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在委托注冊檢驗(yàn)時，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個項(xiàng)目可以和其他項(xiàng)目分開送不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎？【答】《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定：申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械...

Wolke解決方案的優(yōu)點(diǎn)WolkeTIJ技術(shù)極為適用于醫(yī)療器械（如醫(yī)療級透析紙或DuPontTM1059B和1073BTyvek?）的常用封蓋基材。此外，Wolke用戶界面提供眾多連接選項(xiàng)，支持來自外部數(shù)據(jù)庫以及手持條碼掃描儀的作業(yè)信息。TIJ噴碼機(jī)能...

全球生物大分子藥物市場份額有多大，國內(nèi)生物制藥研發(fā)有多么火熱，這已經(jīng)無需贅述了。隨之產(chǎn)生的CDMO行業(yè)，在國內(nèi)也如同雨后春筍一般展現(xiàn)出欣欣向榮與勃勃生機(jī)，同樣也成為資本市場追逐的對象。原本國內(nèi)在生物制藥CDMO領(lǐng)域就沒有什么基礎(chǔ)，除了外資品牌開始進(jìn)軍和...

雖然醫(yī)用高分子材料所處的環(huán)境不同，對材料的要求不同，但一般來說醫(yī)用高分子材料應(yīng)該具有下列性能：1)物理力學(xué)性能好，能滿足生理功能和使用環(huán)境的要求；2)能耐受滅菌過程而不致影響其生物學(xué)性能和力學(xué)性能；3)成型加工性能好，易加工成各種形狀制品，成本低；4)聚合物為...

無菌注塑件作為醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分，具有諸多優(yōu)勢。本文將介紹無菌注塑件的優(yōu)勢以及其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，讓您更好地了解這一重要產(chǎn)品。無菌注塑件采用質(zhì)量材料制成，經(jīng)過嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制，確保產(chǎn)品無菌，為醫(yī)療設(shè)備提供可靠的保障。這種材料在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用，如一次...

舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司，專業(yè)提供醫(yī)療精密注塑件設(shè)計加工一站式服務(wù)，歡迎來電咨詢。 ?因?yàn)閷Ｗ?，更懂您想要的品質(zhì)！可來料加工/代工代料,一站式服務(wù)，從注塑模具設(shè)計--注塑-表面加工,1天快速打樣,24小時快速發(fā)貨,可來料，來圖來樣定制量身定做：讓您...

PS是*次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應(yīng)用，主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來，發(fā)展了...

當(dāng)人體的***因患者不能康復(fù)無法行使其功能時，近代醫(yī)學(xué)提供了兩種可能恢復(fù)其功能的途徑：一種是進(jìn)行同種異體的***移植，另一種是用人工***置換或替代病損***，補(bǔ)償其全部或部分功能。由于前者***來源困難，再則移植***的保存、免疫、排斥反應(yīng)等諸多問題尚未解決...

醫(yī)用注塑件的外觀質(zhì)量也非常重要。醫(yī)療器械和設(shè)備通常用于醫(yī)院和診所等公共場所，其外觀質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象和信譽(yù)。因此，醫(yī)用注塑件的表面應(yīng)平整光滑、無氣泡、無瑕疵、無色差等。醫(yī)用注塑件的尺寸精度也是非常重要的。醫(yī)療器械和設(shè)備通常需要與其他零部件配合使用，因...

同時由于研發(fā)新藥的成本不斷高企，仿制藥競爭日益激烈，醫(yī)藥公司均更傾向于將藥物研發(fā)工作外包以獲得更快速且經(jīng)濟(jì)核算的研發(fā)成果。故根據(jù)預(yù)測，全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場容量在2021年時將增長至1028億美元。與全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場相較，中國市場規(guī)模較小但發(fā)展迅速。...

CDMO企業(yè)將自有高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，并可通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對接藥企的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDM...

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許多跨國制藥公司進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，不斷增加研發(fā)支出占比，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，而將后期的生產(chǎn)等進(jìn)行外包。2011年全球CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模319億美元，2015年上升至501億美元，2011-2015年4年的CAGR...

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T18279.111.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平，特...

聚苯乙烯加工工藝特點(diǎn):通過采用注塑加工，一般不進(jìn)行擠管、吹膜K料的吸水性低,加工前可不用干燥,如果K料長時間在濕度大的環(huán)境中敞開式存放,則需干燥(65oC以***動性好,易于加工,其加工溫度范圍較寬,一般為170～250oC之間。K料在高于260oC時,若熔料...

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無菌注塑件的應(yīng)用領(lǐng)域無菌注塑件在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，包括一次性醫(yī)療用品、植入物、人工***等。1.一次性醫(yī)療用品：無菌注塑件的一次性醫(yī)療用品包括醫(yī)用導(dǎo)管、輸液管、試管等。這些產(chǎn)品在使用后通常會被丟棄，對環(huán)境和人體健康造成潛在威脅。而無菌注塑件的一次性使...

我們公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工，然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時進(jìn)行了尺寸檢驗(yàn)，后面的清洗、滅菌工藝不會對尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批，對過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，若成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對過程檢數(shù)據(jù)無變化，以此來證明，后續(xù)...

醫(yī)療注塑件應(yīng)用：醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的革新技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，無菌注塑件已經(jīng)成為一種重要的生產(chǎn)技術(shù)，為醫(yī)療行業(yè)提供了更高效、更安全的設(shè)備生產(chǎn)方式。本文將從無菌注塑件的定義、特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝以及應(yīng)用領(lǐng)域等方面，深入探討無菌注塑件在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用。一、無菌注塑件的定義及...

聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章，歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)分享，網(wǎng)站、公眾號等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)。未來5年全球CMO/CDMO行業(yè)的市場規(guī)模持續(xù)快速增長，重心逐步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，全球生物藥CDMO**企業(yè)競爭優(yōu)勢逐步確立，收并購活躍的同時布局該領(lǐng)域醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)減少，行業(yè)...

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蘇州醫(yī)療器械塑膠外殼定制蘇州醫(yī)療器械塑膠零配件定制蘇州醫(yī)療器械精密塑膠件定制舒普瑞醫(yī)療器械(蘇州)有限公司成立于2020年3月,公司主要從事生產(chǎn)及出口醫(yī)療精密塑膠配件，主要生產(chǎn)的呼吸道給藥系統(tǒng)、糖尿病診斷和給藥系統(tǒng)、生物醫(yī)學(xué)工程的產(chǎn)品技術(shù)含量居于行業(yè)*...

ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫(yī)療上的應(yīng)用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。典型應(yīng)用：塑料針。加工工藝條件:在醫(yī)療方面，ABS通常采用注塑方法加工，...

聚酯類作為醫(yī)用塑料的聚酯類主要是聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯，這類材料制成纖維后富有彈性強(qiáng)度高，耐熱，耐撓曲，耐腐蝕，吸水性很低，生物相容性好，因此其編織物在醫(yī)學(xué)上應(yīng)用***，如人工血管、人工食道、人工腱、創(chuàng)傷覆蓋保護(hù)材料、心血管修補(bǔ)材料等。但這類材...

醫(yī)藥CDMO(合同開發(fā)和生產(chǎn)組織,ContractDevelopmentManufactureOrganization)主要是為跨國醫(yī)藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥與創(chuàng)新藥工藝研發(fā)與優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CDMO服務(wù)的內(nèi)容有中間體、API、...

當(dāng)人體的***因患者不能康復(fù)無法行使其功能時，近代醫(yī)學(xué)提供了兩種可能恢復(fù)其功能的途徑：一種是進(jìn)行同種異體的***移植，另一種是用人工***置換或替代病損***，補(bǔ)償其全部或部分功能。由于前者***來源困難，再則移植***的保存、免疫、排斥反應(yīng)等諸多問題尚未解決...

根據(jù)醫(yī)療器械制品的結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度要求，我們來選擇合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺?，并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強(qiáng)度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。現(xiàn)將常用的幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進(jìn)行介紹。1.聚氯乙烯PVC2.聚乙烯PE3.聚丙烯P...

全球CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：國內(nèi)企業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇 CDMO行業(yè)相關(guān)定義:CDMO即Contractdevelopmentandmanufacturingorganization，是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要為醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特...

聚丙烯無色、無味、無毒。外觀似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料，具有比重?。?.9g/cm3）、無毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點(diǎn)。在日常生活中具有***的應(yīng)用，包括編織袋、薄膜、周轉(zhuǎn)箱、電線蔽護(hù)材料、玩具、汽車保險桿、纖維、洗...

滾筒適用范圍：適用于偏癱、腦癱等運(yùn)動失調(diào)患者進(jìn)行平衡協(xié)調(diào)訓(xùn)練，以及關(guān)節(jié)活動度的訓(xùn)練，可降低患肢肌張力，緩解痙攣或者訓(xùn)練上肢粗大運(yùn)動的協(xié)調(diào)性以及上肢關(guān)節(jié)活動度。也可以對腦癱患者綜合的基本動作訓(xùn)練，比如嬰幼兒抬頭，左右旋轉(zhuǎn)軀干，手觸地面增強(qiáng)旋轉(zhuǎn)功能。1...