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長期毒性試驗長期細胞毒性試驗一般是在急性毒性試驗結果的基礎上，觀察評價動物反復給予受試物后，機體產(chǎn)生毒性反應的特征及其毒性損害的嚴重程度，以及主要毒性靶及其損害的可逆性。受試物長期毒性試驗的目的是提供受試物的無毒性反應劑量和臨床主要檢測指標，為制定人用安全劑量...

高通量篩選技術，是目前藥物篩選領域研究的重要課題，近年來，對它的研究應用雖然已取得了長足的發(fā)展，但仍然存在許多難題，如體外模型的篩選結果與整體藥理作用的關系；對高通量篩選模型的評價標準以及新的藥物作用靶點的研究和發(fā)現(xiàn)等。隨著醫(yī)藥學的進步，高通量篩選技術在創(chuàng)新藥...

加強重視程度，促進結果利用藥品管理方面仍需要提高醫(yī)院管理者“基于證據(jù)進行科學決策”的概念，加強對藥品評價工具應用的重視。藥品引進方面，藥品評價能幫助醫(yī)院收集遴選證據(jù)支持、制定合理的藥品目錄、成為藥事會的職能輔助工具，并取得良好成效。雖然目前我國藥品評價在藥品中...

熒光共振能量轉移（FRET）是指在兩個不同的熒光基團中，如果一個熒光基團（供體Donor）的發(fā)射光譜與另一個基團（受體Acceptor）的吸收光譜有一定的重疊，當這兩個熒光基團間的距離合適時，就可觀察到熒光能量由供體向受體轉移的現(xiàn)象，即以前一種基團的激發(fā)波長激...

但由于該類臨床試驗評價中涉及各種原因脫落患者和觀察期結束時未達到設計的標準者截尾數(shù)據(jù)問題，并且觀察時間、相關臨床事件或預先擬定的相應標準均需要有詳細的規(guī)定和要求，如 FDA 的抗藥物上市申請的臨床試驗終點指導原則中，在附錄 2 對 PFS 分析中需考慮的問題，...

充分利用藥用資源由于高通量篩選依賴數(shù)量龐大的樣品庫，實現(xiàn)了藥物篩選的規(guī)模化，較大限度地利用了藥用物質(zhì)資源，提高了藥物發(fā)現(xiàn)的幾率，同時提高了發(fā)現(xiàn)新藥的質(zhì)量。微量篩選系統(tǒng)由于高通量篩選采用的是細胞、分子水平的篩選模型．樣品用量一般在微克級（μg），節(jié)省了樣品資源，...

毒理學與其他很多學科都具有一定的聯(lián)系，因此，毒理實驗室的建設自然也就涉及到各個相關學科。但事實上，就某一個毒理實驗室而言，很難做到面面俱全，其建設重點、建設內(nèi)容上也就不可能與上述所有相關學科都發(fā)生聯(lián)系，通常是根據(jù)其實際研究過程中可能涉及的學科而定。一般情況下，...

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標容易出現(xiàn)隨著時間波動，而臨床試驗又需要關注不同的觀察時點的療效指標(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關指標組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期...

有關藥事管理與法規(guī)，以下是“藥品評價中心的職責”，2006年6月起，評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。（1）組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范；（2）組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良...

高通量篩選的實驗方法分子水平和細胞水平的實驗方法（或稱篩選模型）是實現(xiàn)藥物高通量篩選的技術基礎。由于藥物高通量篩選要求同時處理大量樣品，實驗體系必須微量化，而這些微量化的實驗方法應根據(jù)新的科研成果來建立。第四軍醫(yī)大學周四元研究認為，藥物高通量篩選模型的實驗方法...

藥品評價分數(shù)優(yōu)者方有資格參與藥品遴選藥品遴選需本著客觀、公正、透明的態(tài)度，為患者著想，將性價比高的好藥用于臨床，經(jīng)過量化評價后的藥品，誰好誰差、哪里好哪里差一目了然，臨床傾向于哪種就挑選哪種中分數(shù)高的藥品，分數(shù)低的藥品一般被淘汰。藥品評價分數(shù)可反映藥品的性質(zhì)藥...

環(huán)特生物是一家以斑馬魚生物技術應用為的國家高新生物科技企業(yè)。作為行業(yè)獨一家同時獲得國家CNAS認可、CMA資質(zhì)認定、AAALAC國際實驗動物認證的斑馬魚科技公司，多項技術成果先后榮獲德國紐倫堡國際發(fā)明金獎、英國國際發(fā)明展金獎及杰出創(chuàng)新獎和中國發(fā)明協(xié)會發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎...

然而傳統(tǒng)的針對單一靶點的研究方法已經(jīng)難以適應一些多基因疾病和病毒等相關藥物的研究。而基于細胞水平的高內(nèi)涵篩選(high content screening, HCS)技術實現(xiàn)了對化合物多靶點多參數(shù)的同時檢測，從疾病相關基因調(diào)控通路和網(wǎng)絡水平上研究藥物的作用機制...

使用達到某一共識性的有效者標準的患者比例評價藥物的有效性在藥物臨床試驗中，經(jīng)常遇到直接使用療效觀測指標值或其變化(如變化值或變化率等)難于反映藥物有效性的臨床意義和上市價值情況，這時，為了較為準確判斷藥物有效性的臨床價值，往往需要根據(jù)相關適應證及其臨床試驗目的...

開發(fā)一種新藥的過程可能是漫長、復雜和不確定的，但從社會、科學和經(jīng)濟的角度來看，它也可能是高回報的。高通量篩選(HTS)已經(jīng)成為藥物發(fā)現(xiàn)的主要工具。，向大家介紹目前用于靶標確認的幾種HTS方法，主要分為兩大類:生化水平和細胞水平。生化水平分析包括比率熒光法（FA...

由于毒理試驗所涉及的工作范圍較廣，且很多毒理試驗光靠一個人是難以完成的。因此，一個規(guī)范的毒理實驗室要建立完善的組織管理架構。應根據(jù)實際工作情況，設置不同的工作小組，彼此間相互協(xié)調(diào)。通?？蓮囊韵聨追矫孢M行設置（但不限于）：——健康毒理組（又可包括急性毒性試驗組、...

在1985年之前，先導物的篩選主要是通過人工進行的，每周處理的樣本數(shù)量不過幾百個，組合化學的出現(xiàn)使得科學家們獲取化合物的方式發(fā)生了變化，他們可以在短時間內(nèi)合成大量化合物。更重要的是，隨著分子生物學和功能基因組的研究發(fā)展，使得新穎靶標大量增加，這種情況下，緩慢的...

藥品評價就是藥品的照妖鏡，隨著藥品評價熱潮不斷掀起，國家及各地市藥政部門、各醫(yī)療機構的不斷堅持進取，藥品評價已由陌生的名詞成為如今常態(tài)化的日常工作，隨著一套行之有效的量化評價體系建立起來，藥品評價的方法及結果在藥品遴選的過程中認可度越來越高。什么時候會用到藥品...

長期毒性試驗長期細胞毒性試驗一般是在急性毒性試驗結果的基礎上，觀察評價動物反復給予受試物后，機體產(chǎn)生毒性反應的特征及其毒性損害的嚴重程度，以及主要毒性靶及其損害的可逆性。受試物長期毒性試驗的目的是提供受試物的無毒性反應劑量和臨床主要檢測指標，為制定人用安全劑量...

使用期間某臨床終點結局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因為這類指標多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結局指標中的多數(shù)為臨床試驗的主要療效指標。但如果該類指標發(fā)生率較低，臨床試驗需要的時間足夠長，...

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。②承擔非藥目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。醫(yī)學教育網(wǎng)搜|集整理④承擔全國藥品不...

使用結束時各組相對于基線的變化組間比較作為有效性評價的方法這種變化可以是相對基線的值，即后和基線之間的差值(均數(shù)±標準差)比較;也可以是相對變化，如相對于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標、評價量表積分使用該評價方法;該類比較應該注意其組間差...

也可以將一個連續(xù)計量療效觀測指標以比較低改善百分率等于或超過某一閾值(如“痊愈”或“臨床控制”)患者的比例組間比較作為療效評價指標。如結束時，類風濕關節(jié)炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達到 20% 及以...

熒光素和羅丹明等有機染料的壽命約為3-4ns，它們在連接到分子量在0.5-10kDa范圍內(nèi)的生物分子時為敏感?；诩毎降暮Y選的關鍵特征之一是可以一次篩選多個靶標。基于細胞的篩選常用于以下情況下：1)所需的分子靶標未知，2)靶標無法在生化測定中充分重組，3)...

充分利用藥用資源由于高通量篩選依賴數(shù)量龐大的樣品庫，實現(xiàn)了藥物篩選的規(guī)模化，較大限度地利用了藥用物質(zhì)資源，提高了藥物發(fā)現(xiàn)的幾率，同時提高了發(fā)現(xiàn)新藥的質(zhì)量。微量篩選系統(tǒng)由于高通量篩選采用的是細胞、分子水平的篩選模型．樣品用量一般在微克級（μg），節(jié)省了樣品資源，...

根據(jù)計算原理，虛擬藥物篩選分為基于小分子結構的篩選和基于藥物作用機理的篩選兩類，前者通過對已知具有相同作用機理的化合物進行定量構效關系研究，繪制出藥物的藥效團模型，依照模型對化合物數(shù)據(jù)庫進行搜索，這種篩選技術本質(zhì)上是一種數(shù)據(jù)庫搜索技術；后者主要應用分子對接技術...

當前中國的法規(guī)和標準體系雖然還沒有摒棄動物實驗，大部分領域的安全性評價法規(guī)仍然要求動物實驗，但應當看到層逐漸顯現(xiàn)的積極態(tài)度。2014年6月，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布了“關于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告”(第10號公告)，對于非特殊類化妝品，去除了強制性動物實...

療指數(shù)半數(shù)致死量和半數(shù)有效量的比值（LD50/ED50），比值越大相對安全性越大，反之越小。該指標的藥物效應及毒性反應性質(zhì)不明確，這一安全指標并不可靠醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。安全范圍是ED95～TD5之間的距離，其值越大越安全。藥物的安全性與藥物劑量（或濃度）有...

隨著毒理檢測傳統(tǒng)動物實驗方法**性變革，替代試驗方法的研究熱情高漲，但隨之而來的問題是這些不斷出現(xiàn)的新方法結果是否可信？如何去驗證它的準確性和適用性？1991年歐洲率先建立了“歐洲替代方法驗證中心”（European Center for Validation...

藥品評價中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。經(jīng)機構編制委員會辦公室批準，2006年6月起國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。2011年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）的主要職責、內(nèi)...