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結(jié)合行業(yè)的政策環(huán)境、發(fā)展現(xiàn)狀、需求情況和競(jìng)爭(zhēng)格局等因素綜合來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)仍處在高速增長(zhǎng)期，由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械較低的配備水平以及較低的人均醫(yī)療器械費(fèi)用，使得我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有著巨大的增長(zhǎng)潛力。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展前景較好，未來(lái)將繼續(xù)向集群化、高科技及人性化的方向發(fā)展。醫(yī)療器械主要包括哪些方面的工作醫(yī)療器械涉及的方面很廣，主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售、臨床試驗(yàn)、法規(guī)注冊(cè)。我這里簡(jiǎn)單介紹一下，做醫(yī)療器械的這些都是基本知識(shí)。對(duì)于臨床試驗(yàn)和法規(guī)注冊(cè)，需要對(duì)法規(guī)、醫(yī)院倫理要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求非常熟悉。臨床試驗(yàn)涉及到一些職位比如CRA和CRC，法規(guī)注冊(cè)在公司一般叫注冊(cè)專(zhuān)員。如果要學(xué)習(xí)法規(guī)的...

環(huán)渤海地區(qū)（京津冀）：診斷醫(yī)治產(chǎn)業(yè)群引人注目環(huán)渤海地區(qū)主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。進(jìn)入了21世紀(jì)后，隨著國(guó)內(nèi)其他地區(qū)基礎(chǔ)加工業(yè)的快速發(fā)展，加之環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭較好，包括天津、遼寧、山東地區(qū)，一個(gè)涵蓋數(shù)字X射線設(shè)備（DR）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI）儀、數(shù)字超聲儀、醫(yī)用加速器、導(dǎo)航定位設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等產(chǎn)品的企業(yè)群正在形成。在環(huán)渤海灣地區(qū)，除了一些引進(jìn)的大企業(yè)之外，地區(qū)內(nèi)的企業(yè)大體可分為兩類(lèi)：一類(lèi)是有著國(guó)企背景的大企業(yè)，它們擁有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、技術(shù)積累、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、大型生產(chǎn)設(shè)備和廠房等，中小企業(yè)曾經(jīng)比較難與之競(jìng)爭(zhēng)。但由于國(guó)企受到體制、機(jī)制上的制約，企...

醫(yī)療器械的目的（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。，如果兩種器械在研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)行同樣管理，會(huì)造成資源浪費(fèi)或者監(jiān)管不到位的情況。所以需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，其中分類(lèi)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理：其他類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其...

醫(yī)療器械的定義2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（機(jī)構(gòu)令第650號(hào)）明確了醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方法獲得。此定義可以知道，醫(yī)療器械的對(duì)象是人，用于動(dòng)物的產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理進(jìn)行管理，同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)該具有6個(gè)預(yù)期用途中的1個(gè)或者多個(gè)。特殊情況：美瞳不具備醫(yī)療功能，但是在我國(guó)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械聯(lián)系方式是什么？上海精密醫(yī)療器械電話自動(dòng)化、智能化程度高隨著計(jì)算機(jī)和人工智能技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械不斷朝...

醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。較好醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導(dǎo)管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機(jī)和核磁共振儀等。較好醫(yī)療器械具有品種繁多、型號(hào)復(fù)雜、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。任何潛在的...

15、肋木用途:適用于進(jìn)行上、下肢體關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍和肌力訓(xùn)練、坐站立訓(xùn)練、平衡訓(xùn)練，姿勢(shì)矯正，防止畸形【如遲緩性駝背，脊柱側(cè)彎，腰痛】，及軀干的牽伸訓(xùn)練，肌力耐力訓(xùn)練【利用自身重力使肌肉做等張等長(zhǎng)性收縮，以維持提高肌力耐力。】。16、股四頭肌訓(xùn)練器用途：用于膝關(guān)節(jié)活動(dòng)受阻患者進(jìn)行股四頭肌抗阻主動(dòng)運(yùn)動(dòng)，也可用于對(duì)膝關(guān)節(jié)進(jìn)行牽引及對(duì)膝關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練17、楔形墊用途:關(guān)節(jié)活動(dòng),肌肉松弛訓(xùn)練18、腕關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器用途：改善前臂旋轉(zhuǎn)功能，可作腕部關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍訓(xùn)練及肌力訓(xùn)練。19、前臂康復(fù)訓(xùn)練器用途:適用于改善前臂旋轉(zhuǎn)功能的訓(xùn)練。20、肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器用途:適用于肩、肘關(guān)節(jié)活動(dòng)受阻及肌力低下者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練20...

為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能、滿足客戶(hù)需求、幫助客戶(hù)提升產(chǎn)品竟?fàn)幜?，因此，必須?duì)客戶(hù)提供超前列水準(zhǔn)的產(chǎn)品。想要達(dá)成這一目標(biāo)，產(chǎn)品前期的開(kāi)發(fā)，模具的設(shè)計(jì)、制造，量產(chǎn)工序的生產(chǎn)制造，對(duì)客戶(hù)的售后服務(wù)等等，這所有的工作必須是較好的、高效的。而生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)是其中非常重要的一道制程，對(duì)實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)是至關(guān)重要的一環(huán)，從以下幾個(gè)方面來(lái)簡(jiǎn)單的共享。1.注塑生產(chǎn)技術(shù)人員的能力需求要求擁有精湛的技術(shù)功底、豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的邏輯思維能力，細(xì)微的洞察能力，接受鉆研新知識(shí)的能力。精密醫(yī)療器械廠家哪家好?；⑶饏^(qū)銷(xiāo)售醫(yī)療器械價(jià)格 A.預(yù)先危險(xiǎn)性分析（PHA）此方法比較大特點(diǎn)就是概略性的、大范圍的進(jìn)行分析。如果應(yīng)用此方法進(jìn)行...

舒普瑞醫(yī)療器械秉持“設(shè)計(jì)乃模具關(guān)鍵”的宗旨，歷經(jīng)二十年的發(fā)展，通過(guò)不斷的學(xué)習(xí)、借鑒、消化、吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的壓鑄模具設(shè)計(jì)理論，積累了一支由老中青結(jié)合具有綜合開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)能力的較好研發(fā)團(tuán)隊(duì)。博威任然細(xì)心求教，派遣骨干力量赴國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)交流學(xué)習(xí)，加強(qiáng)與德國(guó)，日本有名的壓鑄企業(yè)的聯(lián)系，通過(guò)不斷實(shí)踐探索，完善改良設(shè)計(jì)理論與設(shè)計(jì)思維，在壓鑄模具研發(fā)領(lǐng)域形成了具有創(chuàng)新性自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)力。多年來(lái)為不同領(lǐng)域客戶(hù)提供了模具設(shè)計(jì)與制造積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，尤其在汽車(chē)、新能源、通信、安防等行業(yè)擁有明顯的的優(yōu)勢(shì)。博威每年預(yù)算中提拔研發(fā)經(jīng)費(fèi)，提升員工技能，更新軟硬件設(shè)備，提高模具精度、縮短開(kāi)發(fā)周期、提升模具使用壽命。通過(guò)各部門(mén)高效...

作者：珊瑚醫(yī)療鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)：一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)！三類(lèi)醫(yī)療器械是較好別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。下面一起了解一下吧！前面的類(lèi)醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。第二類(lèi)醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(lèi)(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);(b)物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類(lèi)(6826)：磁療器具;(c)臨...

優(yōu)博訊醫(yī)療器械UDI掃碼pda推薦優(yōu)博訊DT50U是一款專(zhuān)為醫(yī)材供應(yīng)鏈研發(fā)的醫(yī)療器械UDI掃碼pda，適合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、醫(yī)院全場(chǎng)景應(yīng)用。支持快速UDI編碼讀寫(xiě)，兼容國(guó)際主流發(fā)碼機(jī)構(gòu)的多種UDI碼格式，支持UDI數(shù)據(jù)無(wú)縫對(duì)接醫(yī)院信息系統(tǒng)以及企業(yè)的MES、ERP，WMS等系統(tǒng)，真正讓UDI數(shù)據(jù)發(fā)揮出它的比較大效能。與此同時(shí)，具備RFID讀寫(xiě)功能，支持快速識(shí)讀和寫(xiě)入RFID標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)更快的讀寫(xiě)速度和更大的存儲(chǔ)量，成倍提升工作效率。整機(jī)設(shè)計(jì)從使用者的體驗(yàn)舒適度出發(fā)，力求給予用戶(hù)比較好操作體驗(yàn)，同時(shí)配置強(qiáng)大，功能豐富，并且具備防塵、防水、防跌落性能，堅(jiān)固耐用，滿足企業(yè)對(duì)可靠耐用性、穩(wěn)定...

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模1.全球市場(chǎng)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)近年來(lái)，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為4774億美元，同比增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。.中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展空間大，增速快國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持20%的增速發(fā)展，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。我國(guó)醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例較為，遠(yuǎn)低于，更低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。因?yàn)橄M(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及機(jī)構(gòu)的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)近年表現(xiàn)突出，截至20...

醫(yī)療器械行業(yè)全景圖：下游需求旺盛但國(guó)產(chǎn)較好醫(yī)療器械供給不足醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)治、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、醫(yī)治、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)、控制等目的。從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景圖來(lái)看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括了上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和服務(wù)以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶(hù)三個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈看似簡(jiǎn)單，但是其下游涉及領(lǐng)域覆蓋面非常廣，包括各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各級(jí)體檢中心以及家庭個(gè)人用戶(hù)等。醫(yī)療...

優(yōu)博訊醫(yī)療器械UDI掃碼pda推薦優(yōu)博訊DT50U是一款專(zhuān)為醫(yī)材供應(yīng)鏈研發(fā)的醫(yī)療器械UDI掃碼pda，適合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、醫(yī)院全場(chǎng)景應(yīng)用。支持快速UDI編碼讀寫(xiě)，兼容國(guó)際主流發(fā)碼機(jī)構(gòu)的多種UDI碼格式，支持UDI數(shù)據(jù)無(wú)縫對(duì)接醫(yī)院信息系統(tǒng)以及企業(yè)的MES、ERP，WMS等系統(tǒng)，真正讓UDI數(shù)據(jù)發(fā)揮出它的比較大效能。與此同時(shí)，具備RFID讀寫(xiě)功能，支持快速識(shí)讀和寫(xiě)入RFID標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)更快的讀寫(xiě)速度和更大的存儲(chǔ)量，成倍提升工作效率。整機(jī)設(shè)計(jì)從使用者的體驗(yàn)舒適度出發(fā)，力求給予用戶(hù)比較好操作體驗(yàn)，同時(shí)配置強(qiáng)大，功能豐富，并且具備防塵、防水、防跌落性能，堅(jiān)固耐用，滿足企業(yè)對(duì)可靠耐用性、穩(wěn)定...

故障一：負(fù)壓小使負(fù)壓小的原因有兩個(gè)方面一方面是機(jī)內(nèi)的，如負(fù)壓泵上油碗固定螺絲不緊，或沒(méi)有對(duì)稱(chēng)性擰，因而漏氣；或是連接面板導(dǎo)氣孔、負(fù)壓調(diào)節(jié)閥、壓力表的某根橡膠管連接不緊；另一方面是機(jī)外的，如引流瓶塞沒(méi)有壓緊，相互之間的橡膠管沒(méi)有接好，橡膠瓶塞老化失去彈性，與插入其中的金屬導(dǎo)氣管結(jié)合不密等原因可以使負(fù)壓變小。具體解決方法是確定連接好各個(gè)接口的橡膠管，對(duì)于老化的瓶塞和橡膠管應(yīng)及時(shí)更換；如仍無(wú)改善，則應(yīng)打開(kāi)電機(jī)油碗，重新對(duì)稱(chēng)性擰緊，一般均可排除故障，另外油碗內(nèi)缺油也可導(dǎo)致負(fù)壓減小。故障二：負(fù)壓不能調(diào)節(jié)負(fù)壓不能調(diào)節(jié)的表現(xiàn)為負(fù)壓太大，不能調(diào)小，其原因是負(fù)壓調(diào)節(jié)閥失靈，具體解決方法是疏通被堵塞的閥口，或更換...

其他類(lèi)為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類(lèi)為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)（PACS）全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。第三類(lèi)用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療...

舒普瑞醫(yī)療器械秉持“設(shè)計(jì)乃模具關(guān)鍵”的宗旨，歷經(jīng)二十年的發(fā)展，通過(guò)不斷的學(xué)習(xí)、借鑒、消化、吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的壓鑄模具設(shè)計(jì)理論，積累了一支由老中青結(jié)合具有綜合開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)能力的較好研發(fā)團(tuán)隊(duì)。博威任然細(xì)心求教，派遣骨干力量赴國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)交流學(xué)習(xí)，加強(qiáng)與德國(guó)，日本有名的壓鑄企業(yè)的聯(lián)系，通過(guò)不斷實(shí)踐探索，完善改良設(shè)計(jì)理論與設(shè)計(jì)思維，在壓鑄模具研發(fā)領(lǐng)域形成了具有創(chuàng)新性自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)力。多年來(lái)為不同領(lǐng)域客戶(hù)提供了模具設(shè)計(jì)與制造積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，尤其在汽車(chē)、新能源、通信、安防等行業(yè)擁有明顯的的優(yōu)勢(shì)。博威每年預(yù)算中提拔研發(fā)經(jīng)費(fèi)，提升員工技能，更新軟硬件設(shè)備，提高模具精度、縮短開(kāi)發(fā)周期、提升模具使用壽命。通過(guò)各部門(mén)高效...

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。無(wú)源醫(yī)療器械指不依靠任何電能或其它能源， 而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。通過(guò)定義可發(fā)現(xiàn)，監(jiān)護(hù)儀屬于有源醫(yī)療器械，手術(shù)刀為無(wú)源醫(yī)療器械。美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄其他有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類(lèi)和管理要求。同時(shí)為方便查詢(xún)器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700類(lèi)器械按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途分為16類(lèi)，每類(lèi)器械均...

懂行的人都知道，醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械。其他類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指對(duì)其安全性有效性，應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)指的是植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性有效性，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械。醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)有哪些：醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，單從大類(lèi)上劃分就達(dá)30多個(gè)門(mén)類(lèi)，而其品種則超過(guò)3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)的分類(lèi)管理。這三類(lèi)劃分的原則及包含的主要品類(lèi)如下。銷(xiāo)售醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。相城區(qū)銷(xiāo)售醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械UDI掃碼pda的應(yīng)用UDI醫(yī)療...

醫(yī)療器械UDI掃碼pda的應(yīng)用UDI醫(yī)療器械供應(yīng)鏈長(zhǎng)，涉及環(huán)節(jié)多，包括醫(yī)療器械制造廠商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械運(yùn)輸企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，醫(yī)療器械UDI掃碼pda在不同環(huán)節(jié)中發(fā)揮著不同的作用，助力提升整個(gè)醫(yī)材供應(yīng)鏈的整體工作效率。1.醫(yī)療器械制造廠商：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在倉(cāng)儲(chǔ)管理中運(yùn)用醫(yī)療器械UDI掃碼pda，可實(shí)現(xiàn)快速精細(xì)出入庫(kù)、貨物盤(pán)點(diǎn)、進(jìn)銷(xiāo)存管理等功能。基于UDI的其他標(biāo)識(shí)屬性，醫(yī)療器械UDI掃碼pda還承載著醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程各人員、物資、設(shè)備等信息的采集與實(shí)時(shí)核對(duì)查詢(xún)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：在醫(yī)療器械的銷(xiāo)售方面，企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械UDI掃碼pda快速識(shí)讀醫(yī)療器械外包裝上具備其他標(biāo)識(shí)性的UD...

合理的成型工藝確定出成型工藝參數(shù)，將此參數(shù)與模流分析進(jìn)行佐證，尋找其中的異同，并對(duì)參數(shù)進(jìn)行合理的調(diào)整及優(yōu)化，確定出后面的合理的工藝參數(shù)，并對(duì)此工藝參數(shù)進(jìn)行鎖定。此工藝從試模階段一直使用至小量產(chǎn)階段。在小量產(chǎn)階段進(jìn)行合理優(yōu)化后對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行受控，以保證工藝的穩(wěn)定性，從而保證產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性。品質(zhì)穩(wěn)定的原料關(guān)于原料選擇這方面，作為零部件供應(yīng)商沒(méi)有太多的話語(yǔ)權(quán)，但我們可以在客戶(hù)選擇原料的階段給予相關(guān)的使用經(jīng)驗(yàn)。較為重要的是在正式的量產(chǎn)階段，如何能保證原料來(lái)料的品質(zhì)水準(zhǔn)，也即是說(shuō)，如何在原料投入使用前能發(fā)現(xiàn)原料的異常更為重要。質(zhì)量部試驗(yàn)室配備相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備，合格的作業(yè)人員，對(duì)來(lái)料進(jìn)行科學(xué)、合理，并嚴(yán)...

醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。較好醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導(dǎo)管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機(jī)和核磁共振儀等。較好醫(yī)療器械具有品種繁多、型號(hào)復(fù)雜、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。任何潛在的...

我們知道風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)注的是“傷害”，但是應(yīng)用這些方法時(shí)，更關(guān)注的是“后果”，為此我們要在前者分析的基礎(chǔ)上，進(jìn)行進(jìn)一步的分析，也就是分析出“傷害”的類(lèi)型，這樣對(duì)于后面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)活動(dòng)才有意義。此外，我認(rèn)為設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)源是產(chǎn)品需求，所以撰寫(xiě)產(chǎn)品需求時(shí)，應(yīng)較全進(jìn)行考慮；但這不意味著產(chǎn)品需求是不變的，在做風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，很多時(shí)候會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品需求的不合理或者漏項(xiàng)，這就需要更新產(chǎn)品需求。PFMEAPFMEA就是在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換輸入階段主要采用的方法，也就是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)等一些列過(guò)程進(jìn)行的分析。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換輸入完成時(shí)，要形成過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析文檔（非較終版本）。值得提的一點(diǎn)是，PFMEA也不對(duì)傷害進(jìn)行分析，為此，我...

環(huán)渤海地區(qū)（京津冀）：診斷醫(yī)治產(chǎn)業(yè)群引人注目環(huán)渤海地區(qū)主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。進(jìn)入了21世紀(jì)后，隨著國(guó)內(nèi)其他地區(qū)基礎(chǔ)加工業(yè)的快速發(fā)展，加之環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭較好，包括天津、遼寧、山東地區(qū)，一個(gè)涵蓋數(shù)字X射線設(shè)備（DR）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI）儀、數(shù)字超聲儀、醫(yī)用加速器、導(dǎo)航定位設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等產(chǎn)品的企業(yè)群正在形成。在環(huán)渤海灣地區(qū)，除了一些引進(jìn)的大企業(yè)之外，地區(qū)內(nèi)的企業(yè)大體可分為兩類(lèi)：一類(lèi)是有著國(guó)企背景的大企業(yè)，它們擁有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、技術(shù)積累、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、大型生產(chǎn)設(shè)備和廠房等，中小企業(yè)曾經(jīng)比較難與之競(jìng)爭(zhēng)。但由于國(guó)企受到體制、機(jī)制上的制約，企...

合理的成型工藝確定出成型工藝參數(shù)，將此參數(shù)與模流分析進(jìn)行佐證，尋找其中的異同，并對(duì)參數(shù)進(jìn)行合理的調(diào)整及優(yōu)化，確定出后面的合理的工藝參數(shù)，并對(duì)此工藝參數(shù)進(jìn)行鎖定。此工藝從試模階段一直使用至小量產(chǎn)階段。在小量產(chǎn)階段進(jìn)行合理優(yōu)化后對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行受控，以保證工藝的穩(wěn)定性，從而保證產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性。品質(zhì)穩(wěn)定的原料關(guān)于原料選擇這方面，作為零部件供應(yīng)商沒(méi)有太多的話語(yǔ)權(quán)，但我們可以在客戶(hù)選擇原料的階段給予相關(guān)的使用經(jīng)驗(yàn)。較為重要的是在正式的量產(chǎn)階段，如何能保證原料來(lái)料的品質(zhì)水準(zhǔn)，也即是說(shuō)，如何在原料投入使用前能發(fā)現(xiàn)原料的異常更為重要。質(zhì)量部試驗(yàn)室配備相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備，合格的作業(yè)人員，對(duì)來(lái)料進(jìn)行科學(xué)、合理，并嚴(yán)...

蘇州2021年國(guó)產(chǎn)三類(lèi)體外診斷試劑上市概述 2021年蘇州地區(qū)獲批三類(lèi)診斷試劑共12個(gè)，占國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑總數(shù)的7%。與北上廣深相比，蘇州地區(qū)雖然處于前面的研發(fā)梯隊(duì)，但處于靠后位置，只高于新進(jìn)崛起的杭州，相比與其它醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)相對(duì)薄弱。數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類(lèi)診斷試劑12個(gè)，省內(nèi)占比50%，排名位居前面的，遠(yuǎn)高于排名第二的泰州和南京，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)較大。數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)共有12個(gè)三類(lèi)診斷試劑獲批，其中工業(yè)園區(qū)和高新區(qū)各五個(gè)并列前面的；高新區(qū)的五個(gè)體外診斷試劑全部來(lái)源于其頭部企業(yè)長(zhǎng)光華醫(yī)。 哪里做醫(yī)療器械價(jià)格...

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局分析隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷(xiāo)售額占全國(guó)總量的80%以上。因?yàn)楦鲄^(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點(diǎn)。1.粵港澳大灣區(qū)地區(qū)（深圳）：突顯高科技特色粵港澳大灣區(qū)以深圳為中心，包括珠海、廣州等地。該地區(qū)醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了兩個(gè)階段。第一階段是創(chuàng)業(yè)階段：在這一時(shí)期，一些富有冒險(xiǎn)精神的創(chuàng)業(yè)者聚集于此，從事新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)；國(guó)家也在這一時(shí)期投巨資創(chuàng)辦了幾個(gè)對(duì)后來(lái)發(fā)展有很大影響的企...

據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月底，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)30047家，較2019年底增長(zhǎng)66.24%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品2310家。2015-2019年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)累計(jì)披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購(gòu)重組是未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢(shì)，將推動(dòng)市場(chǎng)集中度提升。從全球醫(yī)療器械前列大細(xì)分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中占比比較大的細(xì)分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)526億美元，占比高達(dá)13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計(jì)到2022年，體外診斷將以700億美元的...

什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。可靠醫(yī)療器械公司排名。昆山哪里做醫(yī)療器械哪家好電動(dòng)吸引器按其使用的真空泵類(lèi)型...

2020年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)8500億元市場(chǎng)存在巨大成長(zhǎng)空間隨著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2019年全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模為4529億美元，較2018年增長(zhǎng)。受其他其他影響，2020年醫(yī)療器械市場(chǎng)需求急劇增加，預(yù)計(jì)2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超5000億美元。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療保健的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，因此對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)和政策對(duì)于醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)的支持，使得我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)。2019年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模...

在醫(yī)療器械領(lǐng)域工作的體驗(yàn)如何國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)大多是參考國(guó)外產(chǎn)品，以美國(guó)日本歐洲為主，因?yàn)榇蟛糠中滦歪t(yī)療器械，國(guó)外比國(guó)內(nèi)要超前面的年左右吧。一般三類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程是很艱辛的，較樂(lè)觀估計(jì)至少也要四五年的時(shí)間才能上市。從市場(chǎng)調(diào)研，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，試制到產(chǎn)品定型，除了技術(shù)問(wèn)題，還要考慮法規(guī)，考慮其他，醫(yī)生實(shí)際需求等等。產(chǎn)品定型后，還要按照注冊(cè)流程，有一系列流程。要經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)，一些可能有委托檢驗(yàn)，體系建立，臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申報(bào)，審批后拿到注冊(cè)證，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。然后才能開(kāi)始考慮銷(xiāo)售，銷(xiāo)售還要做物價(jià)，招標(biāo)，醫(yī)保，聯(lián)系代理商，進(jìn)醫(yī)院，宣傳推廣等等。說(shuō)說(shuō)法規(guī)。做醫(yī)療器械的對(duì)法規(guī)很敏感，其實(shí)很多法規(guī)并...