N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱(H2O直接經(jīng)過還原管進入吸附柱);N2直接經(jīng)過吸附柱達到檢測器出峰(不吸附),H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上(H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱),吸附柱溫度依次開始升高(H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱),H、C、S元素依次出峰,出峰后儀器自動積分,即得各元素含量。注意事項:1.樣品稱樣量參與元素含量計算,稱樣量一定要準(zhǔn)確;儀器運行:Blnk(空氣)—Runin(磺胺)—對照品(磺胺)—樣品(平行樣);對照品(磺胺)factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間;關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射...
淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊,為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。...
元素分析儀(CHNS模式)基本原理:1.檢測開始后,樣品掉落到燃燒管中(燃燒管溫度為1150℃),燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,將樣品中的N元素氧化為NO2,H元素氧化為H2O,C元素氧化為CO、CO2等,S元素氧化為SO2、SO3等,(若樣品中含有鹵素,如F、Cl等,會生成HCl、HF氣體,對儀器會有損壞);2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管(還原管內(nèi)裝有還原銅,上部裝填少量銀絲),還原銅將NO2還原為N2;將CO2還原為CO,將SO3還原為SO2,(鹵素生成的氣體,被上部銀絲吸收)。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊:目前40余人,主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,并對外提供技術(shù)服務(wù)。煙臺制劑...
CNAS-CL01-A002:2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來,一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后,及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂,并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)組織修訂的,是對CNAS-CL01:018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂,共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求:對實驗室管理層要求更細化,要求至少有一個符合條件的管理層...
淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險,提高開發(fā)效率,節(jié)約研發(fā)資源。7月14日,山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認(rèn)真聽取匯報,并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經(jīng)過充分論證,較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可,順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。煙臺化藥質(zhì)量研究...
研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!使命創(chuàng)客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!中心價值觀客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠信共贏。團隊風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊;我們不墨守成規(guī),我們勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn);我們有活力有沖勁,志同道合,開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。煙臺多肽質(zhì)量...
研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!使命創(chuàng)客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!中心價值觀客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠信共贏。團隊風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊;我們不墨守成規(guī),我們勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn);我們有活力有沖勁,志同道合,開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。福建制劑質(zhì)量研究單位山東大...
研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!使命創(chuàng)客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!中心價值觀客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠信共贏。團隊風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊;我們不墨守成規(guī),我們勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn);我們有活力有沖勁,志同道合,開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。北京藥物質(zhì)量研究運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)...
預(yù)防措施,在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識,以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”,通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后,連問5個“why”,均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實施,通過主動識別風(fēng)險,在問題發(fā)生前積極預(yù)防,有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,歡迎各位同仁實...
提高技術(shù)服務(wù)能力和社會影響力,更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻。論證會上,按照論證程序,**組聽取了各項目組的匯報和答辯,對項目的可行性、技術(shù)路線、實施方案、風(fēng)險與不確定因素等進行了評估和討論,并給出了實施建議和立項意見。論證會期間,各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺,聽取了研究院的運行狀況和發(fā)展規(guī)劃,對研究院的所取得的成績和對外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術(shù)開發(fā)項目的綜合評判,保證研究院開發(fā)項目的準(zhǔn)確性和可行性。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。北京制劑質(zhì)量研究費...
省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機構(gòu),在食藥檢測、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢,本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升,有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺、天然藥物研發(fā)平臺、藥劑研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、技術(shù)資料信息查詢中心等六個功能單元;另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心,依托新華制藥設(shè)有中試車間,依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。山東生物制藥質(zhì)量研究費用研究院口服固體制劑中試研究平臺...
結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量,可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計算公式為:限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時,可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,并建議取其中較為小值:A. 可以參考國際專業(yè)機構(gòu),如WHO、國際化學(xué)品安全性方案(International Programme on Chemical Safety,IPCS)等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險評估方法。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,可以導(dǎo)用其TD50值計算雜質(zhì)限度。研究院生物技術(shù)研發(fā)與...
2020年5月,在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?(是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級(RPN)分?jǐn)?shù)了嗎?)”的文章,作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,并表示:現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級。AP 評級使用簡單得多,不需要計算(無需驗證電子表格),并提供單獨簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中,RPN的是事件發(fā)生的頻率(O)、嚴(yán)重程度(S)和檢測等級(D)三者乘積,三個參數(shù)都...
根本原因分析(5W) :為什么重復(fù)性驗證實驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半?答:懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動:檢查實驗現(xiàn)場,發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,而不是1000μl?答:他人借用了此移液槍(使用500μl量程),還回來后,小A沒注意量程被調(diào)了,因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)?答:習(xí)慣性思維,忘記確認(rèn)移液槍的量程,直接進行移液操作。根本原因:移液槍使用前未對其量程進行確認(rèn)。針對此調(diào)查后的根本原因,制定糾正預(yù)防措施:糾正措施 ,重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,對項...
嚴(yán)重度評級:對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應(yīng)(無論警告如何,安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) 。頻度評級:10分制量表,并額外強調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級,考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 。對于頻度和探測度,給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風(fēng)險優(yōu)先級RPN方法,并表示不推薦使用風(fēng)險優(yōu)先級(RPN)闕值來確定所需要的措施 。風(fēng)險優(yōu)先級RPN是 S(嚴(yán)重性)× O(可能性)× D(可探測性) 的乘積,它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息,但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施,因為 RPN 對 S 、O和...