yè)化生產(chǎn)的穩(wěn)定性、一致性和可重復(fù)性,避免傳統(tǒng)手工工藝帶來的污染風(fēng)險高、批間差異大、數(shù)據(jù)追溯性差等問題。
理想的細胞制備生產(chǎn)工具應(yīng)該是由基本功能模塊單元+專業(yè)差異化拼接來替代一體化。細胞治療因人而異,因樣本而異,一體化工具和工藝難以滿足差異要求。中博瑞康通過基本模塊單元,協(xié)助客戶根據(jù)需求對基本單元進行封閉連續(xù)拼接,根據(jù)產(chǎn)品工藝搭建個體化細胞藥物制備流水線,滿足細胞制備多元化需求。連續(xù)封閉制備工藝工具是細胞制備重要工藝。依托基本模塊單元和家族化產(chǎn)品,中博瑞康實現(xiàn)了全封閉袋對袋體系,避免、減少了細胞制備過程的暴露,減少了細胞損失,同時降低了對GMP廠房級別及能耗的要求。
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從2016年開始,全球CGT市場規(guī)模呈現(xiàn)高速增長的態(tài)勢,五年的時間市場規(guī)模翻了40倍,中國開展的CGT臨床試驗數(shù)量位居全球第二,如何有效地控制生產(chǎn)成本會極大影響細胞和基因治療藥物的大規(guī)模推廣和應(yīng)用。中博瑞康建立起了一支專注細胞制備工具技術(shù)鉆研、產(chǎn)品設(shè)計、體系化生產(chǎn)、市場化推動,以及專業(yè)化服務(wù)的團隊。研發(fā)生產(chǎn)用于細胞制備的全套設(shè)備、耗材、液體,廣泛應(yīng)用于細胞治療、細胞與病毒生產(chǎn)、細胞存儲等領(lǐng)域,致力于提供比肩國外巨頭的高質(zhì)量產(chǎn)品,通過一站式解決方案來服務(wù)客戶。
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無菌接管機可用于完成成分混合,去除白細胞,病原體滅活、成分分裝、質(zhì)量控制采樣、細胞洗滌和冷凍等任務(wù)。中國澳門血袋連接機器國產(chǎn)品牌
未來機器的發(fā)展趨勢主要有以下幾個方面:首先,機器將會更加智能化,擁有更強的學(xué)習(xí)和自我優(yōu)化能力;其次,隨著可穿戴設(shè)備和物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展,機器將會更加深入地融入我們的生活,為我們的健康、娛樂和工作提供更多幫助;再次,機器將會更加注重用戶體驗,變得更加友好和人性化;此外,隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新,機器的制造將會更加環(huán)保和經(jīng)濟?;赝麢C器的發(fā)展歷程,我們不禁為人類的智慧和創(chuàng)造力所折服。機器從簡單的工具,到復(fù)雜的機器人,再到具備人工智能的超級機器,其發(fā)展速度之快超乎我們的想象。未來,隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展,機器將會為我們的生活帶來更多驚喜和可能性。然而,隨著機器的普及和影響力日益增強,我們也需要關(guān)注一些潛在的問題,如數(shù)據(jù)安全、隱私保護以及人工智能的道德和法律問題。為了確保機器的健康發(fā)展,我們需要在科技創(chuàng)新的同時,注重倫理和法規(guī)的建設(shè)。中國澳門血袋連接機器國產(chǎn)品牌