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生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請(qǐng)工作，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。在對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評(píng)審后，研究院各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)順利通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)審核，并得到**組的高度好評(píng)。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí)。通過(guò)CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠(chéng)信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基...

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材...

圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)（生物材料）”兩省級(jí)項(xiàng)目通過(guò)結(jié)題驗(yàn)收。2019年8月，啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合開(kāi)展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國(guó)技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會(huì)科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開(kāi)始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會(huì)生成HCl、HF氣體，對(duì)儀器會(huì)有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過(guò)下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。山西多...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。重慶藥...

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個(gè)別分子的極性較大，對(duì)一般條件的色譜體系沒(méi)有保留，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對(duì)試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外，某些分子對(duì)pH值敏感，有的對(duì)有機(jī)相敏感，類(lèi)似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。上海藥物質(zhì)量研究我院召開(kāi)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日，淄博生物醫(yī)...

此次，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來(lái)發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。浙江多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究...

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會(huì)上，按照論證程序，**組聽(tīng)取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯，對(duì)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)路線、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見(jiàn)。論證會(huì)期間，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái)，聽(tīng)取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績(jī)和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判，保證研究院開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。濟(jì)南制劑質(zhì)量研究費(fèi)用淄博生物醫(yī)藥研究院較...

過(guò)程要求：要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時(shí)應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時(shí)間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測(cè)方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時(shí)對(duì)于有檢測(cè)時(shí)效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作。檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置條款中對(duì)檢測(cè)樣品的儲(chǔ)存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲(chǔ)存和處理，儲(chǔ)存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。安徽藥物質(zhì)量研究...

資源要求：對(duì)人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專(zhuān)業(yè)的說(shuō)明、人員職稱(chēng)的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)價(jià)。對(duì)從事化學(xué)領(lǐng)域方法開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)久控制之外的場(chǎng)所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)，環(huán)境條件要滿足檢測(cè)方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究單位通過(guò)CNAS認(rèn)可后，...

資源要求：對(duì)人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專(zhuān)業(yè)的說(shuō)明、人員職稱(chēng)的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)價(jià)。對(duì)從事化學(xué)領(lǐng)域方法開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)久控制之外的場(chǎng)所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)，環(huán)境條件要滿足檢測(cè)方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。淄博制劑質(zhì)量研究方案其次，不...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國(guó)家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究。隨著省級(jí)和國(guó)家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無(wú)序時(shí)代即將結(jié)束。相對(duì)于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來(lái)去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。青島原料藥質(zhì)...

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知，研究院正式通過(guò)國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個(gè)項(xiàng)目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺(tái)（套）國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。甘肅原料藥質(zhì)量研究N2、H2...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開(kāi)始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會(huì)生成HCl、HF氣體，對(duì)儀器會(huì)有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過(guò)下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。浙江生物制藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)...

過(guò)程要求：要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時(shí)應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時(shí)間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測(cè)方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時(shí)對(duì)于有檢測(cè)時(shí)效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作。檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置條款中對(duì)檢測(cè)樣品的儲(chǔ)存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲(chǔ)存和處理，儲(chǔ)存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。北京藥物質(zhì)量研究公...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高開(kāi)發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。生物醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對(duì)“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”、“制藥過(guò)程在線分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽(tīng)取匯報(bào)，并對(duì)項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問(wèn)題進(jìn)行了討論。經(jīng)過(guò)充分論證，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評(píng)審**的一致認(rèn)可，順利通過(guò)驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評(píng)價(jià)。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn)，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升...

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過(guò)新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬(wàn)榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力...

圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)（生物材料）”兩省級(jí)項(xiàng)目通過(guò)結(jié)題驗(yàn)收。2019年8月，啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合開(kāi)展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國(guó)技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會(huì)科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿...

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評(píng)分并過(guò)渡到使用AP評(píng)級(jí)。AP評(píng)級(jí)使用簡(jiǎn)單得多，不需要計(jì)算（無(wú)需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡(jiǎn)單的參照表來(lái)確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測(cè)等級(jí)（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（...

N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過(guò)還原管進(jìn)入吸附柱）；N2直接經(jīng)過(guò)吸附柱達(dá)到檢測(cè)器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開(kāi)始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動(dòng)積分，即得各元素含量。注意事項(xiàng)：1.樣品稱(chēng)樣量參與元素含量計(jì)算，稱(chēng)樣量一定要準(zhǔn)確；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對(duì)照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對(duì)照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了...

1.能在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來(lái)計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來(lái)計(jì)算可接受攝入量，設(shè)定對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬(wàn)分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：202...

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會(huì)議。會(huì)上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)等方面進(jìn)行了討論。會(huì)議同期還聯(lián)合中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)過(guò)程分析與質(zhì)量控制分會(huì)共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級(jí)研修班”，**主要對(duì)制藥企業(yè)從自動(dòng)化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動(dòng)化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車(chē)間建設(shè)實(shí)踐等課題進(jìn)行了講解。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。淄博原料藥質(zhì)量研究公司N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱...

多肽類(lèi)藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來(lái)，多肽療法越來(lái)越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來(lái)，多肽類(lèi)藥物的發(fā)展越來(lái)越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類(lèi)藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過(guò)脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過(guò)程得到多肽物質(zhì)。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山...

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期實(shí)現(xiàn)提高我國(guó)仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專(zhuān)業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究資源要求：對(duì)人員的要求中...

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個(gè)別分子的極性較大，對(duì)一般條件的色譜體系沒(méi)有保留，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對(duì)試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外，某些分子對(duì)pH值敏感，有的對(duì)有機(jī)相敏感，類(lèi)似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。江蘇多肽質(zhì)量研究單位N2、H2O、CO...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)...

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會(huì)議。會(huì)上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)等方面進(jìn)行了討論。會(huì)議同期還聯(lián)合中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)過(guò)程分析與質(zhì)量控制分會(huì)共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級(jí)研修班”，**主要對(duì)制藥企業(yè)從自動(dòng)化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動(dòng)化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車(chē)間建設(shè)實(shí)踐等課題進(jìn)行了講解。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。山西化藥質(zhì)量研究方案研究院自2012年成立以來(lái)，面向魯中及...

多肽類(lèi)藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來(lái)，多肽療法越來(lái)越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來(lái)，多肽類(lèi)藥物的發(fā)展越來(lái)越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類(lèi)藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過(guò)脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過(guò)程得到多肽物質(zhì)。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國(guó)家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究。隨著省級(jí)和國(guó)家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無(wú)序時(shí)代即將結(jié)束。相對(duì)于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來(lái)去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量...