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企業(yè)商機-***公司
  • 東南亞藥品注冊標準
    東南亞藥品注冊標準

    FDA注冊有效期問題:不同產(chǎn)品注冊有效期不同,類別:食品FDA注冊,化妝品FDA注冊,醫(yī)療FDA注冊,激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構(gòu)自...

    2023-04-30
  • 石家莊藥品注冊認證要求
    石家莊藥品注冊認證要求

    藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作;負責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任;負責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管...

    2023-04-28
  • 上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)費
    上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)費

    拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,因為在世界上大部分國家和地區(qū),都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,...

    2023-04-27
  • MAH上市許可認證資格
    MAH上市許可認證資格

    在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信(20天內(nèi))制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商S...

    2023-04-25
  • 上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)
    上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)

    對510k注冊檔所必須包含的信息,fda有一個基本的要求,申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼;目錄,即510...

    2023-04-24
  • 石家莊檢測研究所
    石家莊檢測研究所

    剝離強度是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在...

    2023-04-22
  • 上海藥廠GMP咨詢服務(wù)公司
    上海藥廠GMP咨詢服務(wù)公司

    新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當建立系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。以前在不少人的意識中,質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,強調(diào)法人、企業(yè)...

    2023-04-21
  • cos注冊咨詢
    cos注冊咨詢

    企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,不同層次的人員以及供應(yīng)商...

    2023-04-19
  • cos注冊要求
    cos注冊要求

    藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(...

    2023-04-18
  • 上海醫(yī)藥GMP咨詢認證價格
    上海醫(yī)藥GMP咨詢認證價格

    為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一?原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料,其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆,導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多,所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理,將質(zhì)量控制在源頭,再加以接受與使用過程的控制...

    2023-04-16
  • 石家莊gmp認證周期
    石家莊gmp認證周期

    產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點...

    2023-04-15
  • 石家莊ANDA注冊體系
    石家莊ANDA注冊體系

    醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個要用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費...

    2023-04-13
  • 韓國藥品注冊企業(yè)
    韓國藥品注冊企業(yè)

    申請藥品注冊,申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,并報送有關(guān)資料和藥物實樣;申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠;引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證...

    2023-04-13
  • 上海510K登記注冊多少錢
    上海510K登記注冊多少錢

    GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求;了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況;了解GMP的“軟、硬件”符合情況;根據(jù)現(xiàn)場考察,做出客觀評估,給出評估結(jié)論;結(jié)合企業(yè)實際,提出總體安排意見,討論確定申請項目的政...

    2023-04-12
  • 藥品包材檢測報告
    藥品包材檢測報告

    實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。2015版藥包材標準更是在術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,對進一步推動我國藥包材標準體系建設(shè),提高藥包材和藥品質(zhì)量,促進藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保障公眾用藥安全有效等方面具有積極...

    2023-04-12
  • 認證條件
    認證條件

    簡單來說,TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,負責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中,從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為:GM...

    2023-04-11
  • MAH藥品上市許可持有人認證哪家好
    MAH藥品上市許可持有人認證哪家好

    產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點...

    2023-04-11
  • 上海一站式GMP咨詢
    上海一站式GMP咨詢

    根據(jù)GMP咨詢得知GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,有一定的綠化面積;廠區(qū)的地面要全部硬化,路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,相互分開,不得互相妨礙。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整...

    2023-04-10
  • 專業(yè)檢測原理
    專業(yè)檢測原理

    輔料通常被認為是非活性且無害的,可用于確保制劑生產(chǎn)穩(wěn)定可控,使其不受環(huán)境影響,改善制劑外觀和臨床用藥的順應(yīng)性,輔助藥物活性成分攝入和釋放。事實上,輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學(xué)等相互作用來實現(xiàn)。約有40%的藥物為水中難溶,此類...

    2023-04-10
  • 石家莊韓國藥品認證作用
    石家莊韓國藥品認證作用

    在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機構(gòu),比如大家常知的美國FDA認證,歐盟的CE認證,這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎?是有的,我們國家的認證機構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品,包...

    2023-04-09
  • 上海仿制藥注冊申請
    上海仿制藥注冊申請

    對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械,這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,不需要對產(chǎn)品進行認證,此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷:Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊,需要FDA認證,因為這些產(chǎn)品,需要對產(chǎn)品進行各種測試,然后要撰...

    2023-04-09
  • 上海藥物檢測哪家好
    上海藥物檢測哪家好

    因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異,造成不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移,吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。要保證藥品的穩(wěn)定性,因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、...

    2023-04-08
  • MAH藥品持有人認證體系
    MAH藥品持有人認證體系

    GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文GoodManufac...

    2023-04-08
  • 藥品第三方檢測機構(gòu)
    藥品第三方檢測機構(gòu)

    微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。單向流...

    2023-04-07
  • 石家莊醫(yī)藥原料檢測認證
    石家莊醫(yī)藥原料檢測認證

    藥品質(zhì)量檢測技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經(jīng)營部門等,可從事藥品生產(chǎn)過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)畢業(yè)生可面向各級藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢中心和車間化驗...

    2023-04-07
  • 石家莊進口藥品申請注冊費用
    石家莊進口藥品申請注冊費用

    省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的,在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表簽署意見,連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。技術(shù)審評通過后,將建議批準的或退審的審評...

    2023-04-06
  • 石家莊EU-GMP認證標準
    石家莊EU-GMP認證標準

    申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料?!端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責(zé)人、檢驗...

    2023-04-06
  • 藥品分析檢測公司
    藥品分析檢測公司

    藥品檢測方法和具體要求:范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性、準確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測定,范圍一般為測定濃度的80%~120%;制劑含量均勻度檢查,范圍一般為測...

    2023-04-05
  • 藥品注冊資格
    藥品注冊資格

    自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來,一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進,所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物,那么gmp認證是什么意思?GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的...

    2023-04-05
  • 制劑注冊企業(yè)
    制劑注冊企業(yè)

    FDA注冊有效期問題:不同產(chǎn)品注冊有效期不同,類別:食品FDA注冊,化妝品FDA注冊,醫(yī)療FDA注冊,激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構(gòu)自...

    2023-04-04
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