防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:運行噪聲、照度;?換氣次數(shù);?對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時自鎖;?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);?泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);?發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);?過濾器和手套的在線安全更換;?操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警;?化學(xué)滅活:WIP系統(tǒng)設(shè)計(包含清洗方法);?OEL值檢測等。防護(hù)型隔離器通常為紊流系統(tǒng),不考察風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)(浮游菌&沉降菌)、生物滅活等。隔離器如何進(jìn)行物料傳遞?實驗用隔離器圖片
負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔,與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向其中釋放物質(zhì),腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕,并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐蝕。負(fù)壓防護(hù)隔離器腔體內(nèi)部密封膠條、密封墊片和密封膠等應(yīng)采用耐老化、耐壓縮、不脫落、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內(nèi)腔表面應(yīng)平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角,四周邊角應(yīng)圓角過渡,便于清潔,表面粗不應(yīng)有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應(yīng)不大于0.8μm。腔體內(nèi)表面。負(fù)壓防護(hù)隔離器的所有焊縫應(yīng)均勻光滑、平整牢固,無缺焊漏焊現(xiàn)象。蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器訂做價格蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務(wù)。
無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇?隔離器按照材質(zhì)分類可以分為:軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料;硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼,主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機(jī)玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時根據(jù)隔離器的用途來確定的,通常動物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的,便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況;處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時,隔離器采用不銹鋼箱體,堅固、耐酸堿腐蝕,便于清潔。在夠買隔離器時,有經(jīng)驗的設(shè)計師或者研究人員會為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議,通常客戶只需要提出需求即可。
無菌隔離器在VHP滅菌期間,是否需要工作人員實時監(jiān)控?通常來說,滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測。VHP程序的開發(fā)和驗證,已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的。同時PLC或者上位機(jī)或者工控機(jī)來參與整個VHP滅菌期間對應(yīng)的風(fēng)速、溫濕度、濃度的檢測。 如果出現(xiàn)一些意外情況,比如風(fēng)機(jī)停機(jī)或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內(nèi),系統(tǒng)是有能力監(jiān)測和報警的。 所以,人并不需要在滅菌過程中實時監(jiān)控??梢栽跍缇芷诤髮?shù)據(jù)給QA進(jìn)行審核,確認(rèn)是否是完整有效的滅菌過程。隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩種。
無菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計,集成灌裝設(shè)備,模塊化組裝,實現(xiàn)自動化生產(chǎn),更大的提高無菌制劑生產(chǎn)效率。可提供持續(xù)可控的A級密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過氧化氫滅菌技術(shù),安全快速無殘留。可選快速轉(zhuǎn)接口、密閉門、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù),實現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞;采用特殊的技術(shù)進(jìn)行液體輸送,連續(xù)的無菌排液,確保不污染內(nèi)部環(huán)境;可實現(xiàn)在動態(tài)條件下對風(fēng)速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測;可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求,調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度,確保對產(chǎn)品穩(wěn)定性沒有影響。 負(fù)壓防護(hù)隔離器如何選擇?出口隔離器廠家
負(fù)壓防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括?實驗用隔離器圖片
蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒有害氣體泄漏;內(nèi)部防塵插座,便于電子稱量設(shè)備取電;定制尺寸的諾斯手套,進(jìn)行隔離操作,避免交叉污染,確保操作人員及環(huán)境的安全;配有高壓清洗水槍,在操作開始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬向腳輪,方便設(shè)備在不同工藝段或不同房間之間移動;配置快速轉(zhuǎn)接口或者互鎖傳遞氣閘,保證物品在無菌環(huán)境下傳遞;此外也可根據(jù)需求快速移裝,節(jié)約成本。實驗用隔離器圖片