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研究院公共技術(shù)平臺(tái)建筑面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元，設(shè)備總投資近1億元，基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系，先后獲得CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì)，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究?？筛鶕?jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：20...

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)...

但在本研究中，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進(jìn)行碰撞解離，不產(chǎn)生子離子碎片，所以只能采用SIM法進(jìn)行研究。但在衍生化體系中，物質(zhì)成分比較復(fù)雜，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3：針對以上困難，你是如何分析和攻克的呢？1.此次試驗(yàn)難點(diǎn)是要做到衍生3-氯丙酸的同時(shí)而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)。經(jīng)過多種嘗試，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。淄博大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證服務(wù)本中心是研究院下屬的專業(yè)從事...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實(shí)驗(yàn)問題的時(shí)候能夠一起討論問題，分析技術(shù)難點(diǎn)，提出解決方案，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作非常重要，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿?。讓我在?guī)定時(shí)間內(nèi)完成了項(xiàng)目。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。江蘇酶結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)從定義來看，變更控制以驗(yàn)證為分界...

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報(bào)等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺(tái)項(xiàng)目通過驗(yàn)收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺(tái)順利通過項(xiàng)目驗(yàn)收，該項(xiàng)目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目之一，累計(jì)投資2500余萬元。本次驗(yàn)收主要以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)、考察現(xiàn)場、技術(shù)人員咨詢的形式進(jìn)行，技術(shù)人員組根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)申報(bào)書和任務(wù)書指標(biāo)進(jìn)行考核。藥物制劑中試研究平臺(tái)立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺(tái)的基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)從定義來看，...

在查詢文獻(xiàn)和對目標(biāo)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2：此次試驗(yàn)中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶，所以在樣品溶解時(shí)加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的，所以避免甲酸的干擾成了一個(gè)很大的問題。2.一般在使用三重四級(jí)桿質(zhì)譜定量時(shí)，都采用多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式進(jìn)行定量，這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。淄博合成多肽結(jié)構(gòu)確證方案對于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行...

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動(dòng)相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計(jì)算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫；超過30%的有機(jī)相建議預(yù)混；有機(jī)相優(yōu)先使用甲醇；建議使用進(jìn)口離子對試劑，特別是波長小于240nm時(shí)；使用離子對試劑，容易出現(xiàn)鬼峰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。淄博大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實(shí)驗(yàn)問題的時(shí)候能夠一起討論問題，分析技術(shù)難點(diǎn)，提出解決方案，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作非常重要，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿?。讓我在?guī)定時(shí)間內(nèi)完成了項(xiàng)目。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。淄博原料藥結(jié)構(gòu)確證服務(wù)藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主，控制為輔的策略。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用其次，預(yù)驗(yàn)證時(shí)會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時(shí)的要求，在...

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。煙臺(tái)單克隆抗體結(jié)...

2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊3個(gè)；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)核查。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！北京順反結(jié)構(gòu)確證方案研究...

該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺(tái)的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。平臺(tái)重點(diǎn)解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。淄博原料藥結(jié)...

改進(jìn)：對于管理評審報(bào)告提出的改進(jìn)要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實(shí)施。對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況。責(zé)任部門實(shí)施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進(jìn)行驗(yàn)證。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。北京合成多肽...

目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8這一PH范圍和Shim-packGISTC18這一色譜柱型號(hào)，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實(shí)驗(yàn)的過程中你有哪些深刻的體會(huì)？一是，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻(xiàn)的方法是我在這次實(shí)驗(yàn)中較大的體會(huì)，一方面是盡可能掌握多個(gè)數(shù)據(jù)庫，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗(yàn)的需求。另一方面，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，只有這樣，才能在實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)問題時(shí)能夠的考慮到影像實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、...

改進(jìn)：對于管理評審報(bào)告提出的改進(jìn)要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實(shí)施。對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況。責(zé)任部門實(shí)施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進(jìn)行驗(yàn)證。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。淄博順反結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)除物料本身帶...

管理評審的流程，各部門編制輸入材料，通過評審會(huì)議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評審結(jié)束后，編制評審管理報(bào)告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評價(jià)性報(bào)告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計(jì)和檢查的結(jié)果?？蛻舻姆答仯ㄍ对V；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實(shí)情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析；管...

但在本研究中，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進(jìn)行碰撞解離，不產(chǎn)生子離子碎片，所以只能采用SIM法進(jìn)行研究。但在衍生化體系中，物質(zhì)成分比較復(fù)雜，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3：針對以上困難，你是如何分析和攻克的呢？1.此次試驗(yàn)難點(diǎn)是要做到衍生3-氯丙酸的同時(shí)而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)。經(jīng)過多種嘗試，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。酶結(jié)構(gòu)確證方案各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會(huì)議，分別提交輸入材料。部門...

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報(bào)等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)...

有機(jī)化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu)，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序?yàn)椋悍枷慊衔?共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產(chǎn)生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個(gè)質(zhì)量單位）。氮規(guī)則：由C、H、O組成的有機(jī)化合物，M一定是偶數(shù)；由C、H、O、N組成的有機(jī)化合物，N為奇數(shù)，M為奇數(shù)；由C、H、O、N組成的有機(jī)化合物，N為偶數(shù)，M為偶數(shù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善...

改進(jìn)：對于管理評審報(bào)告提出的改進(jìn)要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實(shí)施。對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況。責(zé)任部門實(shí)施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進(jìn)行驗(yàn)證。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域...

改進(jìn)：對于管理評審報(bào)告提出的改進(jìn)要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實(shí)施。對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況。責(zé)任部門實(shí)施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進(jìn)行驗(yàn)證。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn)。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。煙臺(tái)大分子蛋...

有機(jī)化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu)，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序?yàn)椋悍枷慊衔?共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產(chǎn)生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個(gè)質(zhì)量單位）。氮規(guī)則：由C、H、O組成的有機(jī)化合物，M一定是偶數(shù)；由C、H、O、N組成的有機(jī)化合物，N為奇數(shù)，M為奇數(shù)；由C、H、O、N組成的有機(jī)化合物，N為偶數(shù)，M為偶數(shù)。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與...

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會(huì)議，分別提交輸入材料。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實(shí)情況，并評價(jià)質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜、有效，提出改進(jìn)的建議等。管理評審報(bào)告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出，并形成報(bào)告。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標(biāo)等。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn)。3.CAPA的改進(jìn)需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn)。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整、裝備的配置、資金的投入等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。浙江中藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)變更控制由...

變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個(gè)變更控制過程，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進(jìn)行評估和分析；2.指定所有和這個(gè)變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報(bào)批客戶或官方，必須及時(shí)通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負(fù)責(zé)變更的審核；6.對變更進(jìn)行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實(shí)際情況選擇適合自己機(jī)構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證服務(wù)但...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場優(yōu)勢。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，打造優(yōu)良飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。廣東中藥結(jié)構(gòu)確證...

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確...

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對照品：①通過制備色譜分離雜質(zhì)。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測定、含量測定。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。煙臺(tái)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證方案從定義來看，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn)，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可，而驗(yàn)證后的變更必須嚴(yán)格控制...

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動(dòng)相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計(jì)算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫；超過30%的有機(jī)相建議預(yù)混；有機(jī)相優(yōu)先使用甲醇；建議使用進(jìn)口離子對試劑，特別是波長小于240nm時(shí)；使用離子對試劑，容易出現(xiàn)鬼峰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。淄博藥物結(jié)構(gòu)確證方案2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際...