類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。ISO9001 強調(diào)對風(fēng)險和機遇的識別與控制。江蘇環(huán)境管理體系辦理

誠信管理體系認證對企業(yè)有哪些作用和好處呢？有助于提升企業(yè)形象：企業(yè)可在公司產(chǎn)品外包裝、產(chǎn)品說明書、企業(yè)宣傳冊、企業(yè)宣傳片、企業(yè)官網(wǎng)、媒體廣告、個人名片等宣傳載體中展示認證結(jié)果，會提高企業(yè)的社會形象，企業(yè)有信用，消費者自然會認同你的產(chǎn)品，銷量就會增加，久而久之形成了產(chǎn)品形象，相當(dāng)于企業(yè)做了一個宣傳。有助于提高企業(yè)誠信水平：企業(yè)符合國家標準，通過認證，頒發(fā)認證證書。證書在國家認監(jiān)委網(wǎng)站可查，可信，有助于督促企業(yè)發(fā)展自律自檢。企業(yè)誠信管理體系著重以企業(yè)的誠信水平提升為關(guān)注焦點，可以幫助企業(yè)建立運行有效的誠信管理體系，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會關(guān)系，擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任，進而實現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平和信用風(fēng)險防范能力的目標。江蘇ISO20000管理體系培訓(xùn)ISO50001能源管理體系認證助力中國綠色低碳發(fā)展。

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。

第3步組織ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)對ISO小組的成員進行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓(xùn)。通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。第4步ISO9001質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)策劃策劃內(nèi)容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務(wù)很重，比較好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。質(zhì)量體系認證有利于市場開拓，發(fā)展新客戶。

ISO27001是信息安全領(lǐng)域的管理體系標準，類似于質(zhì)量管理體系認證的ISO9000標準，可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展，能夠通過此認證表明公司在信息安全管理已建立了一套科學(xué)有效的管理體系作為保障。作為目前國際上具有代表性的信息安全管理體系標準，ISO27001已在世界各地的、銀行、證券、保險公司、電信運營商、網(wǎng)絡(luò)公司及許多跨國公司得到了廣泛應(yīng)用，該標準重新定義了對信息安全管理體系(ISMS)的要求，旨在幫助企業(yè)確保有足夠并具有針對性的安全控制。通過信息安全管理體系的建立、運行和改進，可以進一步規(guī)范企業(yè)相關(guān)的信息管理工作，從而確保企業(yè)云計算服務(wù)的安全問題。信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。浙江ISO20000管理體系認證

ISO9001增強體系的效能并促進其與實際業(yè)務(wù)的融合。江蘇環(huán)境管理體系辦理

認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:終產(chǎn)品需提供)。江蘇環(huán)境管理體系辦理

安徽企拓科技服務(wù)有限公司位于高新區(qū)創(chuàng)新大道與彩虹路交口創(chuàng)新國際廣場A座1306，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè)。是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進，追求新型，在強化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時，良好的質(zhì)量、合理的價格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團隊，具有服務(wù)認證，體系認證，專項技術(shù)服務(wù)認證等多項業(yè)務(wù)。企拓科技自成立以來，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。