同濟(jì)生物董事長作為嘉賓現(xiàn)場致辭宇航人2025年新春年會!
同濟(jì)生物受邀走訪安惠益家,為居家養(yǎng)老平臺提供膳食營養(yǎng)解決方案
同濟(jì)生物首腦銀杏膠囊研發(fā)人吳健博士再獲新身份認(rèn)證!
吾谷媽媽攜手同濟(jì)生物醫(yī)藥研究院院長直播首秀!
心中有信仰?生命有力量|吾谷媽媽聯(lián)合同濟(jì)生物用愛呵護(hù)每一個家
同濟(jì)生物參加2024飲食與健康論壇暨營養(yǎng)與疾病防治學(xué)術(shù)會!
淺談大健康行業(yè)口服**未來新方向!
同濟(jì)科普丨神經(jīng)酸#腦健康功能食品解決方案
揭開鱷魚的神秘面紗-同濟(jì)生物&利得盈養(yǎng)鱷魚小分子肽固體飲料
同濟(jì)多湃全球發(fā)布會圓滿成功!
淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中,分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研...
長期穩(wěn)定性試驗(yàn):在實(shí)際儲存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過長期穩(wěn)定性試驗(yàn),可以獲得API在實(shí)際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質(zhì)控制,可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi),從而保證API的純度...
為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,盡可能的避免...
為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,盡可能的避免...
藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規(guī)定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實(shí)際含量,并與標(biāo)示量進(jìn)行比較,從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測試方法通常包括以下幾個步驟:取樣:根據(jù)藥典規(guī)...
如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時,可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評估,也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無需對某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn),需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告。我們才接觸測量不確定度評定時,...
為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,盡可能的避免...
研制局部療效制劑時,如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致,一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異,需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等,證明該差異不影響藥物的安全有效性,才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床...
所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果,該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點(diǎn)解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)...
結(jié)構(gòu)證實(shí)是指主要研究通過對骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水或溶劑、晶型的確認(rèn)來確定化合物結(jié)構(gòu)的一系列方法。在擁有合法來源的對照品時,已獲得國家標(biāo)準(zhǔn)原料藥的結(jié)構(gòu)證實(shí)可以適當(dāng)簡化。進(jìn)行結(jié)構(gòu)證實(shí)研究時應(yīng)根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和需要解決的結(jié)構(gòu)問題,合理選擇測試方法。例如,可以通過紅外...
選擇直接接觸藥品的包裝材料時,必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》(暫行)和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》(暫行),以及其他相關(guān)要求,并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時,應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查,驗(yàn)證其可行性,并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾臁?..
建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)(如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液)進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑,有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全...
制備藥物中間體時,可將17a-羥基黃體酮的C21位,引入碘原子,以提高反應(yīng)活性并便于生成糖皮質(zhì)醋酸可的松。通過鹵素反應(yīng)來制備含有不同生理活性的有機(jī)藥物,如藥氯霉素、諾氟沙星、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護(hù)基或阻斷基,提高反...
制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項(xiàng)目、建立和驗(yàn)證方法、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等??诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重...
強(qiáng)化監(jiān)管職責(zé):原料藥再注冊制度的實(shí)施,強(qiáng)化了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。通過再注冊,監(jiān)管部門可以及時了解原料藥的生產(chǎn)、銷售情況,并對存在的問題進(jìn)行及時處理。這有助于維護(hù)市場秩序,保障公眾健康。提升國際競爭力:原料藥再注冊制度的實(shí)施,有助于提升我國化學(xué)原料藥在國際市...
當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時,應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究,深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息,追...
部分藥物具有刺激性,對胃腸道或皮膚等組織產(chǎn)生不良影響。通過改良和創(chuàng)新制劑技術(shù),如采用腸溶制劑、緩釋制劑、皮膚滲透促進(jìn)劑等,可以減少藥物對組織的刺激,提高患者的舒適度。緩控釋制劑是一種能夠控制藥物釋放速度和時間的制劑形式。通過改良和創(chuàng)新緩控釋制劑技術(shù),如采用滲透...
活性成分以分子或離子形式分散在溶液中,不會經(jīng)過釋放、溶解等過程,因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi),且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同,同時無胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑,一般可以不進(jìn)行人體生物等效...
(二)文字體例及紙張:1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離,1.1字體,中文:宋體,英文:Times New Roman,1.2字號中文:不小于小四號字,表格不小于五號字;申報(bào)資料封面加粗四號;申報(bào)資料項(xiàng)目目錄小四號,腳注五號字。英文:敘述性文本推薦T...
在重新申請?jiān)纤幵僮詴r,申請人需要注意以下幾個方面的事項(xiàng):確保整改措施的有效性:申請人在重新申請前,應(yīng)確保整改措施的有效性,并通過內(nèi)部審核和外部驗(yàn)證等方式進(jìn)行確認(rèn)。只有確保整改措施的有效性,才能提高重新申請的成功率。嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備申報(bào)資料:申請人在重新準(zhǔn)備...
對于靜脈注射制劑,如果在國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細(xì)菌或熱原檢查,則應(yīng)該進(jìn)行添加。對于難以溶解的口服固體制劑,應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下,也可以減少檢測項(xiàng)目。例如,由于合成過程中使用的溶劑不同,可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項(xiàng)目。在制定注冊標(biāo)準(zhǔn)時...
在有效性方面,應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗(yàn)來驗(yàn)證生物等效性的產(chǎn)品,通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低,將會影響產(chǎn)品的有效性,這是不能被接受的。當(dāng)生物利用度提高時,不能直接采用原產(chǎn)品...
烴化反應(yīng)是指用烴基取代有機(jī)分子中的氫原子的化學(xué)反應(yīng)。這些氫原子可以存在于某些官能團(tuán),如羥基、氨基、巰基等,或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應(yīng)和雙鍵加成來實(shí)現(xiàn)。常見的烴化反應(yīng)類型...
本指導(dǎo)原則的制定考慮了以下因素:1.指導(dǎo)原則的基本內(nèi)容包括國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究的基本原則、質(zhì)量控制研究、安全性和有效性研究三個方面。在國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究的基本原則中,本指導(dǎo)原則主要強(qiáng)調(diào)了整體性、系統(tǒng)性和關(guān)聯(lián)性。2.在國家藥品研究的基本原則中,“安全、有效和質(zhì)量可控”...
隨著科學(xué)家們藥物制備技術(shù)的進(jìn)步,有機(jī)化學(xué)這門艱深的學(xué)科仍面臨著一系列尚需解決的現(xiàn)實(shí)問題。藥物合成探索仍未達(dá)到完備,一些合成方法目前手段無法實(shí)現(xiàn),仍有大量未知的新反應(yīng)等待發(fā)現(xiàn)。因此,廣大科研工作者需要不斷探索和總結(jié),推進(jìn)有機(jī)化學(xué)藥物合成相關(guān)內(nèi)容的創(chuàng)新,為人類社會...
在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,可以對古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開發(fā),并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配;同時,也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子、細(xì)胞、和整體動物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝,同時注重采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的臨床驗(yàn)證。本文還對當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)...
盡管原料藥再注冊在保障藥品質(zhì)量方面具有重要作用,但在實(shí)踐中仍面臨一些挑戰(zhàn)。為了有效應(yīng)對這些挑戰(zhàn),需要采取以下策略:原料藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位應(yīng)加強(qiáng)對法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),確保員工充分了解并遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。同時,監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)的宣傳和普及工作,提高公眾對原料...
鹵化反應(yīng)是通過使用鹵化劑來完成的,以下是常用鹵化劑及其特點(diǎn)。主要鹵化劑包括鹵素、鹵化氫、含硫鹵化劑、含磷鹵化劑、次鹵酸鹽和N-鹵代酰胺等。在鹵素中,原子量越小,進(jìn)行鹵代反應(yīng)的容易程度越高;其相應(yīng)的有機(jī)鹵化物則越穩(wěn)定,反應(yīng)活性也越小。在不同條件下,鹵素能夠與不飽...
因此,針對已經(jīng)確立了國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,選擇制備工藝路線時要考慮多個方面,如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外,還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中,一般應(yīng)避免使用類溶劑,而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是,如果已有國...
藥物制劑研究在確保藥物安全性方面同樣發(fā)揮著重要作用。通過合理的劑型設(shè)計(jì)和制備工藝,可以減少藥物的毒性和副作用。通過制備成控釋制劑,可以減少藥物的峰谷濃度波動,降低不良反應(yīng)的風(fēng)險。此外,藥物制劑研究還可以關(guān)注藥物的穩(wěn)定性和相容性問題,確保藥物在儲存和使用過程中不...