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根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃...

在GMP之前需要進(jìn)行咨詢，比如中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。新版GMP咨詢認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)。江蘇...

咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃、與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量...

GMP咨詢認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書與匯報(bào)材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部?jī)?nèi)容，通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不...

如何填寫GMP清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工...

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。石家莊器械GMP咨詢供應(yīng)在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌...

藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階...

企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)所有員工防止污染和交叉污染的意識(shí)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作，對(duì)制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴(yán)格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染，企業(yè)必須按照GMP一百四十九條要求，“根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。尤其是生產(chǎn)設(shè)備、器械與容器具的清潔操作規(guī)程，企業(yè)應(yīng)規(guī)定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的保存時(shí)限等。過程比結(jié)果重要原輔料和成品的檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一道關(guān)卡和一道防線。檢驗(yàn)固然重要，但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”每個(gè)要素都直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，各個(gè)要素要組成一個(gè)有機(jī)統(tǒng)一的體系，在GMP動(dòng)態(tài)管理中統(tǒng)一起來，以確保...

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。藥品：是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)...

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。GMP咨詢可以與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)...

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一...

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對(duì)文件初稿...

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對(duì)文件初稿...

藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階...

GMP咨詢認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書與匯報(bào)材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部?jī)?nèi)容，通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。石家莊醫(yī)療GMP咨詢規(guī)范根據(jù)GM...

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安...

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。另外，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。GMP咨詢按GMP的要求建立健全...

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤(rùn)滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計(jì)、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作、企業(yè)員工的培訓(xùn)、GMP咨詢認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。GMP咨詢也要對(duì)藥廠外...

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次，如對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格，并從原來的主動(dòng)申請(qǐng)認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動(dòng)檢查。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃。常州新版GMP咨詢文件GMP術(shù)語(yǔ)名...

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。宿遷醫(yī)療GMP咨詢哪家好體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP...

藥品GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份），《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件。GMP咨詢是質(zhì)量管...

體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先...

藥品監(jiān)督管理局是對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP咨詢機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。GMP咨詢可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)...

對(duì)于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易...

在GMP之前需要進(jìn)行咨詢，比如中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。新版GMP咨詢認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題。杭州GMP咨詢多少錢體外診斷試劑、中藥飲片...

在新版GMP中，適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，不能簡(jiǎn)單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)畫、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控...

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)...

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題。溫州...

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)...

目前我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實(shí)施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時(shí)，電子記錄就必須嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行管理，相對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當(dāng)企業(yè)在面對(duì)檢查和審計(jì)的時(shí)候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應(yīng)當(dāng)按照紙質(zhì)記錄的要求來運(yùn)用GMP進(jìn)行管理。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型。金華新版GMP咨詢哪家好根據(jù)GMP咨詢得...