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《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！痹撘?guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，即監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，通過(guò)上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程。GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。杭州醫(yī)療器械GMP咨詢...

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性，因此，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)備不夠先進(jìn)等，硬件不是主要問(wèn)題，書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）及制度、書(shū)面記錄不完善等才是問(wèn)題關(guān)鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴(yán)格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運(yùn)行，企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄等，則是重要證據(jù)。在學(xué)習(xí)、培...

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GM...

咨詢新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件，能把所有問(wèn)題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在1998年版GMP...

藥品監(jiān)督管理局是對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP咨詢機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢服務(wù)。紹興器械GM...

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。另外，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。GMP咨詢可以對(duì)文件初稿進(jìn)行審核...

GMP對(duì)設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實(shí)施過(guò)程中也制訂了設(shè)備操作、維修、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實(shí)施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對(duì)設(shè)備管理的內(nèi)涵，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對(duì)此不清楚，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無(wú)法展開(kāi)的。有的企業(yè)技改后，買(mǎi)來(lái)新設(shè)備，由于對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺(tái)設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。GMP咨詢必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)...

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫(xiě)人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對(duì)文件初稿...

如何填寫(xiě)GMP清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料...

企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)所有員工防止污染和交叉污染的意識(shí)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作，對(duì)制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴(yán)格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染，企業(yè)必須按照GMP一百四十九條要求，“根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。尤其是生產(chǎn)設(shè)備、器械與容器具的清潔操作規(guī)程，企業(yè)應(yīng)規(guī)定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的保存時(shí)限等。過(guò)程比結(jié)果重要原輔料和成品的檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一道關(guān)卡和一道防線。檢驗(yàn)固然重要，但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，生產(chǎn)過(guò)程中的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”每個(gè)要素都直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，各個(gè)要素要組成一個(gè)有機(jī)統(tǒng)一的體系，在GMP動(dòng)態(tài)管理中統(tǒng)一起來(lái)，以確保...

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱(chēng)為污染。氣閘門(mén)：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合...

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略；GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。GMP咨詢特點(diǎn)體...

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢可以確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案。寧波生物制品GMP咨詢哪家好制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深...

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料分類(lèi)：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)。Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。GMP咨詢可以對(duì)文件初稿進(jìn)行...

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃...

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安...

對(duì)全體員工進(jìn)行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)，員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項(xiàng)有計(jì)劃的經(jīng)常性工作。通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)提高領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識(shí)。在GMP管理的實(shí)施中，一個(gè)明顯的特點(diǎn)是在實(shí)際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過(guò)程中任何與之相關(guān)的工作都必須完全按照SOP進(jìn)行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中推行SOP管理，可以達(dá)到同樣的效果。一方面，在設(shè)備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中可以...

對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP...

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安...

對(duì)全體員工進(jìn)行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經(jīng)常化在藥品生產(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)，員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項(xiàng)有計(jì)劃的經(jīng)常性工作。通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)提高領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識(shí)。在GMP管理的實(shí)施中，一個(gè)明顯的特點(diǎn)是在實(shí)際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過(guò)程中任何與之相關(guān)的工作都必須完全按照SOP進(jìn)行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中推行SOP管理，可以達(dá)到同樣的效果。一方面，在設(shè)備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中可以...

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃...

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫(xiě)人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對(duì)文件初稿...

為防止GMP藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末...

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認(rèn)證整改建議。紹興國(guó)際GMP咨詢驗(yàn)證GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋?？諝鈨艋和ㄟ^(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣...

咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃、與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案。藥品監(jiān)督管理局是對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)...

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)...

根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng)。GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫(xiě)人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或...

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)...

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。另外，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥...