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鹽田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP實(shí)驗(yàn)室要求

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-12-21

    不同級(jí)別、不同地區(qū)的醫(yī)院開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室工作人員的使用習(xí)慣一定會(huì)有差別,例如流式細(xì)胞室、結(jié)核培養(yǎng)室、基因測(cè)序間等,并不是所有的醫(yī)院都會(huì)有這樣的資質(zhì)和需求。當(dāng)然,實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)該具有前瞻性,醫(yī)院未來(lái)會(huì)有開(kāi)展這些項(xiàng)目的可能性,那么在設(shè)計(jì)時(shí)就需要預(yù)留升級(jí)空間。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室因其具有生物危害性等原因,在對(duì)于實(shí)驗(yàn)人員的保護(hù)和防止樣本的交叉污染方面提出了更多的特殊要求,在不了解這些詳細(xì)要求的情況下盲目施工,無(wú)形中對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的人身安全及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性造成了較大隱患。細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室由無(wú)菌操作區(qū)、孵育區(qū)、制備區(qū)、儲(chǔ)藏區(qū)、清洗和消毒滅菌區(qū)6部分組成。鹽田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP實(shí)驗(yàn)室要求

    細(xì)胞系的安全處理:危險(xiǎn)病原體咨詢委員會(huì)(ACDP)是由健康與安全執(zhí)行官(HSE)管理的機(jī)構(gòu)。它就接觸病原體對(duì)工人和其他人造成的危害和風(fēng)險(xiǎn)提出建議,并發(fā)布了這些建議。由于某些細(xì)胞類型具有致病性或攜帶致病因子,因此確定細(xì)胞系的危險(xiǎn)系數(shù)并實(shí)施適當(dāng)?shù)陌踩胧┓浅V匾?。?xì)胞系的安全處理主要包括書面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施審查。分類為危險(xiǎn)組1的微生物(例如,大腸桿菌K-12)或2(例如,金黃色葡萄球菌)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員和社區(qū)的低度或中度健康風(fēng)險(xiǎn),并且依賴于有效的預(yù)防方案。使用危險(xiǎn)組3的生物制劑進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)(例如,嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥相關(guān)冠狀病毒(SARS-CoV))和4(例如,埃博拉病毒)涉及具有高健康風(fēng)險(xiǎn)的生物制劑。因此,實(shí)驗(yàn)室空間需要提供與培養(yǎng)細(xì)胞類型的危險(xiǎn)組相對(duì)應(yīng)的防護(hù)等級(jí)。 CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修細(xì)胞培養(yǎng)是一種無(wú)菌技術(shù),要求工作環(huán)境和條件必須保證無(wú)微生物和不受其他有害因素的影響。

    第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是一種單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室,提供各種醫(yī)學(xué)測(cè)試和分析服務(wù),不受任何臨床機(jī)構(gòu)或制藥公司的直接控制。以下是介紹第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室:一、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分。這些實(shí)驗(yàn)室通常由專業(yè)的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員和科學(xué)家組成,他們使用非常先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)來(lái)進(jìn)行各種醫(yī)學(xué)測(cè)試和分析。二、與傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室不同,第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室不屬于任何特定的臨床機(jī)構(gòu)或制藥公司。這使得第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能夠提供更為客觀、中立的結(jié)果,并避免了潛在的利益分歧。三、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以提供各種醫(yī)學(xué)測(cè)試和分析服務(wù),包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)、遺傳測(cè)試、細(xì)胞學(xué)檢查等。這些測(cè)試可以用于診斷疾病、監(jiān)測(cè)效果、評(píng)估健康風(fēng)險(xiǎn)等方面。此外,第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室還可以提供研究支持和咨詢服務(wù)。許多制藥公司和研究機(jī)構(gòu)需要對(duì)新藥物或方法進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估,而第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以為他們提供必要的技術(shù)支持和專業(yè)建議。

    凈化實(shí)驗(yàn)中的室靜電事故的產(chǎn)生主要在于靜電的產(chǎn)生和積累,而氣流的流動(dòng),氣流和管道、風(fēng)口、過(guò)濾器等摩擦,人體和衣服的摩擦,衣服之間的摩擦,工藝上的研磨,噴涂、射流、洗滌、攪拌、粘合和剝離等操作,所有選些都可能產(chǎn)生靜電,在一般情況下,越是電導(dǎo)率小的非導(dǎo)體(絕緣體),由于電荷產(chǎn)生后不易流動(dòng),因此表現(xiàn)為越容易帶電。一個(gè)好凈化實(shí)驗(yàn)室不僅能使用實(shí)驗(yàn)過(guò)程變的輕松簡(jiǎn)單、安全,同時(shí)還能給人提供舒適的環(huán)境,從而使實(shí)驗(yàn)更易完成。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的優(yōu)化設(shè)計(jì)、空間規(guī)劃和設(shè)備等方面的精細(xì)管理都是實(shí)驗(yàn)室裝修的重要因素。

    孵育區(qū)也稱培養(yǎng)區(qū),本區(qū)對(duì)無(wú)菌的要求雖不比無(wú)菌區(qū)嚴(yán)格,但仍需清潔無(wú)塵,因此也應(yīng)設(shè)置在干擾少而非來(lái)往穿行的區(qū)域。孵育可在孵箱或可控制溫度的溫室中進(jìn)行,后者費(fèi)用高,一般實(shí)驗(yàn)室多采用孵箱進(jìn)行工作。制備區(qū)制備區(qū)主要進(jìn)行培養(yǎng)液及有關(guān)培養(yǎng)用的液體等的制備。應(yīng)設(shè)有試劑柜、器械柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)和上水道、電源等,配備的主要儀器設(shè)備有水純化裝置、天平、微波爐、pH計(jì)、抽氣泵、電爐、培養(yǎng)分裝器、各種規(guī)格的培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)皿、移液管、燒杯、量筒、容量瓶等。在有天平、pH計(jì)、磁力拌器等設(shè)備下完成制備以后,應(yīng)在無(wú)菌操作臺(tái)進(jìn)行過(guò)濾除菌。液體制備直接關(guān)系組織細(xì)胞養(yǎng)的成敗,因此必須嚴(yán)格無(wú)菌操作。PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安裝有良好的通風(fēng)系統(tǒng),保證試驗(yàn)室氣流的持續(xù)運(yùn)行并排出廢氣。光明區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司

通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室裝修工作進(jìn)行良好的計(jì)劃和管理,可以創(chuàng)造出一個(gè)具有高度效率和高水平安全性的實(shí)驗(yàn)室。鹽田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP實(shí)驗(yàn)室要求

    實(shí)驗(yàn)室中常用的空氣凈化設(shè)備主要有以下幾種:1.風(fēng)淋式空氣凈化器。2.過(guò)濾式空氣凈化器。3.空氣消毒器。4.高效送風(fēng)口。5.中央空調(diào)。6.光觸媒殺菌燈。7.超聲波清洗機(jī)。8.水處理系統(tǒng)。9.除味除濕機(jī)。10.生物安全柜。11.其他凈化設(shè)備。12.實(shí)驗(yàn)室加濕器。13.臭氧發(fā)生器。14.等離子體滅菌裝置。15.無(wú)塵室家具。16.其它凈化產(chǎn)品。17.空氣采樣儀。18.氣相色譜儀。19.電化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。擴(kuò)增儀。21.色譜工作站。22.離心機(jī)。23.血球計(jì)數(shù)儀。24.生化分析儀。25.分光光度計(jì)。26.紅外線分光光度計(jì)。27.原子吸收分光光度計(jì)。28.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀。29.電子天平。30.分析天平。鹽田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP實(shí)驗(yàn)室要求