潔凈廠房檢測(cè)潔凈度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》;藥品包裝材料:國家局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號(hào))。測(cè)定方法照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》YBB00412004(試行);醫(yī)療器械生產(chǎn):國家局《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)。測(cè)定方法照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292、16294—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、沉降菌的測(cè)試方法》及《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)。多久做一次潔凈廠房檢測(cè)?南京上門潔凈廠房檢測(cè)費(fèi)用
潔凈廠房檢測(cè)中潔凈空調(diào)的監(jiān)理要點(diǎn):材料報(bào)驗(yàn):通風(fēng)管道的材料:金屬風(fēng)管的材料、規(guī)格、性能與厚度等符合設(shè)計(jì)和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計(jì)規(guī)定時(shí),應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗(yàn)合格證;非金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和國家現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗(yàn)合格證。非金屬風(fēng)管應(yīng)提供防火及衛(wèi)生檢測(cè)合格證明;防火風(fēng)管的材料,框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料,其耐火等級(jí)應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定。檢查數(shù)量:按材料加工批數(shù)量抽查10%,不應(yīng)少于5件。檢查方法:查驗(yàn)質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告、觀察檢查點(diǎn)燃試驗(yàn);復(fù)合材料風(fēng)管的覆面材料必須為不燃材料,內(nèi)部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級(jí),且對(duì)人體無害。按材料加工批數(shù)量抽查10%,不應(yīng)少于5件。檢查方法:查驗(yàn)質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告、觀察檢查點(diǎn)燃試驗(yàn);鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤及劃傷等缺陷,應(yīng)有鍍鋅層結(jié)晶花紋,不得有明顯氧化層、***、麻點(diǎn)、起皮和鍍層脫落等缺陷;鍍鋅板材應(yīng)具有良好的塑性、導(dǎo)電、導(dǎo)熱性能及耐腐蝕性能,表面不得有劃痕及磨損。 無錫哪里做潔凈廠房檢測(cè)哪家好潔凈廠房檢測(cè)的機(jī)構(gòu)有哪些?
潔凈廠房檢測(cè)中塵埃粒子測(cè)試:概述:潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過測(cè)定潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評(píng)定潔凈室(或潔凈區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。儀器:Metone-3400型微塵粒子計(jì)數(shù)器。監(jiān)測(cè)原理:空氣中懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子的體積成正比。Metone-3400型微塵粒子計(jì)數(shù)器使用要點(diǎn):使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照《Metone-3400型微塵粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作;儀器開機(jī)預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行設(shè)置;采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí),在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù);采樣管必須干凈,嚴(yán)禁滲漏;采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外,長度不得大于1.5m;計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測(cè)量誤差;必須按照儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器作檢定,以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。
環(huán)境檢測(cè)主要檢測(cè)方面有水質(zhì)檢測(cè)、空氣廢氣、空氣污染物、工作場(chǎng)所廢氣、固體棄物、噪聲、輻射。除主要檢測(cè)方面外,還有潔凈廠房檢測(cè)、潔凈產(chǎn)品檢測(cè)、食堂油煙檢測(cè)、粉塵檢測(cè)以及微生物檢測(cè)等。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)設(shè)備,遵守監(jiān)測(cè)規(guī)范,監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市人民**對(duì)國家環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未作規(guī)定的項(xiàng)目,可以制定地方環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對(duì)國家環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已作規(guī)定的項(xiàng)目,可以制定嚴(yán)于國家環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的地方環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。地方環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)***環(huán)境保護(hù)主管部門備案。國家鼓勵(lì)開展環(huán)境基準(zhǔn)研究。潔凈廠房檢測(cè)的依據(jù)。
潔凈廠房檢測(cè)要求:潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù):每月對(duì)潔凈廠房的**、包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)報(bào)修并做好記錄。每月對(duì)潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報(bào)修并做記錄.對(duì)無法停止使用的設(shè)施,安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。每周對(duì)潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、超凈臺(tái)、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄。潔凈廠房內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng),每月例行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批準(zhǔn),不得隨意開啟安全門)。潔凈廠房內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動(dòng)用明火。維修過程中不得對(duì)廠房及藥品造成污染。潔凈廠房檢測(cè)的檢測(cè)方法。怎么做潔凈廠房檢測(cè)
潔凈廠房檢測(cè)怎么做?南京上門潔凈廠房檢測(cè)費(fèi)用
潔凈廠房檢測(cè)中潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的含意是指潔凈廠房在使用期間,定期對(duì)潔凈廠房內(nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行記錄,提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。潔凈室空氣塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)。(三十萬級(jí)潔凈級(jí)別)。潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求:片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬級(jí),空氣中≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤200000個(gè)/m3,≥0.5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤35000000個(gè)/m3。測(cè)定儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器。測(cè)定位置,采樣點(diǎn)和采樣量:測(cè)定位置:關(guān)鍵操作點(diǎn)。采樣點(diǎn):面積為40m2以下,取樣點(diǎn)為2個(gè),面積為40~100m2,取樣點(diǎn)為3個(gè)。采樣量:測(cè)粒子≥0.5μm時(shí),**小采樣量為2.83升,測(cè)粒子≥5μm時(shí),**小采樣量為8.5升。對(duì)于亂流潔凈室,采樣口應(yīng)向上,采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。塵粒數(shù)測(cè)定頻率,潔凈區(qū)每季度對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次。南京上門潔凈廠房檢測(cè)費(fèi)用