隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內(nèi)部（應用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應用于防護），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風速要求。負壓防護隔離器如何選擇？海外實驗用隔離器廠家電話

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中，在低級別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。江蘇隔離器隔離器內(nèi)部應該做到正、負壓可調(diào)。

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級產(chǎn)品污染程度的關鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風壓、風速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效，包裝物材質(zhì)等。設備/器具：生物負載無菌；滅菌程序、無菌包裝和轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者：無菌更衣程序及其確認、罐裝操作SOP、對A級區(qū)域的干預方式和頻率；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測。

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負壓防護型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒有無菌要求，所以是一個負壓的設計，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風管。艙體內(nèi)的負壓是基于壓力探頭向PLC報告，然后給排風風機指令，指導變頻的頻率。負壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎？

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴格地講，無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱，對于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強，所以我們應該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態(tài)。另外，所選用的材料應嚴格按照VHP對應的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風險。無菌隔離器是什么？有什么作用？海外實驗用隔離器廠家電話

隔離系統(tǒng)的換氣次數(shù)有什么要求？海外實驗用隔離器廠家電話

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質(zhì)檢報告，或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告，查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度，測試點不少于3個，計算平均值。噪聲——啟動隔離器生產(chǎn)模式，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲。此外，還有手套檢漏驗證、控制功能驗證、壓差驗證、泄漏率測試、電氣安全驗證、互鎖驗證等。 海外實驗用隔離器廠家電話