使用結(jié)束時(shí)各組相對(duì)于基線的變化組間比較作為有效性評(píng)價(jià)的方法這種變化可以是相對(duì)基線的值,即后和基線之間的差值(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)比較;也可以是相對(duì)變化,如相對(duì)于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標(biāo)、評(píng)價(jià)量表積分使用該評(píng)價(jià)方法;該類比較應(yīng)該注意其組間差...
在I期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的后期,如果藥物的或生產(chǎn)工藝發(fā)生了的改變,那么就需要與前期臨床研究用的樣品進(jìn)行生物等效性研究,以表明其有效性。結(jié)合臨床疾病及的實(shí)際,合理選擇試驗(yàn)?zāi)P秃头椒?,并根?jù)藥物的分類及藥理作用的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。1.應(yīng)盡量采用多個(gè)模型、多種方法來(lái)體現(xiàn)和相...
基于細(xì)胞水平的篩選的關(guān)鍵特征之一是可以一次篩選多個(gè)靶標(biāo)?;诩?xì)胞的篩選常用于以下情況下:1)所需的分子靶標(biāo)未知,2)靶標(biāo)無(wú)法在生化測(cè)定中充分重組,3)所需的表型只存在于細(xì)胞環(huán)境中,例如從一種細(xì)胞類型分化到另一種細(xì)胞類型?;诩?xì)胞的檢測(cè)貫穿于藥物發(fā)現(xiàn)的所有階段:...
如今現(xiàn)代人都是忙碌的生活狀態(tài),且中國(guó)人是世界上工作時(shí)數(shù)較長(zhǎng)的、壓力大的一群人,在長(zhǎng)期的壓力下,就會(huì)影響免疫系統(tǒng)或自主神經(jīng),以及還會(huì)造成營(yíng)養(yǎng)攝取不均衡,攝取過(guò)多油,鹽,易造成身體機(jī)能的衰退。為了對(duì)付壓力,在體內(nèi)消耗大量的鋅,鎂,泛酸,維生素。人體需要四十多種的均...
安全性藥理學(xué)研究的目的包括以下幾個(gè)方面:確定藥物可能關(guān)系到人的安全性的非期望藥理作用;評(píng)價(jià)藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應(yīng)和/或病理生理作用;研究所觀察到的和/或推測(cè)的藥物不良反應(yīng)機(jī)制。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以觀察連續(xù)反復(fù)給藥時(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)的毒性...
高通量篩選的特色效用高通量篩選技術(shù)是將多種技術(shù)方法有機(jī)結(jié)合而形成的一種新技術(shù)體系,它以微板形式作為實(shí)驗(yàn)工具載體,以自動(dòng)化操作系統(tǒng)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)過(guò)程,以靈敏快速的檢測(cè)儀器采集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以計(jì)算機(jī)對(duì)數(shù)以千計(jì)的樣品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理,從而得出科學(xué)準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和特色效用。英國(guó)...
配備多種通量的自動(dòng)加樣系統(tǒng)(96/384/1536通道),以LED為光源,采用高靈敏度的CCD相機(jī)完成整板信號(hào)的同步加樣和實(shí)時(shí)檢測(cè)(熒光和化學(xué)發(fā)光均能檢測(cè)),準(zhǔn)確再現(xiàn)受體或離子通道快速動(dòng)力學(xué)反應(yīng)過(guò)程。適用于生命科學(xué)基礎(chǔ)研究和高通量藥物篩選。同時(shí)FLIPRPen...
我國(guó)進(jìn)行藥物高通量篩選的優(yōu)勢(shì)首先是化合物來(lái)源,且多為天然;其次是對(duì)化合物生物活性的篩選目的較明確,無(wú)目的合成的化合物較少;第三,我國(guó)傳統(tǒng)藥物為篩選研究提供了一個(gè)巨大的資源庫(kù),可從中藥中提取分離篩選新的化合物。這些優(yōu)勢(shì)為藥物的高通量篩選打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我國(guó)藥物高...
急性毒性試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)是指在24小時(shí)內(nèi)動(dòng)物接受藥物1-2次(間歇時(shí)間為6-8小時(shí)),觀察給藥后動(dòng)物7-14天內(nèi)所產(chǎn)生的急性中毒反應(yīng)。急性毒性試驗(yàn)可確定被研究藥物的毒性程度,即劑量和不良反應(yīng)之間的關(guān)系,亦可以比較被研究對(duì)象與其他已知急性毒性物的相對(duì)毒性程度,通...
高通量篩選(Highthroughputscreening,HTS)技術(shù)包括機(jī)器人技術(shù)、液體處理器、數(shù)據(jù)處理、相當(dāng)多的軟件和敏感的檢測(cè)系統(tǒng)。它是一種藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程,可以使生化或細(xì)胞事件能夠重復(fù)和快速測(cè)試化合物數(shù)十萬(wàn)次。HTS可根據(jù)待測(cè)樣品的種類大致分為細(xì)胞水平篩...
食品毒理學(xué)(food toxicology) 是研究食品中外源化學(xué)物質(zhì)的性質(zhì)、來(lái)源于形成以及他們的不良反應(yīng)與可能的有益作用和機(jī)制,并確定這些物質(zhì)的安全限量和評(píng)價(jià)食品安全性的一門科學(xué) 。從毒理學(xué)角度,研究食品中可能含有的外源化學(xué)物質(zhì)對(duì)食用者健康的危害,檢驗(yàn)和...
科學(xué)家對(duì)斑馬魚視網(wǎng)膜能夠自我修復(fù)的能力進(jìn)行研究,發(fā)現(xiàn)其視網(wǎng)膜內(nèi)的放射狀膠質(zhì)細(xì)胞能夠分化成健康的視網(wǎng)膜細(xì)胞,從而修復(fù)受損的視網(wǎng)膜。視網(wǎng)膜受損是造成失明的重要原因??茖W(xué)家說(shuō),根據(jù)這一發(fā)現(xiàn),醫(yī)生將來(lái)可以采用新藥品、新手術(shù)***青光眼、老年黃斑變性和因糖尿病引起各種眼...
化合物庫(kù)的質(zhì)量包括三個(gè)方面:多樣性、有效濃度、化合物庫(kù)大小?;衔飵?kù)的多樣性制約著苗頭化合物的新穎性,而化合物的有效濃度則影響著活性化合物的檢出概率。因此化合物庫(kù)的多樣性越大,化合物的有效濃度越高意味著苗頭化合物檢出率更有保證。但是兩者之前需要有一個(gè)平衡,一個(gè)...
斑馬魚模型既可以像體外實(shí)驗(yàn)?zāi)菢訉?duì)作用靶點(diǎn)明確的候選化合物進(jìn)行靶向篩選和藥效學(xué)評(píng)價(jià),進(jìn)行單個(gè)或多個(gè)作用靶點(diǎn)的篩選和驗(yàn)證,也可以像哺乳動(dòng)物一樣對(duì)靶點(diǎn)不明或致病機(jī)理復(fù)雜疾病的***藥物進(jìn)行基于藥效學(xué)的篩選和評(píng)價(jià),能夠提高藥物早期藥效學(xué)評(píng)價(jià)的靈敏性和可靠性,有助于在藥...
報(bào)告基因選用GFP或RFP,**小啟動(dòng)子來(lái)自斑馬魚gata2基因;將上述載體與體外轉(zhuǎn)錄得到的Tol2轉(zhuǎn)座酶的mRNA共同注射到斑馬魚的單細(xì)胞受精卵中,受精卵長(zhǎng)大后成為founder;Founder外交(out-cross)得到F1代胚胎,從中挑選出對(duì)于報(bào)告基因...
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出:首先它是食品,其次有特定人群(非所有人),第三不以治病為目的,第四...
環(huán)特生物公司已通過(guò)國(guó)家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國(guó)際認(rèn)證,自有2000m2斑馬魚生物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特生物,利用斑馬魚模型實(shí)驗(yàn),為客戶提供毒性實(shí)驗(yàn)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、化妝品,保健食品,藥物毒性評(píng)價(jià)檢測(cè)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、新藥毒性檢測(cè)、水質(zhì)毒性檢測(cè)等上百種毒性評(píng)...
保健食品原料需要開(kāi)展安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的保健食品原料,其試驗(yàn)的選擇應(yīng)參照新食品原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)要求進(jìn)行。保健食品一般應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)和28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和目標(biāo)人群決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)...
遺傳毒性試驗(yàn):細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn),哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn),哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),體外哺乳類細(xì)胞HGPRT基因突變?cè)囼?yàn),體外哺乳類細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn),體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn),體外哺乳類...
環(huán)特生物公司已通過(guò)國(guó)家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國(guó)際認(rèn)證,自有2000m2斑馬魚生物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特生物,在食品、功能食品、保健食品領(lǐng)域深耕多年,利用斑馬魚模型實(shí)驗(yàn),為保健食品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)提供保健食品功效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、原料篩選與驗(yàn)證、毒理學(xué)檢測(cè)...
動(dòng)物試驗(yàn)有效性研究的基本原則(非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)的基本原則)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則(針對(duì)不同藥品的不同特點(diǎn))應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和臨床適應(yīng)癥情況來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的有效性提示意義的大小進(jìn)行綜合判斷人體臨床試驗(yàn)有效性研究的基本原則,試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_,有統(tǒng)計(jì)學(xué)專...
環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn):急性毒性試驗(yàn)探明環(huán)境污染物和機(jī)體作在短時(shí)間接觸后所引起的損害作用是急性毒性試驗(yàn)的目的,找到污染物的作用途徑、劑量和效應(yīng)的關(guān)系,并為進(jìn)行各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供設(shè)計(jì)依據(jù)。通常用一半致死量、一半致死濃度或一半有效量來(lái)表示急性毒作用的程度。環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn):亞...
保健食品一般被稱為“膳食補(bǔ)充劑”;在日本,保健食品被稱為“功能性食品”,主要是指“為特殊健康需要而設(shè)計(jì)的食品”;澳大利亞則直接將保健食品歸類為補(bǔ)充藥品。我國(guó)官方對(duì)保健食品的定義為:“保健食品是指具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品。即適用于特定人...
在功能聲稱方面,輔助、***等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關(guān)聯(lián);95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液,與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外,保健食品沒(méi)有的功能評(píng)價(jià)體系,在原料方面有一些安全性評(píng)價(jià),對(duì)保健食品功能的評(píng)價(jià)則用到了藥品評(píng)價(jià)方法。 為進(jìn)一步規(guī)范保健...
由于高通量篩選(HTS)具有微量、快速、靈敏和準(zhǔn)確等特點(diǎn),從二十世紀(jì)九十年代開(kāi)始,海外各大藥企已經(jīng)開(kāi)始積累擴(kuò)大化合物庫(kù)和使用HTS技術(shù)來(lái)支持新藥研發(fā)。隨著用于HTS的操作設(shè)備和檢測(cè)儀器的發(fā)展,自動(dòng)化控制和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)分析軟件的開(kāi)發(fā),HTS的效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性得到...
使用重復(fù)測(cè)量的曲線下面積比單獨(dú)使用積分的均值或中位數(shù)表述更為恰當(dāng);針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動(dòng)性為主要目標(biāo)的臨床試驗(yàn)中,一般要求以疾病活動(dòng)指數(shù)(DAI)變化為主要觀測(cè)指標(biāo),但考慮到 SLE的慢性特征及其病情時(shí)輕時(shí)重的特點(diǎn),其中的評(píng)價(jià)方法之一可以是...
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出:首先它是食品,其次有特定人群(非所有人),第三不以治病為目的,第四...
藥物安全評(píng)價(jià)須知單次給藥毒性試驗(yàn)單次給藥毒性試驗(yàn),即急性毒性試驗(yàn),是指動(dòng)物一日內(nèi)單次或多次給藥后7日或14日中,連續(xù)觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)及死亡情況,包括定性和定量?jī)蓚€(gè)方面。定性觀察是觀察服藥后動(dòng)物有哪些中毒表現(xiàn),其毒性反應(yīng)出現(xiàn)和消失的速度、涉及哪些組織和、主要的...
機(jī)理研究與藥效學(xué)試驗(yàn)的關(guān)系:相輔相成,共同作為有效性的依據(jù)。若藥物的作用機(jī)理研究得非常明確,即使因客觀因素的限制藥效學(xué)試驗(yàn)不能做得很完善也可說(shuō)明一定問(wèn)題;若藥物的作用機(jī)理不明確,則應(yīng)提供充分的體外、體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支持有效性。對(duì)于復(fù)方藥物,應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分說(shuō)明...
藥品評(píng)價(jià)就是藥品的照妖鏡,隨著藥品評(píng)價(jià)熱潮不斷掀起,國(guó)家及各地市藥政部門、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不斷堅(jiān)持進(jìn)取,藥品評(píng)價(jià)已由陌生的名詞成為如今常態(tài)化的日常工作,隨著一套行之有效的量化評(píng)價(jià)體系建立起來(lái),藥品評(píng)價(jià)的方法及結(jié)果在藥品遴選的過(guò)程中認(rèn)可度越來(lái)越高。什么時(shí)候會(huì)用到藥品...